Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv funksjons-, gang- og resultatsammenligningsstudie av medial pivot versus enkelt radiusdesign for total kneartroplastikk

14. april 2022 oppdatert av: LifeBridge Health

Prospektiv funksjons-, gang- og resultatsammenligningsstudie av medial pivot

Pasienter med degenerativ leddsykdom kan effektivt behandles med en primær total kneprotese for å redusere smerte og forbedre funksjonen i deres daglige liv. Teoretisk sett kan oppnåelse av normal knebevegelse ved bruk av en medial pivotdesign i totale kneproteser gjenskapes sammenlignet med design med enkelt radius, noe som kan føre til en forbedring i postkirurgiske utfall og tilfredshet med prosedyren. Målet med denne studien er å sammenligne to typer implantatdesign (medial pivot og enkel radius) i en total kneprotese ved å bruke kliniske utfall, pasientrapporterte utfall og generell funksjon vurdert av et spesialisert ganglaboratorium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, kohortstudie på 100 voksne personer som gjennomgår primær total kneprotese som vil motta ett av de to totale kneapparatsystemene.

Primær total kneprotese er en effektiv behandling for å lindre smerte og forbedre funksjonen for pasienter med degenerativ leddsykdom. Nylig har design av kneimplantater i en total kneprotese fått økt interesse, spesielt de mediale pivotdesignene. Implantater med én radius er utformet for å minimere ustabilitet i hele det funksjonelle bevegelsesområdet. Knedesign med medial pivot gjenskaper teoretisk mer normal knebevegelse sammenlignet med design med én radius. Begge implantatdesignene brukes ofte for total kneprotese. Utfall av TKA blir evaluert ved hjelp av flere metoder, inkludert implantat/enhetsoverlevelse, radiografiske vurderinger, kliniske undersøkelser og pasientrapporterte utfallsmål (PROMS). Laboratoriebasert ganganalyse utført ved et spesialisert forskningsanlegg utføres ikke ofte hos pasienter med positive utfall etter operasjonen, da dette er forbundet med høye kostnader. Det er foreløpig ikke nok forskning som sammenligner disse to designene direkte. Forskning er nødvendig for å finne ut hvilket design som kan gi bedre kliniske resultater og tilfredshet med prosedyren.

I tillegg til din vanlige standard kliniske behandling, vil det være planlagte preoperative, operative, 6 ukers, 6 måneders, 12 måneders, 24 måneders, 36 måneders og 60 måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Nace, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Delanois, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 75 år.
  • Forsøkspersonen er villig til å gi informert samtykke til å delta i forskningsstudien.
  • Personen er indisert for en primær total kneartroplastikk (TKA) basert på godkjent merking av kneimplantat, enten en medial pivot eller enkel radius design, spesifikt: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) eller Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
  • Forsøkspersonen har ikke en historie med tidligere proteseerstatningsanordning på det operative kneet.
  • Forsøkspersonen er for tiden ambulerende og har ikke en tilstand på det kontralaterale lem etter etterforskerens oppfatning som vil forstyrre ganglaboratorieevalueringene.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planen for hendelser for studien og er tilgjengelig for å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >40
  • Personen har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk leddgikt.
  • Personen har en hvilken som helst mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
  • Subjektet er en fange
  • Forsøkspersonen har noen forhold, etter etterforskerens mening, som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medial-pivot knesystem
Total kneartroplastikk vil bli utført ved å implantere MicroPort Medial Pivot Knee System i forsøkspersoner.
Medial Pivot Knee System
Aktiv komparator: Single Radius Design Total Knee System
Total kneartroplastikk vil bli utført ved å implantere Stryker Triathlon Tritanium Knee System i forsøkspersoner.
Single Radius Design Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knemekanikk
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Knefleksjon/ekstensjon, varus/valgus og intern/ekstern rotasjon vil bli målt (i grader) og analysert ved bruk av KneeKG-systemet under skrå- og fallgang.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i fremre/bakre knetranslasjon
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli målt (i mm) og analysert ved hjelp av KneeKG-systemet under skrå- og fallgang.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i innledende topplastkraft
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli målt (i N) og analysert ved bruk av KneeKG-systemet under normal gange.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Aktivt og passivt bevegelsesområde vil bli målt (i grader) ved hjelp av et goniometer.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Quadriceps Lag
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Quadriceps-lag vil bli målt (i grader) i både sittende og liggende stilling.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og krever at en pasient reiser seg fra en stolvandring tre meter og går tilbake til stolen igjen så raskt som mulig.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og vil samle tiden det tar en pasient å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i standprøve for enkelt lem for begge knær
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og vil samle inn hvor lang tid en pasient er i stand til å stå uten hjelp på ett ben.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i tidsbestemt stigning og nedstigning av en trapptest
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og vil samle tiden det tar en pasient å gå opp og ned én trapp (8-14 trinn).
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
Denne parameteren vil bli målt (i lbs/in) ved hjelp av et dynamometer for quadriceps muskelstyrkevurdering.
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Radiografisk vurdering ved bruk av AP og laterale kne-røntgenbilder for å analysere implantatposisjon, radiolucenser, fraktur og osteolyse.
Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Operativt besøk; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Alle komplikasjoner knyttet til prosedyren vil bli dokumentert.
Operativt besøk; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Bevis på osteolyse
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Røntgenstråler vil bli evaluert for å se etter tilstedeværelse av et radiolusent område, spesielt > 2 mm, rundt implantat eller sement med sklerotisk kant.
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Knee Society Score (KSS) Kortform
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
25 spørsmålspunkter som vurderer symptomer, pasienttilfredshet, pasientens forventninger og nivået av funksjonell aktivitet i kneet. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
42 spørsmålselementer som vurderer en pasients mening om deres helse, symptomer og funksjon av kneet. Poeng varierer fra 0-100 med null som representerer alvorlige kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer.
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
10 spørsmålspunkter som vurderer den generelle fysiske, mentale og sosiale helsen til pasienten. Hvert spørsmålselement scores separat på en skala fra 1-5 og totalpoengsum er kombinert i 2 grupper - Global Physical Health Score og Global Mental Health-score. En T-score beregnes med de 2 tidligere skårene mot den generelle befolkningen med en høyere T-score som representerer bedre resultater.
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
Endring i Forgotten Joint Score FJS
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
12 spørsmålselementer som evaluerer hvor "bevisst" en pasient er om operasjonsleddet sitt under daglige aktiviteter. Poeng varierer mellom 0-100 med høyere poengsum som indikerer at en pasient er i stand til å glemme leddet på daglig basis eller lav leddbevissthet.
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Nace, MD, Lifebridge Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på MicroPort Evolution medial-pivot knesystem (krysserstattende)

3
Abonnere