Prospektiv funktions-, gång- och resultatjämförelsestudie av medial pivot kontra design med en radie för total knäprotesplastik
20 januari 2025 uppdaterad av: LifeBridge Health
Prospektiv funktions-, gång- och resultatjämförelsestudie av medial pivot
Patienter med degenerativ ledsjukdom kan effektivt behandlas med en primär total knäledsprotes för att minska smärta och förbättra funktionen i deras dagliga liv.
Teoretiskt sett kan uppnåendet av normal knärörelse med hjälp av en medial pivotdesign i totala knäproteser återskapas i jämförelse med design med en radie, vilket kan leda till en förbättring av postoperativa resultat och tillfredsställelse med proceduren.
Syftet med denna studie är att jämföra två typer av implantatdesigner (medial pivot och enkel radie) i en total knäledsprotes med hjälp av kliniska resultat, patientrapporterade utfall och övergripande funktion bedömd av ett specialiserat gånglaboratorium.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en kohortstudie med ett enda center på 100 vuxna försökspersoner som genomgår primär total knäprotesplastik som kommer att få ett av de två totala knäanordningssystemen.
Primär total knäledsprotes är en effektiv behandling för att lindra smärta och förbättra funktionen för patienter med degenerativ ledsjukdom. Nyligen har design av knäimplantat i en total knäledsprotes fått ökat intresse, särskilt de mediala pivotdesignerna. Implantat med en radie är designade för att minimera instabilitet i hela det funktionella rörelseområdet. Knäkonstruktioner med medial pivot återskapar teoretiskt mer normala knärörelser jämfört med konstruktioner med en radie. Båda implantatdesignerna används vanligtvis för totala knäproteser. Resultaten av TKA utvärderas med flera metoder, inklusive implantat/enhetsöverlevnad, radiografiska bedömningar, kliniska undersökningar och patientrapporterade resultatmått (PROMS). Laboratoriebaserad gånganalys utförd på en specialiserad forskningsanläggning utförs inte vanligtvis på patienter med positiva resultat efter operationen eftersom detta är förknippat med höga kostnader. Det finns för närvarande inte tillräckligt med forskning som jämför dessa två konstruktioner direkt. Forskning krävs för att avgöra vilken design som kan ge bättre kliniska resultat och tillfredsställelse med proceduren.
Utöver din normala kliniska vård kommer det att finnas schemalagda preoperativa, operativa, 6 veckors, 6 månaders, 12 månaders, 24 månaders, 36 månaders och 60 månaders uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martin Gesheff
- Telefonnummer: 410-601-9467
- E-post: mgesheff@lifebridgehealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nirav Patel
- Telefonnummer: 410-601-8860
- E-post: nirpatel@lifebridgehealth.org
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Nirav Patel
- E-post: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Martin Gesheff
- E-post: mgesheff@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- James Nace, DO
-
Kontakt:
- Ronald Delanois, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna i åldern 18 till 75 år.
- Försökspersonen är villig att ge informerat samtycke för att delta i forskningsstudien.
- Försökspersonen är indicerad för en primär total knäprotesplastik (TKA) baserad på den godkända märkningen av knäimplantat, antingen en medial pivot- eller enkelradiedesign, specifikt: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) eller Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
- Försökspersonen har inte en historia av tidigare protesersättningsanordning på det operativa knäet.
- Försökspersonen är för närvarande ambulerande och har inte något tillstånd på den kontralaterala extremiteten enligt utredaren som skulle störa gånglaboratorieutvärderingarna.
- Försökspersonen är villig och kan följa schemat med händelser för studien och är tillgänglig för att återvända till kliniken för alla nödvändiga uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) >40
- Patienten har diagnosen avaskulär nekros eller inflammatorisk artrit.
