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Estudo Prospectivo Funcional, de Marcha e de Comparação de Resultados de Projeto de Pivot Medial Versus Rádio Único para Artroplastia Total de Joelho

14 de abril de 2022 atualizado por: LifeBridge Health

Estudo prospectivo funcional, de marcha e de comparação de resultados do pivô medial

Pacientes com doença articular degenerativa podem ser efetivamente tratados com uma substituição total primária do joelho para reduzir a dor e melhorar a função em suas vidas diárias. Teoricamente, a obtenção do movimento normal do joelho usando um design de pivô medial em substituições totais do joelho pode ser recriada em comparação com designs de raio único, o que poderia levar a uma melhora nos resultados pós-cirúrgicos e na satisfação com o procedimento. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de designs de implantes (pivô medial e rádio único) em uma substituição total do joelho usando resultados clínicos, resultados relatados pelo paciente e função geral avaliada por um laboratório especializado em marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de centro único em 100 indivíduos adultos submetidos à artroplastia total primária do joelho que receberão um dos dois sistemas de dispositivos totais do joelho.

A substituição total primária do joelho é um tratamento eficaz para aliviar a dor e melhorar a função de pacientes com doença articular degenerativa. Recentemente, o design de implantes de joelho em uma substituição total do joelho recebeu maior interesse, particularmente os designs de pivô medial. Os implantes de raio único são projetados para minimizar a instabilidade em toda a amplitude funcional do movimento. Os projetos de joelho total com pivô medial teoricamente recriam um movimento mais normal do joelho quando comparados aos projetos de raio único. Ambos os designs de implantes são comumente usados ​​para substituições totais do joelho. Os resultados da ATJ são avaliados por vários métodos, incluindo sobrevivência do implante/dispositivo, avaliações radiográficas, exames clínicos e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS). A análise laboratorial da marcha realizada em um centro de pesquisa especializado não é comumente realizada em pacientes com resultados positivos após a cirurgia, pois está associada a alto custo. Atualmente, não há pesquisas suficientes comparando esses dois designs diretamente. Pesquisas são necessárias para determinar qual design pode fornecer melhores resultados clínicos e satisfação com o procedimento.

Além do atendimento clínico padrão normal, haverá consultas de acompanhamento pré-operatório, operatório, de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Nace, DO
        • Investigador principal:
          • Ronald Delanois, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher não grávida com idade entre 18 e 75 anos.
  • O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo de pesquisa.
  • O sujeito é indicado para uma artroplastia total primária do joelho (ATJ) com base na rotulagem aprovada do implante de joelho, seja um pivô medial ou um design de rádio único, especificamente: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) ou Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
  • O sujeito não tem histórico de dispositivo de substituição protética anterior no joelho operado.
  • O sujeito está atualmente deambulando e não tem uma condição no membro contralateral na opinião do investigador que possa interferir nas avaliações laboratoriais da marcha.
  • O sujeito deseja e é capaz de cumprir o cronograma de eventos do estudo e está disponível para retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
  • O sujeito tem um diagnóstico de necrose avascular ou artrite inflamatória.
  • O sujeito tem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
  • Sujeito é um prisioneiro
  • O sujeito tem qualquer condição, na opinião do Investigador, que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de Joelho com Pivô Medial
A Artroplastia Total do Joelho será realizada implantando o MicroPort Medial Pivot Knee System nos indivíduos.
Sistema de joelho de pivô medial
Comparador Ativo: Sistema de Joelho Total com Design de Raio Único
A artroplastia total do joelho será realizada implantando o Stryker Triathlon Tritanium Knee System nos indivíduos.
Sistema de Joelho Total com Design de Raio Único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Mecânica do Joelho
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
A flexão/extensão do joelho, varo/valgo e rotação interna/externa serão medidas (em graus) e analisadas usando o sistema KneeKG durante a caminhada inclinada e descendente.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Alteração na translação anterior/posterior do joelho
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Este parâmetro será medido (em mm) e analisado pelo sistema KneeKG durante a marcha inclinada e declinada.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Mudança na Força de Carga de Pico Inicial
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Este parâmetro será medido (em N) e analisado pelo sistema KneeKG durante a caminhada normal.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Mudança na amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
A amplitude de movimento ativa e passiva será medida (em graus) usando um goniômetro.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Mudança no Lag do Quadríceps
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
O atraso do quadríceps será medido (em graus) nas posições sentada e supina.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Mudança no Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Este parâmetro será medido em segundos e requer que o paciente se levante de uma cadeira, caminhe três metros e retorne à cadeira novamente o mais rápido possível.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Mudança no Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Este parâmetro será medido em segundos e coletará a quantidade de tempo que um paciente leva para se transferir da posição sentada para a de pé e voltar a sentar cinco vezes.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Mudança no teste de apoio de membro único para ambos os joelhos
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Este parâmetro será medido em segundos e coletará a quantidade de tempo que um paciente é capaz de ficar em pé sem ajuda em uma perna.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Alteração no teste de subida e descida cronometrada de um lance de escadas
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Este parâmetro será medido em segundos e coletará a quantidade de tempo que um paciente leva para subir e descer um lance de escadas (8 a 14 degraus).
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Mudança na força muscular do quadríceps
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Este parâmetro será medido (em lbs/in) usando um dinamômetro para avaliação da força muscular do quadríceps.
Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Avaliação radiográfica usando radiografias AP e lateral do joelho para analisar a posição do implante, radioluscência, fratura e osteólise.
Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Visita operativa; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Todas as complicações relacionadas ao procedimento serão documentadas.
Visita operativa; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Evidência de osteólise
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
As radiografias serão avaliadas para procurar a presença de uma área radiolúcida, especialmente > 2mm, ao redor do implante ou cimento com borda esclerótica.
Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Mudança no formulário curto da pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
25 itens de perguntas avaliando sintomas, satisfação do paciente, expectativa do paciente e seu nível de atividade funcional do joelho. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
42 itens de perguntas que avaliam a opinião de um paciente sobre sua saúde, sintomas e função do joelho. As pontuações variam de 0 a 100, com zero representando problemas graves no joelho e 100 indicando nenhum problema no joelho.
Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
10 itens de perguntas que avaliam a saúde física, mental e social geral do paciente. Cada item da pergunta é pontuado separadamente em uma escala de 1 a 5 e as pontuações totais são combinadas em 2 grupos - Pontuação de saúde física global e pontuação de saúde mental global. Um T-score é calculado com as 2 pontuações anteriores contra a população em geral, com um T-score mais alto representando melhores resultados.
Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
Mudança na Pontuação da Articulação Esquecida FJS
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
12 itens de perguntas que avaliam o quão "consciente" o paciente está de sua articulação operada durante as atividades diárias. As pontuações variam entre 0-100, com pontuações mais altas indicando que um paciente é capaz de esquecer a articulação diariamente ou com baixa consciência articular.
Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Nace, MD, Lifebridge Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1679091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System (substituição cruzada)

3
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