Leendő funkcionális, járási és eredmény-összehasonlító tanulmány a mediális forgás és az egyetlen sugarú tervezésről teljes térdízületi arthroplasztikához
2025. január 20. frissítette: LifeBridge Health
Leendő funkcionális, járási és eredmény-összehasonlító tanulmány a mediális pivotról
A degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegek hatékonyan kezelhetők elsődleges teljes térdprotézissel, hogy csökkentsék a fájdalmat és javítsák mindennapi életük funkcióit.
Elméletileg a normál térdmozgás elérése a teljes térdprotézisnél a mediális forgási elrendezéssel újrateremthető az egysugarú tervekhez képest, ami a műtét utáni eredmények és az eljárással való elégedettség javulásához vezethet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a teljes térdprotézisben a kétféle implantátum-kialakítást (mediális forgáspont és egysugár) a klinikai eredmények, a betegek által jelentett eredmények és egy speciális járáslaboratórium által értékelt általános funkció felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyetlen központos, kohorszos vizsgálat 100 olyan felnőtt alanyon, akiknek elsődleges teljes térdízületi műtéten esett át, akik a két teljes térdkészülék egyikét kapják.
Az elsődleges teljes térdprotézis hatékony kezelés a fájdalom csillapítására és a degeneratív ízületi betegségben szenvedő betegek funkciójának javítására. A közelmúltban a térdimplantátumok tervezése a teljes térdprotézisben egyre nagyobb érdeklődést váltott ki, különösen a mediális forgócsapok. Az egysugarú implantátumokat úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentsék az instabilitást a teljes funkcionális mozgástartományban. A mediális elfordulású teljes térdkialakítások elméletileg normálisabb térdmozgást hoznak létre, mint az egysugarú kialakítások. Mindkét implantátum-kialakítást általában teljes térdprotézishez használják. A TKA eredményeit többféle módszerrel értékelik, beleértve az implantátum/eszköz túlélést, a radiográfiás értékeléseket, a klinikai vizsgálatokat és a betegek által jelentett kimenetel méréseket (PROMS). A speciális kutatóintézetben végzett laboratóriumi járásanalízist általában nem végeznek olyan betegeknél, akiknek műtét után pozitív kimenetele van, mivel ez magas költségekkel jár. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő kutatás e két terv közvetlen összehasonlítására. Kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy melyik terv nyújthat jobb klinikai eredményeket és elégedettséget az eljárással.
A szokásos szokásos klinikai ellátáson túlmenően a tervezett műtét előtti, műtéti, 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizitek is lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin Gesheff
- Telefonszám: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nirav Patel
- Telefonszám: 410-601-8860
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Toborzás
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kapcsolatba lépni:
- Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Gesheff
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- James Nace, DO
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Delanois, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 75 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany hajlandó beleegyezését adni a kutatásban való részvételhez.
- Az alany elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA) javallott a térdimplantátum jóváhagyott címkézése alapján, akár mediális forgás, akár egyetlen sugarú kialakítás, konkrétan: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) vagy Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
- Az alanynak nincs korábbi protéziscsere eszköze a műtéti térdén.
- Az alany jelenleg ambulál, és a vizsgáló véleménye szerint nincs olyan állapota az ellenoldali végtagon, amely a járás laboratóriumi értékelését zavarná.
- Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati események ütemtervét, és készen áll arra, hogy visszatérjen a klinikára az összes szükséges utóellenőrző látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) >40
- Az alanynál avaszkuláris nekrózist vagy gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak.
- Az alanynak bármilyen mentális vagy neuromuszkuláris rendellenessége van, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének sikertelenségéhez vagy a posztoperatív ellátás során felmerülő szövődményekhez.