- Personen har någon mental eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
- Subjektet är en fånge
- Försökspersonen har några tillstånd, enligt utredarens uppfattning, som kan störa utvärderingen av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medial-pivot knäsystem
Total knäprotesplastik kommer att göras genom att implantera MicroPort Medial Pivot Knee System i försökspersoner.
|
Medial Pivot Knee System
|
|
Aktiv komparator: Single Radius Design Totalt knäsystem
Total knäprotesplastik kommer att göras genom att implantera Stryker Triathlon Tritanium Knee System i försökspersoner.
|
Single Radius Design Totalt knäsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knämekanik
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Knäflexion/extension, varus/valgus och intern/extern rotation kommer att mätas (i grader) och analyseras med hjälp av KneeKG-systemet under lutning och nedgångsgång.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i främre/bakre knäöversättning
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Denna parameter kommer att mätas (i mm) och analyseras med hjälp av KneeKG-systemet under lutning och nedgångsgång.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring i initial topplastkraft
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Denna parameter kommer att mätas (i N) och analyseras med hjälp av KneeKG-systemet under normal gång.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring av aktiv och passiv rörelseomfång
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Aktivt och passivt rörelseomfång kommer att mätas (i grader) med en goniometer.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i Quadriceps Lag
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Quadriceps lag kommer att mätas (i grader) i både sittande och liggande position.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring i Timed up and Go Test (TUG)
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Denna parameter kommer att mätas i sekunder och kräver att en patient reser sig från en stol, går tre meter och går tillbaka till stolen igen så snabbt som möjligt.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring i fem gånger sitt-till-stå-test
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Denna parameter kommer att mätas i sekunder och samlar in hur lång tid det tar för en patient att gå från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i singellemmets ställningstest för båda knäna
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Denna parameter kommer att mätas i sekunder och kommer att samla in hur lång tid en patient kan stå utan hjälp på ett ben.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring av tidsinställd upp- och nedstigning av en trappa
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Denna parameter kommer att mätas i sekunder och samlar in hur lång tid det tar för en patient att gå upp och ner för en trappa (8-14 steg).
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Denna parameter kommer att mätas (i lbs/in) med en dynamometer för bedömning av quadriceps muskelstyrka.
|
Preoperativt; Postoperativt - 3 månaders och 12 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
Röntgenundersökning med AP och laterala knäröntgen för att analysera implantatets position, radiolucenser, frakturer och osteolys.
|
Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
|
Post-kirurgiska komplikationer
Tidsram: Operativt besök; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
Alla komplikationer relaterade till proceduren kommer att dokumenteras.
|
Operativt besök; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
|
Bevis på osteolys
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
Röntgenstrålar kommer att utvärderas för att leta efter närvaron av ett radiolucent område, särskilt > 2 mm, runt implantatet eller cement med sklerotisk kant.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i Knee Society Score (KSS) Kortform
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
25 frågepunkter som bedömer symtom, patienttillfredsställelse, patientförväntningar och deras nivå av funktionell aktivitet i knäet.
Poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar bättre resultat.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
42 frågepunkter som bedömer en patients åsikt om deras hälsa, symtom och funktion av knäet.
Poäng varierar från 0-100 där noll representerar allvarliga knäproblem och 100 indikerar inga knäproblem.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-10)
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
10 frågepunkter som bedömer patientens övergripande fysiska, mentala och sociala hälsa.
Varje fråga poängsätts separat på skalan 1-5 och totalpoängen kombineras i 2 grupper - Global Physical Health Score och Global Mental Health-poäng.
En T-poäng beräknas med de 2 tidigare poängen mot den allmänna befolkningen med en högre T-poäng som representerar bättre resultat.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i Forgotten Joint Score FJS
Tidsram: Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
12 frågepunkter som utvärderar hur "medveten" en patient är om sin operationsled under dagliga aktiviteter.
Poäng varierar mellan 0-100 med högre poäng som indikerar att en patient kan glömma leden dagligen eller låg ledmedvetenhet.
|
Preoperativt; Postoperativt - 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Nace, MD, LifeBridge Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1679091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .