Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv funktions-, gang- og resultatsammenligningsundersøgelse af medial pivot versus enkelt radius design for total knæarthroplastik

20. januar 2025 opdateret af: LifeBridge Health

Prospektiv funktions-, gang- og resultatsammenligningsundersøgelse af medial pivot

Patienter med degenerativ ledsygdom kan effektivt behandles med en primær total knæudskiftning for at reducere smerter og forbedre funktionen i deres daglige liv. Teoretisk set kan opnåelse af normal knæbevægelse ved hjælp af et medial pivotdesign i totale knæudskiftninger genskabes i sammenligning med design med enkelt radius, hvilket kan føre til en forbedring i post-kirurgiske resultater og tilfredshed med proceduren. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer implantatdesign (medial pivot og enkelt radius) i en total knæudskiftning ved hjælp af kliniske resultater, patientrapporterede resultater og overordnet funktion vurderet af et specialiseret ganglaboratorium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, kohortestudie i 100 voksne forsøgspersoner, der gennemgår primær total knæarthroplasty, som vil modtage et af de to samlede knæanordningssystemer.

Primær total knæudskiftning er en effektiv behandling til smertelindring og forbedring af funktionen hos patienter med degenerativ ledsygdom. For nylig har design af knæimplantater i en total knæerstatning fået øget interesse, især de mediale pivotdesigns. Enkeltradius-implantater er designet til at minimere ustabilitet i hele det funktionelle bevægelsesområde. Medial pivot total knædesign genskaber teoretisk mere normal knæbevægelse sammenlignet med design med enkelt radius. Begge implantatdesign er almindeligt anvendt til total udskiftning af knæ. Resultaterne af TKA evalueres ved hjælp af flere metoder, herunder implantat-/enhedsoverlevelse, radiografiske vurderinger, kliniske undersøgelser og patientrapporterede resultatmål (PROMS). Laboratoriebaseret ganganalyse udført på en specialiseret forskningsfacilitet udføres ikke almindeligvis hos patienter med positive resultater efter operationen, da dette er forbundet med høje omkostninger. Der er i øjeblikket ikke nok forskning til at sammenligne disse to designs direkte. Forskning er påkrævet for at bestemme, hvilket design der kan give bedre kliniske resultater og tilfredshed med proceduren.

Ud over din normale standard kliniske behandling vil der være planlagte præoperative, operative, 6-ugers, 6 måneders, 12 måneders, 24 måneders, 36 måneders og 60 måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen mellem 18 og 75 år.
  • Forsøgspersonen er villig til at give informeret samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen.
  • Individet er indiceret til en primær total knæarthroplastik (TKA) baseret på den godkendte mærkning af knæimplantat, enten et medial pivot eller enkelt radius design, specifikt: MicroPort Evolution Medial-Pivot knæsystem, Cruciate Retaining (CS) eller Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
  • Forsøgspersonen har ikke en historie med tidligere proteseudskiftningsanordning på det operative knæ.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket ambulerende og har ikke en tilstand på det kontralaterale lem efter investigatorens mening, der ville forstyrre ganglaboratorieevalueringerne.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde tidsplanen for begivenheder for undersøgelsen og er tilgængelig for at vende tilbage til klinikken for alle nødvendige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et Body Mass Index (BMI) >40
  • Forsøgspersonen har diagnosen avaskulær nekrose eller inflammatorisk arthritis.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst mental eller neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Subjektet er en fange
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, efter investigatorens mening, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medial-pivot knæsystem
Total knæarthroplastik vil blive udført ved at implantere MicroPort Medial Pivot Knee System i forsøgspersoner.
Enhed: MicroPort Evolution medial-pivot knæsystem (korsudskiftende)
Medial Pivot Knæ System
Aktiv komparator: Single Radius Design Total Knæ System
Total knæarthroplastik vil blive udført ved at implantere Stryker Triathlon Tritanium Knee System i forsøgspersoner.
Enhed: Stryker Triathlon Tritanium Knæsystem (Condylar Stabilizing)
Single Radius Design Total Knæ System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæmekanik
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Knæfleksion/-ekstension, varus/valgus og intern/ekstern rotation vil blive målt (i grader) og analyseret ved hjælp af KneeKG-systemet under skrå- og faldgang.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i anterior/posterior knæoversættelse
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive målt (i mm) og analyseret ved hjælp af KneeKG-systemet under hældning og faldgang.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i indledende spidsbelastningskraft
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive målt (i N) og analyseret ved hjælp af KneeKG-systemet under normal gang.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i aktiv og passiv bevægelsesområde
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Aktivt og passivt bevægelsesområde vil blive målt (i grader) ved hjælp af et goniometer.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Quadriceps Lag
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Quadriceps lag vil blive målt (i grader) i både siddende og liggende stilling.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Timed up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive målt i sekunder og kræver, at en patient rejser sig fra en stolegang tre meter og vender tilbage til stolen igen så hurtigt som muligt.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i fem gange sidde til stand test
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive målt i sekunder og vil indsamle den tid, det tager en patient at gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Single Limb Stance Test for begge knæ
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive målt i sekunder og vil opsamle den tid, en patient er i stand til at stå uden hjælp på ét ben.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i tidsbestemt op- og nedstigning af én trappetest
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive målt i sekunder og vil indsamle den tid, det tager en patient at stige op og ned ad en trappe (8-14 trin).
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg
Denne parameter vil blive målt (i lbs/in) ved hjælp af et dynamometer til quadriceps muskelstyrkevurdering.
Præoperativ; Postoperativt - 3 måneders og 12 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Radiografisk vurdering ved hjælp af AP og laterale knæ røntgenbilleder til at analysere implantatposition, radiolucenser, fraktur og osteolyse.
Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operativt besøg; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Alle komplikationer i forbindelse med proceduren vil blive dokumenteret.
Operativt besøg; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Bevis på osteolyse
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Røntgenstråler vil blive evalueret for at se efter tilstedeværelsen af ​​et radiolucent område, især > 2 mm, omkring implantatet eller cement med sklerotisk kant.
Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Knee Society Score (KSS) Kortform
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
25 spørgsmål, der vurderer symptomer, patienttilfredshed, patientforventning og deres funktionelle aktivitetsniveau for deres knæ. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
42 spørgsmål, der vurderer en patients mening om deres helbred, symptomer og funktion af deres knæ. Score varierer fra 0-100, hvor nul repræsenterer alvorlige knæproblemer og 100 angiver ingen knæproblemer.
Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-10)
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
10 spørgsmål, der vurderer patientens generelle fysiske, mentale og sociale helbred. Hvert spørgsmålspunkt bedømmes separat på en skala fra 1-5, og de samlede scores er kombineret i 2 grupper - Global Physical Health Score og Global Mental Health-score. En T-score beregnes med de 2 tidligere scores mod den generelle befolkning med en højere T-score, der repræsenterer bedre resultater.
Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i Forgotten Joint Score FJS
Tidsramme: Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg
12 spørgsmålspunkter, der evaluerer, hvor "bevidst" en patient er om deres operationsled under daglige aktiviteter. Scorer varierer mellem 0-100 med højere score, der indikerer, at en patient er i stand til at glemme leddet på daglig basis eller lav ledbevidsthed.
Præoperativ; Postoperativt - 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbejdspartnere

MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Nace, MD, LifeBridge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1679091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med MicroPort Evolution medial-pivot knæsystem (korsudskiftende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner