- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814082
Estudo Prospectivo Funcional, de Marcha e de Comparação de Resultados de Projeto de Pivot Medial Versus Rádio Único para Artroplastia Total de Joelho
Estudo prospectivo funcional, de marcha e de comparação de resultados do pivô medial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte de centro único em 100 indivíduos adultos submetidos à artroplastia total primária do joelho que receberão um dos dois sistemas de dispositivos totais do joelho.
A substituição total primária do joelho é um tratamento eficaz para aliviar a dor e melhorar a função de pacientes com doença articular degenerativa. Recentemente, o design de implantes de joelho em uma substituição total do joelho recebeu maior interesse, particularmente os designs de pivô medial. Os implantes de raio único são projetados para minimizar a instabilidade em toda a amplitude funcional do movimento. Os projetos de joelho total com pivô medial teoricamente recriam um movimento mais normal do joelho quando comparados aos projetos de raio único. Ambos os designs de implantes são comumente usados para substituições totais do joelho. Os resultados da ATJ são avaliados por vários métodos, incluindo sobrevivência do implante/dispositivo, avaliações radiográficas, exames clínicos e medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS). A análise laboratorial da marcha realizada em um centro de pesquisa especializado não é comumente realizada em pacientes com resultados positivos após a cirurgia, pois está associada a alto custo. Atualmente, não há pesquisas suficientes comparando esses dois designs diretamente. Pesquisas são necessárias para determinar qual design pode fornecer melhores resultados clínicos e satisfação com o procedimento.
Além do atendimento clínico padrão normal, haverá consultas de acompanhamento pré-operatório, operatório, de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Gesheff
- Número de telefone: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Nirav Patel
- Número de telefone: 410-601-8860
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contato:
- Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Investigador principal:
- James Nace, DO
-
Investigador principal:
- Ronald Delanois, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida com idade entre 18 e 75 anos.
- O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo de pesquisa.
- O sujeito é indicado para uma artroplastia total primária do joelho (ATJ) com base na rotulagem aprovada do implante de joelho, seja um pivô medial ou um design de rádio único, especificamente: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) ou Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
- O sujeito não tem histórico de dispositivo de substituição protética anterior no joelho operado.
- O sujeito está atualmente deambulando e não tem uma condição no membro contralateral na opinião do investigador que possa interferir nas avaliações laboratoriais da marcha.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir o cronograma de eventos do estudo e está disponível para retornar à clínica para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- O sujeito tem um diagnóstico de necrose avascular ou artrite inflamatória.
- O sujeito tem qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- Sujeito é um prisioneiro
- O sujeito tem qualquer condição, na opinião do Investigador, que possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de Joelho com Pivô Medial
A Artroplastia Total do Joelho será realizada implantando o MicroPort Medial Pivot Knee System nos indivíduos.
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Sistema de joelho de pivô medial
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Comparador Ativo: Sistema de Joelho Total com Design de Raio Único
A artroplastia total do joelho será realizada implantando o Stryker Triathlon Tritanium Knee System nos indivíduos.
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Sistema de Joelho Total com Design de Raio Único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Mecânica do Joelho
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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A flexão/extensão do joelho, varo/valgo e rotação interna/externa serão medidas (em graus) e analisadas usando o sistema KneeKG durante a caminhada inclinada e descendente.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Alteração na translação anterior/posterior do joelho
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Este parâmetro será medido (em mm) e analisado pelo sistema KneeKG durante a marcha inclinada e declinada.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança na Força de Carga de Pico Inicial
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Este parâmetro será medido (em N) e analisado pelo sistema KneeKG durante a caminhada normal.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança na amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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A amplitude de movimento ativa e passiva será medida (em graus) usando um goniômetro.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança no Lag do Quadríceps
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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O atraso do quadríceps será medido (em graus) nas posições sentada e supina.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança no Timed up and Go Test (TUG)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Este parâmetro será medido em segundos e requer que o paciente se levante de uma cadeira, caminhe três metros e retorne à cadeira novamente o mais rápido possível.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança no Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Este parâmetro será medido em segundos e coletará a quantidade de tempo que um paciente leva para se transferir da posição sentada para a de pé e voltar a sentar cinco vezes.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança no teste de apoio de membro único para ambos os joelhos
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Este parâmetro será medido em segundos e coletará a quantidade de tempo que um paciente é capaz de ficar em pé sem ajuda em uma perna.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Alteração no teste de subida e descida cronometrada de um lance de escadas
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Este parâmetro será medido em segundos e coletará a quantidade de tempo que um paciente leva para subir e descer um lance de escadas (8 a 14 degraus).
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Mudança na força muscular do quadríceps
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Este parâmetro será medido (em lbs/in) usando um dinamômetro para avaliação da força muscular do quadríceps.
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Pré-operatório; Pós-operatório - consulta de acompanhamento de 3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do Implante
Prazo: Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Avaliação radiográfica usando radiografias AP e lateral do joelho para analisar a posição do implante, radioluscência, fratura e osteólise.
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Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Visita operativa; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Todas as complicações relacionadas ao procedimento serão documentadas.
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Visita operativa; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Evidência de osteólise
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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As radiografias serão avaliadas para procurar a presença de uma área radiolúcida, especialmente > 2mm, ao redor do implante ou cimento com borda esclerótica.
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Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudança no formulário curto da pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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25 itens de perguntas avaliando sintomas, satisfação do paciente, expectativa do paciente e seu nível de atividade funcional do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
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Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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42 itens de perguntas que avaliam a opinião de um paciente sobre sua saúde, sintomas e função do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, com zero representando problemas graves no joelho e 100 indicando nenhum problema no joelho.
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Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10)
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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10 itens de perguntas que avaliam a saúde física, mental e social geral do paciente.
Cada item da pergunta é pontuado separadamente em uma escala de 1 a 5 e as pontuações totais são combinadas em 2 grupos - Pontuação de saúde física global e pontuação de saúde mental global.
Um T-score é calculado com as 2 pontuações anteriores contra a população em geral, com um T-score mais alto representando melhores resultados.
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Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudança na Pontuação da Articulação Esquecida FJS
Prazo: Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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12 itens de perguntas que avaliam o quão "consciente" o paciente está de sua articulação operada durante as atividades diárias.
As pontuações variam entre 0-100, com pontuações mais altas indicando que um paciente é capaz de esquecer a articulação diariamente ou com baixa consciência articular.
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Pré-operatório; Pós-operatório - visita de acompanhamento de 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Nace, MD, Lifebridge Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1679091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System (substituição cruzada)
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Russell Nevins, M.D.MicroPort Orthopedics Inc.RecrutamentoOsteoartrite do joelho | Lesões no joelho | Artrite do Joelho | Artroplastia Total do JoelhoEstados Unidos