- Az alany egy fogoly
- Az alanynak a Vizsgáló véleménye szerint bármilyen olyan körülménye van, amely zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Medial-Pivot térdrendszer
A teljes térdízületi műtétet a MicroPort Medial Pivot Knee System beültetésével végzik el az alanyokba.
|
Mediális Pivot Knee System
|
|
Aktív összehasonlító: Single Radius Design Total Knee System
A teljes térdízületi műtétet a Stryker Triathlon Tritanium térdrendszer beültetésével végzik el az alanyokba.
|
Single Radius Design Total Knee System
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térdmechanikában
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
A térdhajlítás/nyújtás, a varus/valgus és a belső/külső elfordulás mérhető (fokban), és a KneeKG rendszer segítségével elemezhető lejtős és lejtős járás közben.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás az elülső/hátulsó térd fordításában
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Ezt a paramétert a rendszer méri (mm-ben) és elemzi a KneeKG rendszerrel lejtős és lejtős járás közben.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
A kezdeti csúcsterhelési erő változása
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Ezt a paramétert mérik (N-ben) és elemzik a KneeKG rendszerrel normál járás közben.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás az aktív és passzív mozgástartományban
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Az aktív és passzív mozgástartományt (fokban) egy goniométerrel mérjük.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás a Quadriceps lemaradásában
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
A Quadriceps lemaradását (fokban) mérjük mind ülő, mind fekvő helyzetben.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás a Timed up and Go tesztben (TUG)
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Ezt a paramétert másodpercekben mérik, és a páciensnek három métert kell felállnia a székből, és a lehető leggyorsabban vissza kell térnie a székhez.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás az ötszöri ülve állni tesztben
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Ezt a paramétert másodpercekben méri a rendszer, és ötször összegyűjti, hogy a páciens mennyi időt vesz igénybe, hogy ülő helyzetből álló helyzetbe, majd visszaüljön.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás az egy végtag testhelyzet tesztjében mindkét térdre
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Ezt a paramétert másodpercekben mérik, és összegyűjtik azt az időt, ameddig a beteg képes segítség nélkül az egyik lábára állni.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás az időzített emelkedésben és leszállásban egy lépcsőn végzett teszt során
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Ezt a paramétert a rendszer másodpercekben méri, és összegyűjti, hogy mennyi időbe telik a páciensnek egy lépcsőn való fel- és leszálláshoz (8-14 lépés).
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
|
Változás a négyfejű izomzat erejében
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Ezt a paramétert (lbs/in) mérik egy dinamométer segítségével a négyfejű izomerő felméréséhez.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 3 hónapos és 12 hónapos kontrollvizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
Radiográfiai értékelés AP és laterális térdröntgen segítségével az implantátum helyzetének, a radiolucencia, a törés és az oszteolízis elemzésére.
|
Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Operatív látogatás; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
Az eljárással kapcsolatos minden komplikációt dokumentálni kell.
|
Operatív látogatás; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
|
Az oszteolízis bizonyítékai
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
A röntgensugarakat értékelik, hogy keressenek-e radiolucens területet, különösen > 2 mm-nél a szklerotikus szegéllyel rendelkező implantátum vagy cement körül.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
|
Változás a Knee Society Score-ban (KSS) Short Form
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
25 olyan kérdés, amely felméri a tüneteket, a betegek elégedettségét, a páciens elvárásait és a térd funkcionális aktivitásának szintjét.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelentenek.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
|
Változás a térdsérülések és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
42 kérdés, amelyek felmérik a páciens véleményét egészségi állapotáról, tüneteiről és térdének működéséről.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a nulla súlyos térdproblémát jelent, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-10)
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
10 kérdés, amelyek felmérik a páciens általános fizikai, mentális és szociális egészségét.
Az egyes kérdéseket külön-külön pontozzák 1-től 5-ig terjedő skálán, és az összpontszámokat 2 csoportba vonják össze: Globális fizikai egészségi pontszám és globális mentális egészség pontszám.
A T-pontszámot a 2 korábbi pontszámmal számítják ki az általános populációhoz képest, ahol a magasabb T-pontszám jobb eredményeket jelent.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
|
Változás a Forgotten Joint Score FJS-ben
Időkeret: Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
12 kérdés, amelyek azt értékelik, hogy a páciens mennyire "tudatában" van a műtéti ízületének a napi tevékenységek során.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a beteg képes napi szinten elfelejteni az ízületet, vagy alacsony az ízületi tudatosság.
|
Preoperatív; Posztoperatív - 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos ellenőrző vizit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Nace, MD, LifeBridge Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1679091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .