Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie funkčnosti, chůze a výsledků u provedení totální artroplastiky kolenního kloubu versus design s jedním radiem

14. dubna 2022 aktualizováno: LifeBridge Health

Prospektivní funkční, chůze a srovnávací studie výsledků mediálního pivotu

Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů mohou být účinně léčeni primární totální náhradou kolenního kloubu ke snížení bolesti a zlepšení funkce v jejich každodenním životě. Teoreticky může být dosažení normálního pohybu kolena pomocí provedení mediálního čepu u totálních náhrad kolenního kloubu obnoveno ve srovnání s návrhy s jedním radiusem, což by mohlo vést ke zlepšení pooperačních výsledků a spokojenosti s výkonem. Cílem této studie je porovnat dva typy designů implantátů (mediální pivot a jeden radius) u totální náhrady kolenního kloubu pomocí klinických výsledků, výsledků hlášených pacientem a celkové funkce hodnocené specializovanou laboratoří pro chůzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou kohortovou studii na 100 dospělých subjektech podstupujících primární totální endoprotézu kolenního kloubu, kteří obdrží jeden ze dvou systémů totálního kolenního zařízení.

Primární totální náhrada kolenního kloubu je účinnou léčbou pro zmírnění bolesti a zlepšení funkce u pacientů s degenerativním onemocněním kloubů. V poslední době vzrůstá zájem o design kolenních implantátů v totální náhradě kolena, zejména o provedení mediálního čepu. Jednoradiusové implantáty jsou navrženy tak, aby minimalizovaly nestabilitu v celém funkčním rozsahu pohybu. Konstrukce totálního kolena se středním čepem teoreticky obnovují normálnější pohyb kolena ve srovnání s konstrukcemi s jedním poloměrem. Oba typy implantátů se běžně používají pro totální náhrady kolenního kloubu. Výsledky TKA jsou hodnoceny mnoha metodami včetně přežití implantátu/přístroje, radiografických hodnocení, klinických vyšetření a měření výsledků hlášených pacientem (PROMS). Laboratorní analýza chůze prováděná ve specializovaném výzkumném zařízení se běžně neprovádí u pacientů s pozitivními výsledky po operaci, protože je to spojeno s vysokými náklady. V současné době není dostatek výzkumu, který by tyto dva návrhy přímo porovnával. Je vyžadován výzkum, aby se zjistilo, který design může poskytnout lepší klinické výsledky a spokojenost s postupem.

