Étude prospective de comparaison fonctionnelle, de la marche et des résultats de la conception à pivot médian par rapport à un rayon unique pour l'arthroplastie totale du genou
20 janvier 2025 mis à jour par: LifeBridge Health
Étude prospective de comparaison fonctionnelle, de la marche et des résultats du pivot médial
Les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative peuvent être traités efficacement avec une arthroplastie totale primaire du genou afin de réduire la douleur et d'améliorer la fonction dans leur vie quotidienne.
Théoriquement, l'obtention d'un mouvement normal du genou à l'aide d'une conception à pivot médial dans les arthroplasties totales du genou peut être recréée par rapport aux conceptions à rayon unique, ce qui pourrait entraîner une amélioration des résultats post-chirurgicaux et de la satisfaction à l'égard de la procédure.
Le but de cette étude est de comparer deux types de conceptions d'implants (pivot médian et rayon unique) dans une arthroplastie totale du genou en utilisant les résultats cliniques, les résultats rapportés par les patients et la fonction globale évaluée par un laboratoire spécialisé dans la démarche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte monocentrique portant sur 100 sujets adultes subissant une arthroplastie totale primaire du genou qui recevront l'un des deux systèmes d'appareillage total du genou.
L'arthroplastie totale primaire du genou est un traitement efficace pour soulager la douleur et améliorer la fonction des patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative. Récemment, la conception d'implants de genou dans une arthroplastie totale du genou a suscité un intérêt accru, en particulier les conceptions de pivot médian. Les implants à rayon unique sont conçus pour minimiser l'instabilité dans toute la plage fonctionnelle de mouvement. Les conceptions totales du genou à pivot médial recréent théoriquement un mouvement du genou plus normal par rapport aux conceptions à rayon unique. Les deux conceptions d'implants sont couramment utilisées pour les arthroplasties totales du genou. Les résultats de la PTG sont évalués par plusieurs méthodes, y compris la survie des implants/dispositifs, les évaluations radiographiques, les examens cliniques et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS). L'analyse de la marche en laboratoire effectuée dans un centre de recherche spécialisé n'est pas couramment effectuée chez les patients ayant des résultats positifs après la chirurgie, car cela est associé à un coût élevé. Il n'y a actuellement pas assez de recherches comparant directement ces deux conceptions. Des recherches sont nécessaires pour déterminer quelle conception peut fournir de meilleurs résultats cliniques et une meilleure satisfaction à l'égard de la procédure.
En plus de vos soins cliniques habituels, des visites de suivi préopératoires, opératoires, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois seront programmées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Gesheff
- Numéro de téléphone: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nirav Patel
- Numéro de téléphone: 410-601-8860
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Recrutement
- Sinai Hospital of Baltimore
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Contact:
- Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
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Contact:
- Martin Gesheff
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
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Contact:
- James Nace, DO
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Contact:
- Ronald Delanois, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 75 ans.
- Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude de recherche.
- Le sujet est indiqué pour une arthroplastie totale du genou (TKA) primaire basée sur l'étiquetage approuvé de l'implant du genou, soit un pivot médial ou une conception à rayon unique, en particulier : MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) ou Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
- Le sujet n'a pas d'antécédents de prothèse de remplacement précédente sur le genou opéré.
- Le sujet est actuellement en marche et n'a pas de condition sur le membre controlatéral de l'avis de l'investigateur qui interférerait avec les évaluations en laboratoire de la marche.
- - Le sujet est disposé et capable de se conformer au calendrier des événements de l'étude et est disponible pour retourner à la clinique pour toutes les visites de suivi requises.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC)> 40
- Le sujet a un diagnostic de nécrose avasculaire ou d'arthrite inflammatoire.
- Le sujet a un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse, d'échec de la fixation de la prothèse ou de complications lors des soins postopératoires.
- Le sujet est un prisonnier
- Le sujet a une condition, de l'avis de l'enquêteur, qui pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système de genou à pivot médial
L'arthroplastie totale du genou sera réalisée en implantant le système MicroPort Medial Pivot Knee System chez les sujets.
