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Studio prospettico di confronto funzionale, dell'andatura e dei risultati del design del perno mediale rispetto al design del raggio singolo per l'artroplastica totale del ginocchio

20 gennaio 2025 aggiornato da: LifeBridge Health

Studio prospettico di confronto funzionale, dell'andatura e dei risultati del perno mediale

I pazienti con malattia degenerativa delle articolazioni possono essere efficacemente trattati con una protesi totale primaria del ginocchio per ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nella loro vita quotidiana. Teoricamente, il raggiungimento del normale movimento del ginocchio utilizzando un design a perno mediale nelle protesi totali del ginocchio può essere ricreato rispetto ai design a raggio singolo, il che potrebbe portare a un miglioramento dei risultati post-chirurgici e alla soddisfazione della procedura. Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di design implantari (perno mediale e raggio singolo) in una sostituzione totale del ginocchio utilizzando i risultati clinici, i risultati riportati dal paziente e la funzione complessiva valutata da un laboratorio di deambulazione specializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio di coorte su 100 soggetti adulti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio che riceveranno uno dei due sistemi di dispositivi totali del ginocchio.

La sostituzione totale primaria del ginocchio è un trattamento efficace per alleviare il dolore e migliorare la funzionalità dei pazienti con malattia degenerativa delle articolazioni. Recentemente, il design degli impianti del ginocchio in una sostituzione totale del ginocchio ha ricevuto un crescente interesse, in particolare i design del perno mediale. Gli impianti a raggio singolo sono progettati per ridurre al minimo l'instabilità in tutto il range di movimento funzionale. I design del ginocchio totale a perno mediale ricreano teoricamente un movimento del ginocchio più normale rispetto ai design a raggio singolo. Entrambi i modelli di impianto sono comunemente usati per le sostituzioni totali del ginocchio. Gli esiti della PTG vengono valutati con diversi metodi, tra cui la sopravvivenza dell'impianto/dispositivo, le valutazioni radiografiche, gli esami clinici e le misure dei risultati riportati dal paziente (PROMS). L'analisi dell'andatura basata sul laboratorio eseguita presso una struttura di ricerca specializzata non è comunemente condotta in pazienti con esiti positivi post-operatori in quanto ciò è associato a costi elevati. Al momento non ci sono ricerche sufficienti per confrontare direttamente questi due progetti. La ricerca è necessaria per determinare quale disegno può fornire migliori risultati clinici e soddisfazione per la procedura.

Oltre alle normali cure cliniche standard, saranno programmate visite di follow-up preoperatorie, operative, a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • - Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio di ricerca.
  • Il soggetto è indicato per un'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) in base all'etichettatura approvata dell'impianto del ginocchio, un design a perno mediale o a raggio singolo, in particolare: sistema di ginocchio a perno mediale MicroPort Evolution, conservazione del crociato (CS) o Stryker Triathlon Tritanium ( SC)
  • Il soggetto non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico sul ginocchio operato.
  • Il soggetto è attualmente in deambulazione e non presenta una condizione sull'arto controlaterale secondo l'opinione dello sperimentatore che interferirebbe con le valutazioni di laboratorio dell'andatura.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma degli eventi per lo studio ed è disponibile a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >40
  • Il soggetto ha una diagnosi di necrosi avascolare o artrite infiammatoria.
  • - Il soggetto ha disturbi mentali o neuromuscolari che creerebbero un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
  • Il soggetto è un prigioniero
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di ginocchio a perno mediale
L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita impiantando il sistema di ginocchio a perno mediale MicroPort nei soggetti.
Dispositivo: Sistema di ginocchio a perno mediale MicroPort Evolution (sostituzione del crociato)
Sistema di ginocchio a perno mediale
Comparatore attivo: Sistema di ginocchio totale con design a raggio singolo
L'artroplastica totale del ginocchio verrà eseguita impiantando il sistema di ginocchio in tritanio Stryker Triathlon nei soggetti.
Dispositivo: Stryker Triathlon Tritanium Knee System (stabilizzazione condilare)
Sistema di ginocchio totale con design a raggio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella meccanica del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
La flessione/estensione del ginocchio, il varo/valgismo e la rotazione interna/esterna saranno misurati (in gradi) e analizzati utilizzando il sistema KneeKG durante la deambulazione inclinata e declinata.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Modifica della traslazione anteriore/posteriore del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Questo parametro sarà misurato (in mm) e analizzato utilizzando il sistema KneeKG durante la deambulazione in salita e in discesa.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Variazione della forza di carico di picco iniziale
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Questo parametro sarà misurato (in N) e analizzato utilizzando il sistema KneeKG durante la normale deambulazione.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Variazione del raggio di movimento attivo e passivo
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Il raggio di movimento attivo e passivo sarà misurato (in gradi) utilizzando un goniometro.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Modifica del ritardo del quadricipite
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Il ritardo del quadricipite sarà misurato (in gradi) sia in posizione seduta che supina.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Modifica del Timed up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Questo parametro verrà misurato in secondi e richiede che un paziente si alzi da una sedia, cammini per tre metri e ritorni alla sedia il più rapidamente possibile.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Modifica in cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Questo parametro sarà misurato in secondi e raccoglierà la quantità di tempo necessaria a un paziente per passare da una posizione seduta a una posizione eretta e tornare a sedersi cinque volte.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Cambiamento nel test di posizione su un singolo arto per entrambe le ginocchia
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Questo parametro sarà misurato in secondi e raccoglierà la quantità di tempo in cui un paziente è in grado di stare in piedi senza assistenza su una gamba.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Modifica del test di salita e discesa a tempo di una rampa di scale
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Questo parametro sarà misurato in secondi e raccoglierà il tempo impiegato da un paziente per salire e scendere una rampa di scale (8-14 gradini).
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Cambiamento nella forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi
Questo parametro sarà misurato (in libbre/pollice) utilizzando un dinamometro per la valutazione della forza muscolare del quadricipite.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di controllo a 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Valutazione radiografica mediante radiografie AP e laterali del ginocchio per analizzare la posizione dell'impianto, le radiotrasparenze, le fratture e l'osteolisi.
Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: Visita operativa; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Tutte le complicazioni relative alla procedura saranno documentate.
Visita operativa; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Evidenza di osteolisi
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Verranno valutate le radiografie per cercare la presenza di un'area radiotrasparente, in particolare > 2 mm, attorno all'impianto o al cemento con bordo sclerotico.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Modifica del punteggio della società del ginocchio (KSS) Forma abbreviata
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
25 domande che valutano i sintomi, la soddisfazione del paziente, le aspettative del paziente e il loro livello di attività funzionale del ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
42 domande che valutano l'opinione di un paziente sulla sua salute, i sintomi e la funzione del suo ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100 dove zero rappresenta gravi problemi al ginocchio e 100 indica nessun problema al ginocchio.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS-10)
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
10 domande che valutano la salute fisica, mentale e sociale complessiva del paziente. Ogni elemento della domanda viene valutato separatamente su una scala da 1 a 5 e i punteggi totali vengono combinati in 2 gruppi: punteggio di salute fisica globale e punteggio di salute mentale globale. Un punteggio T viene calcolato con i 2 punteggi precedenti rispetto alla popolazione generale con un punteggio T più alto che rappresenta risultati migliori.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Modifica nel punteggio congiunto dimenticato FJS
Lasso di tempo: Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
12 domande che valutano quanto sia "consapevole" un paziente della propria articolazione operativa durante le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano che un paziente è in grado di dimenticare l'articolazione su base giornaliera o scarsa consapevolezza articolare.
Preoperatorio; Post-operatorio - Visita di follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Collaboratori

MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Investigatori

  • Investigatore principale: James Nace, MD, LifeBridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1679091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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