Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden toiminnallinen, kävely ja tulosten vertailututkimus mediaalisen nivelen ja yhden säteen suunnittelusta polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: LifeBridge Health

Mediaalisen kääntöpisteen tuleva toiminnallinen, kävely ja tulosten vertailututkimus

Potilaita, joilla on rappeuttava nivelsairaus, voidaan hoitaa tehokkaasti ensisijaisella polviproteesilla, joka vähentää kipua ja parantaa heidän päivittäistä elämäänsä. Teoreettisesti normaalin polven liikkeen saavuttaminen käyttämällä mediaalista kääntörakennetta kokonaispolviproteesissa voidaan luoda uudelleen verrattuna yhden säteen malleihin, mikä voisi parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja tyytyväisyyttä toimenpiteeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tyyppistä implanttimallia (mediaaalinen kääntöpiste ja yksi säde) koko polviproteesissa käyttämällä kliinisiä tuloksia, potilaiden raportoimia tuloksia ja yleistä toimintaa, jonka on arvioinut erikoistunut kävelylaboratorio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen kohorttitutkimus 100 aikuisella henkilöllä, joille tehdään primaarinen kokonaispolvinivelleikkaus ja jotka saavat toisen kahdesta kokonaispolvilaitejärjestelmästä.

Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus on tehokas hoito kivun lievitykseen ja toimintakyvyn parantamiseen potilaille, joilla on rappeuttava nivelsairaus. Viime aikoina polviimplanttien suunnittelu koko polviproteesissa on herättänyt lisääntynyttä kiinnostusta, erityisesti mediaalisten nivelten mallit. Yhden säteen implantit on suunniteltu minimoimaan epävakaus koko toiminnallisella liikealueella. Mediaalisen nivelen koko polvimallit luovat teoriassa normaalimman polven liikkeen verrattuna yhden säteen malleihin. Molempia implanttimalleja käytetään yleisesti polven kokonaisproteesissa. TKA:n tuloksia arvioidaan useilla menetelmillä, mukaan lukien implantin/laitteen eloonjääminen, radiografiset arvioinnit, kliiniset tutkimukset ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROMS). Laboratoriopohjaista kävelyanalyysiä, joka suoritetaan erikoistuneessa tutkimuslaitoksessa, ei yleensä tehdä potilaille, joilla on positiivinen tulos leikkauksen jälkeen, koska tämä liittyy korkeisiin kustannuksiin. Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tutkimusta, joka vertaa näitä kahta mallia suoraan. Tutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, mikä suunnittelu voi tarjota parempia kliinisiä tuloksia ja tyytyväisyyttä menettelyyn.

