- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04814082
Estudio prospectivo de comparación funcional, de la marcha y de resultados del diseño de pivote medial versus diseño de radio único para la artroplastia total de rodilla
Estudio prospectivo de comparación funcional, de la marcha y de resultados del pivote medial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte de un solo centro en 100 sujetos adultos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria que recibirán uno de los dos sistemas de dispositivos de rodilla total.
El reemplazo total de rodilla primario es un tratamiento eficaz para aliviar el dolor y mejorar la función de los pacientes con enfermedad articular degenerativa. Recientemente, el diseño de implantes de rodilla en un reemplazo total de rodilla ha recibido un mayor interés, particularmente los diseños de pivote medial. Los implantes de un solo radio están diseñados para minimizar la inestabilidad en todo el rango funcional de movimiento. Los diseños de rodilla total de pivote medial teóricamente recrean un movimiento de rodilla más normal en comparación con los diseños de radio único. Ambos diseños de implantes se usan comúnmente para reemplazos totales de rodilla. Los resultados de la TKA se evalúan mediante múltiples métodos, incluida la supervivencia del implante/dispositivo, las evaluaciones radiográficas, los exámenes clínicos y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). El análisis de la marcha basado en el laboratorio realizado en un centro de investigación especializado no se realiza comúnmente en pacientes con resultados positivos después de la cirugía, ya que esto se asocia con un alto costo. Actualmente no hay suficientes investigaciones que comparen estos dos diseños directamente. Se requiere investigación para determinar qué diseño puede proporcionar mejores resultados clínicos y satisfacción con el procedimiento.
Además de su atención clínica estándar normal, se programarán visitas de seguimiento preoperatorias, quirúrgicas, a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Gesheff
- Número de teléfono: 410-601-9467
- Correo electrónico: mgesheff@lifebridgehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nirav Patel
- Número de teléfono: 410-601-8860
- Correo electrónico: nirpatel@lifebridgehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contacto:
- Nirav Patel
- Correo electrónico: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Investigador principal:
- James Nace, DO
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Investigador principal:
- Ronald Delanois, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada de entre 18 y 75 años de edad.
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio de investigación.
- El sujeto está indicado para una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria basada en el etiquetado aprobado del implante de rodilla, ya sea un pivote medial o un diseño de radio único, específicamente: Sistema de rodilla de pivote medial MicroPort Evolution, retención cruzada (CS) o Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
- El sujeto no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo en la rodilla operada.
- El sujeto actualmente deambula y no tiene una condición en la extremidad contralateral en opinión del investigador que pueda interferir con las evaluaciones de laboratorio de la marcha.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de eventos del estudio y está disponible para regresar a la clínica para todas las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >40
- El sujeto tiene un diagnóstico de necrosis avascular o artritis inflamatoria.
- El sujeto tiene algún trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto tiene alguna condición, en opinión del Investigador, que pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de rodilla de pivote medial
La artroplastia total de rodilla se realizará implantando el sistema de rodilla de pivote medial MicroPort en los sujetos.
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Sistema de rodilla de pivote medial
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Comparador activo: Sistema total de rodilla con diseño de radio único
La artroplastia total de rodilla se realizará implantando el sistema de rodilla Stryker Triathlon Tritanium en los sujetos.
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Sistema total de rodilla con diseño de radio único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mecánica de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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La flexión/extensión de la rodilla, el varo/valgo y la rotación interna/externa se medirán (en grados) y se analizarán mediante el sistema KneeKG durante la marcha inclinada y declinada.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en la traslación anterior/posterior de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Este parámetro se medirá (en mm) y se analizará mediante el sistema KneeKG durante la marcha en ascenso y descenso.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en la fuerza de carga máxima inicial
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Este parámetro se medirá (en N) y se analizará mediante el sistema KneeKG durante la marcha normal.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en el rango de movimiento activo y pasivo
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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El rango de movimiento activo y pasivo se medirá (en grados) usando un goniómetro.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en el retraso del cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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El retraso del cuádriceps se medirá (en grados) tanto en posición sentada como supina.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en Timed up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Este parámetro se medirá en segundos y requiere que el paciente se levante de una silla, camine tres metros y regrese a la silla lo más rápido posible.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en cinco veces la prueba Sit to Stand
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Este parámetro se medirá en segundos y recopilará la cantidad de tiempo que tarda un paciente en pasar de una posición sentada a una posición de pie y volver a sentarse cinco veces.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en la prueba de postura de una sola extremidad para ambas rodillas
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Este parámetro se medirá en segundos y recogerá la cantidad de tiempo que un paciente es capaz de permanecer de pie sobre una pierna sin ayuda.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Prueba de cambio en el ascenso y descenso cronometrado de un tramo de escaleras
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Este parámetro se medirá en segundos y recogerá la cantidad de tiempo que tarda un paciente en subir y bajar un tramo de escaleras (8-14 escalones).
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Cambio en la fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Este parámetro se medirá (en lbs/in) usando un dinamómetro para evaluar la fuerza del músculo cuádriceps.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a los 3 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Evaluación radiográfica mediante radiografías anteroposteriores y laterales de la rodilla para analizar la posición del implante, las radiotransparencias, la fractura y la osteólisis.
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Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Visita operativa; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Se documentarán todas las complicaciones relacionadas con el procedimiento.
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Visita operativa; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Evidencia de osteólisis
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Se evaluarán las radiografías para buscar la presencia de un área radiotransparente, especialmente > 2 mm, alrededor del implante o cemento con borde esclerótico.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambio en la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS) Forma abreviada
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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25 preguntas que evalúan los síntomas, la satisfacción del paciente, las expectativas del paciente y el nivel de actividad funcional de la rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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42 ítems de preguntas que evalúan la opinión de un paciente sobre su salud, síntomas y función de su rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde cero representa problemas graves en la rodilla y 100 indica que no tiene problemas en la rodilla.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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10 preguntas que evalúan la salud física, mental y social general del paciente.
Cada elemento de la pregunta se califica por separado en una escala del 1 al 5 y las puntuaciones totales se combinan en 2 grupos: la puntuación de salud física global y la puntuación de salud mental global.
Se calcula un puntaje T con los 2 puntajes anteriores contra la población general con un puntaje T más alto que representa mejores resultados.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambio en la puntuación conjunta olvidada FJS
Periodo de tiempo: Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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12 ítems de preguntas que evalúan qué tan "consciente" es un paciente de su articulación operada durante las actividades diarias.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican que el paciente puede olvidarse de la articulación a diario o que la conciencia de la articulación es baja.
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Preoperatorio; Postoperatorio: visita de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: James Nace, MD, Lifebridge Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1679091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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