Kromě vaší běžné standardní klinické péče budou plánované předoperační, operační, 6týdenní, 6měsíční, 12měsíční, 24měsíční, 36měsíční a 60měsíční kontrolní návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Nace, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Delanois, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku mezi 18 a 75 lety.
  • Subjekt je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.
  • Subjekt je indikován k primární totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) na základě schváleného označení kolenního implantátu, buď v provedení s mediálním čepem nebo s jedním radiusem, konkrétně: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Rekeeping (CS) nebo Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
  • Subjekt nemá v anamnéze předchozí protetické náhradní zařízení na operačním koleni.
  • Subjekt je v současné době na cestách a podle názoru zkoušejícího nemá na kontralaterální končetině stav, který by narušoval laboratorní hodnocení chůze.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat harmonogram akcí pro studii a je k dispozici pro návrat na kliniku pro všechny požadované následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >40
  • Subjekt má diagnózu avaskulární nekrózy nebo zánětlivé artritidy.
  • Subjekt má jakoukoli duševní nebo nervosvalovou poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy, selhání fixace protézy nebo komplikací v pooperační péči.
  • Subjekt je vězeň
  • Subjekt má podle názoru výzkumníka jakýkoli stav, který by mohl narušit hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém Medial-Pivot Knee System
Totální artroplastika kolene bude provedena implantací systému MicroPort Medial Pivot Knee System do subjektů.
Přístroj: MicroPort Evolution Medial-Pivot kolenní systém (náhrada kříže)
Systém Medial Pivot Knee System
Aktivní komparátor: Total Knee System Design s jedním poloměrem
Totální endoprotéza kolene bude provedena implantací systému Stryker Triathlon Tritanium Knee System do subjektů.
Přístroj: Stryker Triathlon Tritanium Knee System (kondylární stabilizace)
Total Knee System Design s jedním poloměrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mechaniky kolen
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Flexe/extenze kolena, varus/valgozita a vnitřní/vnější rotace budou měřeny (ve stupních) a analyzovány pomocí systému KneeKG při chůzi nakloněné a pokleslé.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna posunu předního/zadního kolena
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Tento parametr bude měřen (v mm) a analyzován pomocí systému KneeKG při chůzi ve stoupání a klesání.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna počáteční špičkové zatěžovací síly
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Tento parametr bude měřen (v N) a analyzován pomocí systému KneeKG během normální chůze.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Aktivní a pasivní rozsah pohybu bude měřen (ve stupních) pomocí goniometru.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna zpoždění kvadricepsu
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Zpoždění kvadricepsu bude měřeno (ve stupních) v sedě i vleže.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna v testu Timed up and Go (TUG)
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Tento parametr bude měřen v sekundách a vyžaduje, aby pacient vstal ze židle, ušel tři metry a co nejrychleji se vrátil na židli.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna v testu Pětkrát ze sedu a vstát
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Tento parametr bude měřen v sekundách a bude shromažďovat dobu, po kterou pacient pětkrát přejde ze sedu do stoje a zpět do sedu.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna v testu postoje jedné končetiny pro obě kolena
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Tento parametr bude měřen v sekundách a bude sbírat dobu, po kterou je pacient schopen stát bez pomoci na jedné noze.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna v měřeném výstupu a sestupu testu jednoho letu schodů
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Tento parametr bude měřen v sekundách a bude shromažďovat dobu, kterou pacient potřebuje k výstupu a sestupu po jednom schodišti (8–14 kroků).
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Změna síly čtyřhlavého svalu
Časové okno: Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců
Tento parametr bude měřen (v lbs/in) pomocí dynamometru pro hodnocení síly čtyřhlavého svalu.
Předoperační; Pooperační – kontrolní návštěva 3 měsíce a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátů
Časové okno: Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Radiografické vyšetření pomocí AP a laterálních rentgenových snímků kolena k analýze polohy implantátu, radiolucence, zlomeniny a osteolýzy.
Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Pooperační komplikace
Časové okno: Operativní návštěva; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Všechny komplikace související s výkonem budou zdokumentovány.
Operativní návštěva; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Důkazy osteolýzy
Časové okno: Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny, aby se zjistila přítomnost radiolucentní oblasti, zejména > 2 mm, kolem implantátu nebo cementu se sklerotickým okrajem.
Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změna skóre společnosti Knee (KSS) Short Form
Časové okno: Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
25 otázek hodnotících symptomy, spokojenost pacientů, očekávání pacientů a úroveň jejich funkční aktivity kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
42 otázek hodnotících názor pacienta na jeho zdraví, symptomy a funkci kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nula představuje vážné problémy s kolenem a 100 znamená, že žádné problémy s kolenem nejsou.
Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-10)
Časové okno: Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
10 otázek hodnotících celkové fyzické, duševní a sociální zdraví pacienta. Každá položka otázky je hodnocena samostatně na stupnici 1-5 a celkové skóre je sloučeno do 2 skupin – skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. T-skóre se vypočítá se 2 předchozími skóre proti běžné populaci, přičemž vyšší T-skóre představuje lepší výsledky.
Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změna v Forgotten Joint Score FJS
Časové okno: Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
12 otázek hodnotících, jak si pacient „uvědomuje“ svůj operativní kloub během každodenních činností. Skóre se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient je schopen denně zapomínat na kloub nebo má nízké povědomí o kloubu.
Předoperační; Pooperační – následná návštěva 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBridge Health

Spolupracovníci

MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Nace, MD, Lifebridge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1679091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MicroPort Evolution Medial-Pivot kolenní systém (náhrada kříže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit