- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04814082
Prospektiv funksjons-, gang- og resultatsammenligningsstudie av medial pivot versus enkelt radiusdesign for total kneartroplastikk
Prospektiv funksjons-, gang- og resultatsammenligningsstudie av medial pivot
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, kohortstudie på 100 voksne personer som gjennomgår primær total kneprotese som vil motta ett av de to totale kneapparatsystemene.
Primær total kneprotese er en effektiv behandling for å lindre smerte og forbedre funksjonen for pasienter med degenerativ leddsykdom. Nylig har design av kneimplantater i en total kneprotese fått økt interesse, spesielt de mediale pivotdesignene. Implantater med én radius er utformet for å minimere ustabilitet i hele det funksjonelle bevegelsesområdet. Knedesign med medial pivot gjenskaper teoretisk mer normal knebevegelse sammenlignet med design med én radius. Begge implantatdesignene brukes ofte for total kneprotese. Utfall av TKA blir evaluert ved hjelp av flere metoder, inkludert implantat/enhetsoverlevelse, radiografiske vurderinger, kliniske undersøkelser og pasientrapporterte utfallsmål (PROMS). Laboratoriebasert ganganalyse utført ved et spesialisert forskningsanlegg utføres ikke ofte hos pasienter med positive utfall etter operasjonen, da dette er forbundet med høye kostnader. Det er foreløpig ikke nok forskning som sammenligner disse to designene direkte. Forskning er nødvendig for å finne ut hvilket design som kan gi bedre kliniske resultater og tilfredshet med prosedyren.
I tillegg til din vanlige standard kliniske behandling, vil det være planlagte preoperative, operative, 6 ukers, 6 måneders, 12 måneders, 24 måneders, 36 måneders og 60 måneders oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Gesheff
- Telefonnummer: 410-601-9467
- E-post: mgesheff@lifebridgehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nirav Patel
- Telefonnummer: 410-601-8860
- E-post: nirpatel@lifebridgehealth.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Ta kontakt med:
- Nirav Patel
- E-post: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Hovedetterforsker:
- James Nace, DO
-
Hovedetterforsker:
- Ronald Delanois, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 75 år.
- Forsøkspersonen er villig til å gi informert samtykke til å delta i forskningsstudien.
- Personen er indisert for en primær total kneartroplastikk (TKA) basert på godkjent merking av kneimplantat, enten en medial pivot eller enkel radius design, spesifikt: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) eller Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
- Forsøkspersonen har ikke en historie med tidligere proteseerstatningsanordning på det operative kneet.
- Forsøkspersonen er for tiden ambulerende og har ikke en tilstand på det kontralaterale lem etter etterforskerens oppfatning som vil forstyrre ganglaboratorieevalueringene.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planen for hendelser for studien og er tilgjengelig for å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >40
- Personen har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk leddgikt.
- Personen har en hvilken som helst mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Subjektet er en fange
- Forsøkspersonen har noen forhold, etter etterforskerens mening, som kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medial-pivot knesystem
Total kneartroplastikk vil bli utført ved å implantere MicroPort Medial Pivot Knee System i forsøkspersoner.
|
Medial Pivot Knee System
|
Aktiv komparator: Single Radius Design Total Knee System
Total kneartroplastikk vil bli utført ved å implantere Stryker Triathlon Tritanium Knee System i forsøkspersoner.
|
Single Radius Design Total Knee System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i knemekanikk
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Knefleksjon/ekstensjon, varus/valgus og intern/ekstern rotasjon vil bli målt (i grader) og analysert ved bruk av KneeKG-systemet under skrå- og fallgang.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i fremre/bakre knetranslasjon
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne parameteren vil bli målt (i mm) og analysert ved hjelp av KneeKG-systemet under skrå- og fallgang.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i innledende topplastkraft
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne parameteren vil bli målt (i N) og analysert ved bruk av KneeKG-systemet under normal gange.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde vil bli målt (i grader) ved hjelp av et goniometer.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i Quadriceps Lag
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Quadriceps-lag vil bli målt (i grader) i både sittende og liggende stilling.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og krever at en pasient reiser seg fra en stolvandring tre meter og går tilbake til stolen igjen så raskt som mulig.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i fem ganger sitt-til-stå-test
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og vil samle tiden det tar en pasient å gå fra sittende til stående og tilbake til sittende fem ganger.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i standprøve for enkelt lem for begge knær
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og vil samle inn hvor lang tid en pasient er i stand til å stå uten hjelp på ett ben.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i tidsbestemt stigning og nedstigning av en trapptest
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne parameteren vil bli målt i sekunder og vil samle tiden det tar en pasient å gå opp og ned én trapp (8-14 trinn).
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Denne parameteren vil bli målt (i lbs/in) ved hjelp av et dynamometer for quadriceps muskelstyrkevurdering.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Radiografisk vurdering ved bruk av AP og laterale kne-røntgenbilder for å analysere implantatposisjon, radiolucenser, fraktur og osteolyse.
|
Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Operativt besøk; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Alle komplikasjoner knyttet til prosedyren vil bli dokumentert.
|
Operativt besøk; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Bevis på osteolyse
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Røntgenstråler vil bli evaluert for å se etter tilstedeværelse av et radiolusent område, spesielt > 2 mm, rundt implantat eller sement med sklerotisk kant.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i Knee Society Score (KSS) Kortform
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
25 spørsmålspunkter som vurderer symptomer, pasienttilfredshet, pasientens forventninger og nivået av funksjonell aktivitet i kneet.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
42 spørsmålselementer som vurderer en pasients mening om deres helse, symptomer og funksjon av kneet.
Poeng varierer fra 0-100 med null som representerer alvorlige kneproblemer og 100 indikerer ingen kneproblemer.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
10 spørsmålspunkter som vurderer den generelle fysiske, mentale og sosiale helsen til pasienten.
Hvert spørsmålselement scores separat på en skala fra 1-5 og totalpoengsum er kombinert i 2 grupper - Global Physical Health Score og Global Mental Health-score.
En T-score beregnes med de 2 tidligere skårene mot den generelle befolkningen med en høyere T-score som representerer bedre resultater.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring i Forgotten Joint Score FJS
Tidsramme: Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
12 spørsmålselementer som evaluerer hvor "bevisst" en pasient er om operasjonsleddet sitt under daglige aktiviteter.
Poeng varierer mellom 0-100 med høyere poengsum som indikerer at en pasient er i stand til å glemme leddet på daglig basis eller lav leddbevissthet.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Nace, MD, Lifebridge Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1679091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på MicroPort Evolution medial-pivot knesystem (krysserstattende)
-
Russell Nevins, M.D.MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringKneartrose | Kneskader | Kneartritt | Total kneartroplastikkForente stater
-
MicroPort Orthopedics Inc.The Ottawa Hospital; University of OttawaFullført