Normaalin normaalin kliinisen hoidon lisäksi tulee olemaan suunniteltuja preoperatiivisia, leikkauksia, 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäyntejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18–75-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  • Tutkittava on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
  • Kohde on tarkoitettu ensisijaiseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA), joka perustuu polviimplanttien hyväksyttyyn merkintään, joko mediaal pivot tai single radius design, erityisesti: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) tai Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
  • Tutkittavalla ei ole aiempaa proteesinvaihtolaitetta leikkauksessa polvessa.
  • Koehenkilö liikkuu tällä hetkellä, eikä hänellä ole tutkijan näkemyksen mukaan sellaista tilaa kontralateraalisessa raajassa, joka häiritsisi kävelylaboratorioarviointia.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen tapahtumien aikataulua ja on valmis palaamaan klinikalle kaikkiin tarvittaviin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) on >40
  • Tutkittavalla on diagnoosi avaskulaarisesta nekroosista tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta.
  • Tutkittavalla on jokin mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
  • Kohde on vanki
  • Tutkittavalla on tutkijan mielestä jokin ehto, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Medial-Pivot Knee System
Koko polven artroplastia tehdään implantoimalla koehenkilöihin MicroPort Medial Pivot -polvijärjestelmä.
Laite: MicroPort Evolution Medial-Pivot -polvijärjestelmä (ristinkorvike)
Medial Pivot Knee System
Active Comparator: Single Radius Design Total Knee System
Totaalinen polven artroplastia tehdään implantoimalla koehenkilöihin Stryker Triathlon Tritanium Knee System.
Laite: Stryker Triathlon Tritanium Knee System (Condylar stabiloiva)
Single Radius Design Total Knee System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvimekaniikassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Polven koukistus/ojennus, varus/valgus ja sisäinen/ulkoinen kierto mitataan (asteina) ja analysoidaan KneeKG-järjestelmän avulla kaltevuuden ja laskun aikana.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos etu-/takapolven käännöksessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Tämä parametri mitataan (mm) ja analysoidaan KneeKG-järjestelmän avulla kaltevuus- ja laskukävelyn aikana.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos alkuperäisessä huippukuormitusvoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Tämä parametri mitataan (N) ja analysoidaan KneeKG-järjestelmän avulla normaalin kävelyn aikana.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos aktiivisessa ja passiivisessa liikeradassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Aktiivinen ja passiivinen liikealue mitataan (asteina) goniometrillä.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos nelipään viiveessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Nelipään viive mitataan (asteina) sekä istuma- että makuuasennossa.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos Timed up and Go -testissä (TUG)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Tämä parametri mitataan sekunneissa ja vaatii potilaan nousemaan tuolista kävelemään kolme metriä ja palaamaan takaisin tuoliin mahdollisimman nopeasti.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos Five Times Sit to Stand -testiin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Tämä parametri mitataan sekunneissa, ja se kerää viisi kertaa ajan, joka kuluu potilaan siirtymiseen istuma-asennosta seisoma-asentoon ja takaisin istuma-asentoon.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos yhden raajan asentotestissä molemmille polville
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Tämä parametri mitataan sekunneissa, ja se kerää ajan, jonka potilas pystyy seisomaan ilman apua yhdellä jalalla.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos yhden portaiden nousun ja laskun ajoitetussa kokeessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Tämä parametri mitataan sekunneissa, ja se kerää ajan, joka potilaalta kuluu yhden portaikon nousuun ja laskemiseen (8–14 askelmaa).
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti
Tämä parametri mitataan (lbs/in) käyttämällä dynamometriä nelipäisen lihasvoiman arvioinnissa.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Radiografinen arviointi käyttämällä AP- ja lateraalisia polven röntgensäteitä implanttien sijainnin, radiolucensioiden, murtumien ja osteolyysin analysoimiseksi.
Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Operatiivinen käynti; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot dokumentoidaan.
Operatiivinen käynti; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Todisteita osteolyysistä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Röntgensäteet arvioidaan, jotta löydetään radiolupoiva alue, erityisesti > 2 mm, implantin tai sementin ympärillä, jolla on skleroottinen reuna.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Muutos Knee Society Score (KSS) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
25 kysymyskohdetta arvioivat oireita, potilastyytyväisyyttä, potilaan odotuksia ja polven toiminnallista aktiivisuutta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
42 kysymyskohdetta arvioivat potilaan mielipidettä terveydestä, oireista ja polven toiminnasta. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa nolla tarkoittaa vakavia polviongelmia ja 100 tarkoittaa, että polviongelmia ei ole.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-10)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
10 kysymystä, jotka arvioivat potilaan yleistä fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä. Jokainen kysymyspiste pisteytetään erikseen asteikolla 1-5 ja kokonaispisteet yhdistetään kahteen ryhmään - Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pisteet. T-pisteet lasketaan kahdella aikaisemmalla pisteellä verrattuna yleiseen väestöön, jossa korkeampi T-piste edustaa parempia tuloksia.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
Muutos unohdetussa yhteispistemäärässä FJS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti
12 kysymystä, jotka arvioivat, kuinka "tietoinen" potilas on leikkauksestaan ​​päivittäisten toimien aikana. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat, että potilas kykenee unohtamaan nivelen päivittäin tai heikosta niveltietoisuutta.
Ennen leikkausta; Leikkauksen jälkeinen - 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeBridge Health

Yhteistyökumppanit

MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Tutkijat

  • Päätutkija: James Nace, MD, LifeBridge Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1679091

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa