슬관절 전치환술을 위한 내측 피벗 대 단일 요골 디자인의 전향적 기능, 보행 및 결과 비교 연구
2025년 1월 20일 업데이트: LifeBridge Health
내측 피벗의 전향적 기능, 보행 및 결과 비교 연구
퇴행성 관절질환 환자는 일차 슬관절 전치환술로 효과적으로 치료하여 통증을 줄이고 일상생활의 기능을 향상시킬 수 있습니다.
이론적으로 전체 슬관절 치환술에서 내측 피벗 설계를 사용하여 정상적인 무릎 운동을 달성하는 것은 단일 요골 설계와 비교하여 재현될 수 있으며 이는 수술 후 결과 및 시술 만족도 향상으로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 임상 결과, 환자가 보고한 결과 및 전문 보행 검사실에서 평가한 전반적인 기능을 사용하여 슬관절 전치환술에서 두 가지 유형의 임플란트 디자인(내측 회전 및 단일 요골)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 2개의 전체 슬관절 장치 시스템 중 하나를 받을 일차 슬관절 전치환술을 받는 100명의 성인 피험자에 대한 단일 센터 코호트 연구입니다.
일차 슬관절 전치환술은 퇴행성 관절질환 환자의 통증 완화와 기능 향상에 효과적인 치료법이다. 최근 무릎 전치환술에서 무릎 임플란트의 디자인, 특히 내측 피벗 디자인에 대한 관심이 높아졌습니다. 단일 반경 임플란트는 기능적 움직임 범위 전체에서 불안정성을 최소화하도록 설계되었습니다. 내측 피벗 전체 무릎 디자인은 이론적으로 단일 반경 디자인과 비교할 때 더 정상적인 무릎 움직임을 재현합니다. 두 임플란트 디자인 모두 슬관절 전치환술에 일반적으로 사용됩니다. TKA의 결과는 임플란트/장치 생존, 방사선 평가, 임상 검사 및 환자 보고 결과 측정(PROMS)을 포함한 여러 방법으로 평가됩니다. 전문 연구 시설에서 수행되는 실험실 기반 보행 분석은 높은 비용과 관련이 있기 때문에 수술 후 긍정적인 결과를 보이는 환자에서 일반적으로 수행되지 않습니다. 현재 이 두 설계를 직접 비교하는 연구가 충분하지 않습니다. 어떤 디자인이 더 나은 임상 결과와 절차에 대한 만족도를 제공할 수 있는지 결정하기 위해서는 연구가 필요합니다.
정상적인 표준 임상 치료 외에도 수술 전, 수술, 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월 후속 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Gesheff
- 전화번호: 410-601-9467
- 이메일: mgesheff@lifebridgehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nirav Patel
- 전화번호: 410-601-8860
- 이메일: nirpatel@lifebridgehealth.org
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital of Baltimore
-
연락하다:
- Nirav Patel
- 이메일: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
연락하다:
- Martin Gesheff
- 이메일: mgesheff@lifebridgehealth.org
-
연락하다:
- James Nace, DO
-
연락하다:
- Ronald Delanois, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 무릎 임플란트의 승인된 라벨링, 내측 피벗 또는 단일 요골 디자인을 기반으로 대상자는 일차 무릎 인공관절 전치환술(TKA)에 대한 지시를 받았습니다. CS)
- 대상은 이전에 수술용 무릎에 보철 교체 장치를 사용한 이력이 없습니다.
- 피험자는 현재 보행 중이며 조사관의 의견으로는 보행 실험실 평가를 방해할 수 있는 반대측 사지에 상태가 없습니다.
- 피험자는 연구 일정을 준수할 의지와 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자의 체질량 지수(BMI) >40
- 피험자는 무혈성 괴사 또는 염증성 관절염 진단을 받았습니다.
- 피험자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 정신 또는 신경근 장애가 있습니다.
- 피험자는 죄수
- 피험자는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조사관의 의견에 따라 어떤 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내측 회전 무릎 시스템
무릎 인공관절 전치환술은 MicroPort Medial Pivot Knee System을 피험자에게 이식하여 수행됩니다.
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내측 회전 무릎 시스템
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활성 비교기: 단일 반경 디자인 전체 무릎 시스템
슬관절 전치환술은 Stryker Triathlon Tritanium Knee System을 피험자에게 이식하여 수행됩니다.
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단일 반경 디자인 전체 무릎 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 역학의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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무릎 굴곡/신전, 내반/외반, 내회전/외회전을 각도로 측정하고 경사 및 내리막 걷기 동안 KneeKG 시스템을 사용하여 분석합니다.
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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전방/후방 무릎 병진의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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이 매개변수는 오르막 및 내리막 걷기 동안 KneeKG 시스템을 사용하여 측정(mm) 및 분석됩니다.
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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초기 최대 하중력의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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이 매개변수는 정상적인 보행 중에 KneeKG 시스템을 사용하여 측정되고(N으로) 분석됩니다.
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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능동 및 수동 운동 범위의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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능동 및 수동 동작 범위는 고니오미터를 사용하여 측정됩니다(도 단위).
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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Quadriceps Lag의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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대퇴사두근 지연은 앉은 자세와 누운 자세 모두에서 측정됩니다(도 단위).
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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TUG(Timed up and Go Test)의 변경
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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이 매개변수는 몇 초 만에 측정되며 환자가 3m 의자에서 일어나 가능한 한 빨리 다시 의자로 돌아와야 합니다.
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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5회 앉기 테스트의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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이 매개변수는 초 단위로 측정되며 환자가 앉은 자세에서 서 있는 자세로 전환하고 다시 앉은 자세로 전환하는 데 걸리는 시간을 5회 수집합니다.
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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양쪽 무릎에 대한 단일 사지 자세 검사의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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이 매개변수는 초 단위로 측정되며 환자가 도움 없이 한쪽 다리로 설 수 있는 시간을 수집합니다.
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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One Flight of Stairs 테스트의 시간 제한 상승 및 하강의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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이 매개변수는 초 단위로 측정되며 환자가 한 층의 계단(8-14걸음)을 오르내리는 데 걸리는 시간을 수집합니다.
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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대퇴사두근 근력의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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이 매개변수는 대퇴사두근 근력 평가를 위해 동력계를 사용하여 측정됩니다(lbs/in).
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수술 전; 수술 후 - 3개월 및 12개월 추적 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존자
기간: 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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임플란트 위치, 방사선 투시도, 골절 및 골용해를 분석하기 위해 AP 및 측면 무릎 X선을 사용한 방사선학적 평가.
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수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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수술 후 합병증
기간: 수술방문; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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절차와 관련된 모든 합병증이 문서화됩니다.
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수술방문; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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골용해의 증거
기간: 수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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X-레이는 경화 경계가 있는 임플란트 또는 시멘트 주변에 방사선 투과 영역, 특히 > 2mm의 존재를 찾기 위해 평가됩니다.
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수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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KSS(Knee Society Score) 약식의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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증상, 환자 만족도, 환자 기대치 및 무릎의 기능적 활동 수준을 평가하는 25개의 질문 항목.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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건강, 증상 및 무릎 기능에 대한 환자의 의견을 평가하는 42개의 질문 항목.
점수 범위는 0-100이며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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환자의 전반적인 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 10가지 질문 항목.
각 질문 항목은 1~5점 척도에서 개별적으로 채점되며 총점은 2개 그룹(글로벌 신체 건강 점수 및 글로벌 정신 건강 점수)으로 결합됩니다.
T-점수는 더 나은 결과를 나타내는 더 높은 T-점수를 가진 일반 인구에 대한 2개의 이전 점수로 계산됩니다.
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수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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잊혀진 관절 점수의 변화 FJS
기간: 수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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환자가 일상 활동 중에 수술 관절을 "인식"하는 정도를 평가하는 12가지 질문 항목.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자가 매일 관절을 잊어버릴 수 있거나 관절 인식이 낮음을 나타냅니다.
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수술 전; 수술 후 - 6주, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월 추적 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Nace, MD, LifeBridge Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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