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Système de genou à pivot médial
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Comparateur actif: Système de genou total à conception à rayon unique
L'arthroplastie totale du genou sera réalisée en implantant le système de genou Stryker Triathlon Tritanium chez les sujets.
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Système de genou total à conception à rayon unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la mécanique du genou
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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La flexion/extension du genou, le varus/valgus et la rotation interne/externe seront mesurés (en degrés) et analysés à l'aide du système KneeKG pendant la marche inclinée et déclinée.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Modification de la translation antérieure/postérieure du genou
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Ce paramètre sera mesuré (en mm) et analysé à l'aide du système KneeKG lors de la marche inclinée et déclinée.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Modification de la force de chargement maximale initiale
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Ce paramètre sera mesuré (en N) et analysé à l'aide du système KneeKG lors d'une marche normale.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Modification de l'amplitude de mouvement active et passive
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Les amplitudes articulaires actives et passives seront mesurées (en degrés) à l'aide d'un goniomètre.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Changement du décalage du quadriceps
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Le décalage du quadriceps sera mesuré (en degrés) dans les positions assise et couchée.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Changement dans Timed up and Go Test (TUG)
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Ce paramètre sera mesuré en secondes et nécessite qu'un patient se lève d'une chaise, marche trois mètres et revienne sur la chaise le plus rapidement possible.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Changement dans le test assis-debout à cinq reprises
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Ce paramètre sera mesuré en secondes et collectera le temps qu'il faut à un patient pour passer d'une position assise à une position debout et revenir à la position assise cinq fois.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Modification du test de position d'un seul membre pour les deux genoux
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Ce paramètre sera mesuré en secondes et collectera la durée pendant laquelle un patient est capable de se tenir debout sans aide sur une jambe.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Modification du test chronométré de montée et de descente d'une volée d'escaliers
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Ce paramètre sera mesuré en secondes et collectera le temps qu'il faut à un patient pour monter et descendre un escalier (8-14 marches).
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Changement de la force musculaire du quadriceps
Délai: Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Ce paramètre sera mesuré (en lbs/in) à l'aide d'un dynamomètre pour l'évaluation de la force musculaire du quadriceps.
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Pré-opératoire ; Post-opératoire - Visite de suivi à 3 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'implant
Délai: Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Évaluation radiographique utilisant des radiographies AP et latérales du genou pour analyser la position de l'implant, les radiotransparences, la fracture et l'ostéolyse.
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Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Complications post-chirurgicales
Délai: Visite opératoire; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Toutes les complications liées à la procédure seront documentées.
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Visite opératoire; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Preuve d'ostéolyse
Délai: Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Les radiographies seront évaluées pour rechercher la présence d'une zone radiotransparente, en particulier> 2 mm, autour de l'implant ou du ciment avec une bordure sclérotique.
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Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Modification du score abrégé de la société du genou (KSS)
Délai: Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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25 questions évaluant les symptômes, la satisfaction du patient, les attentes du patient et son niveau d'activité fonctionnelle de son genou.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
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Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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42 questions évaluant l'opinion d'un patient sur sa santé, ses symptômes et la fonction de son genou.
Les scores vont de 0 à 100, zéro représentant de graves problèmes de genou et 100 indiquant aucun problème de genou.
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Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS-10)
Délai: Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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10 questions évaluant la santé physique, mentale et sociale globale du patient.
Chaque question est notée séparément sur une échelle de 1 à 5 et les scores totaux sont combinés en 2 groupes - Score global de santé physique et score global de santé mentale.
Un score T est calculé avec les 2 scores précédents par rapport à la population générale, un score T plus élevé représentant de meilleurs résultats.
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Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Changement du score d'articulation oubliée FJS
Délai: Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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12 questions évaluant à quel point un patient est "conscient" de son articulation opératoire au cours de ses activités quotidiennes.
Les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant qu'un patient est capable d'oublier l'articulation au quotidien ou d'avoir une faible conscience de l'articulation.
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Pré-opératoire ; Postopératoire - Visite de suivi à 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Nace, MD, LifeBridge Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1679091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .