Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównawcze funkcji, chodu i wyników między przyśrodkowym obrotem w porównaniu z projektowaniem pojedynczego promienia w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: LifeBridge Health

Prospektywne badanie porównawcze funkcji, chodu i wyników przyśrodkowego obrotu

Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawów mogą być skutecznie leczeni pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji w ich codziennym życiu. Teoretycznie osiągnięcie normalnego ruchu kolana przy użyciu projektu środkowego obrotu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego można odtworzyć w porównaniu z projektami z jednym promieniem, co może prowadzić do poprawy wyników pooperacyjnych i zadowolenia z zabiegu. Celem tego badania jest porównanie dwóch typów projektów implantów (przyśrodkowy czop i pojedynczy promień) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na podstawie wyników klinicznych, wyników zgłaszanych przez pacjentów i ogólnej funkcji ocenianej przez wyspecjalizowane laboratorium chodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kohortowe badanie obejmujące 100 dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymają jeden z dwóch systemów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest skuteczną metodą leczenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ostatnio wzrosło zainteresowanie projektowaniem implantów kolanowych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, zwłaszcza projektami przyśrodkowej osi obrotu. Implanty jednopromieniowe są zaprojektowane tak, aby zminimalizować niestabilność w całym funkcjonalnym zakresie ruchu. Konstrukcje kolana z całkowitym obrotem przyśrodkowym teoretycznie odtwarzają bardziej normalny ruch kolana w porównaniu z konstrukcjami o jednym promieniu. Obie konstrukcje implantów są powszechnie stosowane do całkowitej wymiany stawu kolanowego. Wyniki TKA są oceniane za pomocą wielu metod, w tym przeżywalności implantu/urządzenia, ocen radiograficznych, badań klinicznych i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS). Laboratoryjna analiza chodu wykonywana w specjalistycznej placówce badawczej nie jest powszechnie przeprowadzana u pacjentów z pozytywnym wynikiem pooperacyjnym, ponieważ wiąże się to z wysokimi kosztami. Obecnie nie ma wystarczających badań bezpośrednio porównujących te dwa projekty. Konieczne są badania w celu określenia, który projekt może zapewnić lepsze wyniki kliniczne i satysfakcję z procedury.

Oprócz normalnej standardowej opieki klinicznej będą zaplanowane wizyty kontrolne przedoperacyjne, operacyjne, 6-tygodniowe, 6-miesięczne, 12-miesięczne, 24-miesięczne, 36-miesięczne i 60-miesięczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 75 lat.
  • Uczestnik wyraża chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu naukowym.
  • Pacjent jest wskazany do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) w oparciu o zatwierdzone oznakowanie implantu stawu kolanowego, konstrukcji z osią przyśrodkową lub z pojedynczą kością promieniową, w szczególności: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) lub Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
  • Pacjent nie ma wcześniejszego protezy zastępczej na operowanym kolanie.
  • Badany porusza się obecnie iw opinii badacza nie ma schorzenia przeciwległej kończyny, które mogłoby zakłócić ocenę laboratoryjną chodu.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wydarzeń związanych z badaniem i może wrócić do kliniki na wszystkie wymagane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  • U osobnika zdiagnozowano jałową martwicę lub zapalenie stawów.
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub komplikacji w opiece pooperacyjnej.
  • Podmiot jest więźniem
  • Tester cierpi na jakikolwiek stan, w opinii Badacza, który może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System kolana przyśrodkowo-obrotowego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona poprzez wszczepienie pacjentom systemu MicroPort Medial Pivot Knee System.
Urządzenie: System stawu kolanowego MicroPort Evolution przyśrodkowo-obrotowy (zastępujący krzyż)
Przyśrodkowy system kolan obrotowych
Aktywny komparator: Jednoczęściowy system kolana o pojedynczym promieniu
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego zostanie przeprowadzona poprzez wszczepienie pacjentom systemu kolanowego Stryker Triathlon Tritanium.
Urządzenie: System kolanowy Stryker Triathlon Tritanium (stabilizacja kłykciowa)
Jednoczęściowy system kolana o pojedynczym promieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mechaniki kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zgięcie/wyprost kolana, szpotawość/koślawość oraz rotacja wewnętrzna/zewnętrzna zostaną zmierzone (w stopniach) i przeanalizowane za pomocą systemu KneeKG podczas chodu pochyłego i opadającego.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w translacji przedniego / tylnego kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Parametr ten będzie mierzony (w mm) i analizowany za pomocą systemu KneeKG podczas chodu wznoszącego i opadającego.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana początkowej szczytowej siły obciążenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Ten parametr będzie mierzony (w N) i analizowany za pomocą systemu KneeKG podczas normalnego chodzenia.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana aktywnego i biernego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Aktywny i pasywny zakres ruchu zostanie zmierzony (w stopniach) za pomocą goniometru.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana opóźnienia mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Opóźnienie mięśnia czworogłowego uda będzie mierzone (w stopniach) zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w teście Timed up and go (TUG)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Ten parametr będzie mierzony w sekundach i wymaga od pacjenta wstania z krzesła, przejścia trzech metrów i powrotu na krzesło tak szybko, jak to możliwe.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w pięciokrotnym teście siadania i stania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Ten parametr będzie mierzony w sekundach i zbierze czas potrzebny pacjentowi na przejście z pozycji siedzącej do pozycji stojącej iz powrotem do pozycji siedzącej pięć razy.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w teście postawy pojedynczej kończyny dla obu kolan
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Ten parametr będzie mierzony w sekundach i zbierze ilość czasu, przez jaki pacjent jest w stanie stać bez pomocy na jednej nodze.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w czasie wchodzenia i schodzenia w teście jednego biegu schodów
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Ten parametr będzie mierzony w sekundach i zbierze czas potrzebny pacjentowi na wejście i zejście po jednym biegu schodów (8-14 stopni).
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy
Ten parametr będzie mierzony (w lbs/in) za pomocą dynamometru do oceny siły mięśnia czworogłowego uda.
Przedoperacyjne; Wizyta kontrolna po operacji - 3 miesiące i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Ocena radiograficzna z wykorzystaniem zdjęć rentgenowskich AP i bocznych kolan w celu analizy pozycji implantu, przezierności, złamania i osteolizy.
Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Wizyta operacyjna; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Wszystkie powikłania związane z zabiegiem zostaną udokumentowane.
Wizyta operacyjna; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Dowody osteolizy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione w celu wykrycia obecności obszaru radioprzeziernego, zwłaszcza > 2 mm, wokół implantu lub cementu ze sklerotycznymi brzegami.
Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Zmiana w Knee Society Score (KSS) Krótki formularz
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
25 pytań oceniających objawy, zadowolenie pacjenta, oczekiwania pacjenta i poziom czynności funkcjonalnej kolana. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
42 pozycje pytań oceniające opinię pacjenta na temat jego stanu zdrowia, objawów i funkcji kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza poważne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
10 pytań oceniających ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego pacjenta. Każda pozycja pytania jest oceniana oddzielnie w skali 1-5, a łączne wyniki są łączone w 2 grupy - Globalny wynik zdrowia fizycznego i ogólny wynik zdrowia psychicznego. Wynik T jest obliczany na podstawie 2 poprzednich wyników w stosunku do populacji ogólnej, przy czym wyższy wynik T oznacza lepsze wyniki.
Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
Zmiana zapomnianego wspólnego wyniku FJS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach
12 pytań oceniających stopień „świadomości” chorego stawu operacyjnego podczas codziennych czynności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują, że pacjent jest w stanie codziennie zapominać o stawie lub ma niską świadomość stawów.
Przedoperacyjne; Pooperacyjne – wizyta kontrolna po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeBridge Health

Współpracownicy

MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Śledczy

  • Główny śledczy: James Nace, MD, LifeBridge Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1679091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj