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Prospektive Funktions-, Gang- und Ergebnisvergleichsstudie des medialen Pivot versus Einzelradius-Designs für die totale Knieendoprothetik

20. Januar 2025 aktualisiert von: LifeBridge Health

Prospektive Funktions-, Gang- und Ergebnisvergleichsstudie von Medial Pivot

Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen können effektiv mit einem primären Knietotalersatz behandelt werden, um Schmerzen zu lindern und die Funktion in ihrem täglichen Leben zu verbessern. Theoretisch kann das Erreichen einer normalen Kniebewegung mit einem Design mit medialem Drehpunkt bei Knietotalendoprothesen im Vergleich zu Designs mit einem einzigen Radius nachgebildet werden, was zu einer Verbesserung der postoperativen Ergebnisse und der Zufriedenheit mit dem Verfahren führen könnte. Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Arten von Implantatdesigns (medialer Drehpunkt und Einzelradius) bei einem totalen Kniegelenkersatz anhand klinischer Ergebnisse, von Patienten berichteter Ergebnisse und der von einem spezialisierten Ganglabor bewerteten Gesamtfunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-Kohortenstudie mit 100 erwachsenen Probanden, die sich einer primären totalen Kniearthroplastik unterziehen und eines der beiden Knie-Totalprothesensysteme erhalten.

Der primäre Kniegelenkersatz ist eine wirksame Behandlung zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen. In letzter Zeit hat das Design von Knieimplantaten in einem totalen Knieersatz erhöhtes Interesse geweckt, insbesondere die medialen Schwenkdesigns. Single-Radius-Implantate wurden entwickelt, um die Instabilität im gesamten funktionellen Bewegungsbereich zu minimieren. Gesamtknie-Designs mit medialem Drehpunkt erzeugen theoretisch eine normalere Kniebewegung im Vergleich zu Designs mit einem einzigen Radius. Beide Implantatdesigns werden üblicherweise für Knietotalendoprothesen verwendet. Die Ergebnisse der TKA werden durch mehrere Methoden bewertet, darunter die Überlebenszeit von Implantaten/Geräten, radiologische Beurteilungen, klinische Untersuchungen und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMS). Eine laborbasierte Ganganalyse, die in einer spezialisierten Forschungseinrichtung durchgeführt wird, wird bei Patienten mit positiven Ergebnissen nach der Operation normalerweise nicht durchgeführt, da dies mit hohen Kosten verbunden ist. Es gibt derzeit nicht genügend Forschung, die diese beiden Designs direkt vergleicht. Es ist Forschung erforderlich, um festzustellen, welches Design bessere klinische Ergebnisse und Zufriedenheit mit dem Verfahren erzielen kann.

Zusätzlich zu Ihrer normalen klinischen Standardversorgung werden präoperative, operative, 6-wöchige, 6-monatige, 12-monatige, 24-monatige, 36-monatige und 60-monatige Nachsorgeuntersuchungen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie abzugeben.
  • Der Proband ist für eine primäre totale Knieendoprothetik (TKA) indiziert, basierend auf der zugelassenen Kennzeichnung des Knieimplantats, entweder ein mediales Pivot- oder Single-Radius-Design, insbesondere: MicroPort Evolution Medial-Pivot-Kniesystem, Cruciate Retaining (CS) oder Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
  • Das Subjekt hat keine Vorgeschichte mit einem früheren prothetischen Ersatzgerät am operierten Knie.
  • Das Subjekt ist derzeit gehfähig und hat nach Ansicht des Ermittlers keinen Zustand an der kontralateralen Extremität, der die Laboruntersuchungen des Gangs beeinträchtigen würde.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Veranstaltungsplan für die Studie einzuhalten, und steht für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung, um in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von avaskulärer Nekrose oder entzündlicher Arthritis.
  • Das Subjekt hat eine geistige oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder von Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Der Proband hat nach Ansicht des Ermittlers einen Zustand, der die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medial-Pivot-Kniesystem
Die totale Knieendoprothetik wird durch die Implantation des MicroPort Medial Pivot Kniesystems in Probanden durchgeführt.
Gerät: MicroPort Evolution Medial-Pivot-Kniesystem (Kreuzbandersatz)
Mediales Pivot-Kniesystem
Aktiver Komparator: Single-Radius-Design-Gesamtkniesystem
Die totale Kniearthroplastik wird durch Implantation des Stryker Triathlon Tritanium-Kniesystems in Probanden durchgeführt.
Gerät: Stryker Triathlon Tritanium Kniesystem (Kondylenstabilisierung)
Single-Radius-Design-Gesamtkniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniemechanik
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Knieflexion/-extension, Varus/Valgus und Innen-/Außenrotation werden (in Grad) gemessen und mit dem KneeKG-System beim Gehen mit Steigung und Gefälle analysiert.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Translation des vorderen/hinteren Knies
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Dieser Parameter wird gemessen (in mm) und mit dem KneeKG-System beim Gehen mit Steigung und Gefälle analysiert.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der anfänglichen Spitzenbelastungskraft
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Dieser Parameter wird während des normalen Gehens mit dem KneeKG-System gemessen (in N) und analysiert.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Aktiver und passiver Bewegungsbereich werden (in Grad) mit einem Goniometer gemessen.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung der Quadrizepsverzögerung
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Die Verzögerung des Quadrizeps wird (in Grad) sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage gemessen.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung im Timed-up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Dieser Parameter wird in Sekunden gemessen und erfordert, dass ein Patient von einem Stuhlgang drei Meter aufsteht und so schnell wie möglich wieder auf den Stuhl zurückkehrt.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung im fünfmaligen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Dieser Parameter wird in Sekunden gemessen und erfasst die Zeit, die ein Patient benötigt, um fünf Mal von einer sitzenden in eine stehende Position und wieder zurück in die sitzende Position zu wechseln.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung des Single-Limb-Stance-Tests für beide Knie
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Dieser Parameter wird in Sekunden gemessen und erfasst die Zeit, die ein Patient in der Lage ist, ohne fremde Hilfe auf einem Bein zu stehen.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Änderung des zeitgesteuerten Aufstiegs und Abstiegs eines Treppenlauftests
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Dieser Parameter wird in Sekunden gemessen und erfasst die Zeit, die ein Patient zum Auf- und Absteigen einer Treppe (8-14 Stufen) benötigt.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Veränderung der Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch
Dieser Parameter wird (in lbs/in) unter Verwendung eines Dynamometers zur Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft gemessen.
Präoperativ; Postoperativ - 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Röntgenbeurteilung mit AP- und lateralen Röntgenaufnahmen des Knies zur Analyse der Implantatposition, Aufhellungen, Fraktur und Osteolyse.
Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Operativer Besuch; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden dokumentiert.
Operativer Besuch; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Nachweis einer Osteolyse
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Röntgenaufnahmen werden ausgewertet, um das Vorhandensein eines strahlendurchlässigen Bereichs, insbesondere > 2 mm, um das Implantat oder den Zement mit sklerotischen Rändern herum zu suchen.
Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Änderung des Knee Society Score (KSS) Kurzform
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
25 Frageelemente zur Bewertung von Symptomen, Patientenzufriedenheit, Patientenerwartungen und dem Grad der funktionellen Aktivität ihres Knies. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse stehen.
Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
42 Frageelemente, die die Meinung eines Patienten über seine Gesundheit, Symptome und Funktion seines Knies bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für schwere Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Änderung des Messinformationssystems für von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS-10)
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
10 Frageelemente zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit des Patienten. Jedes Frageelement wird separat auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahlen werden in 2 Gruppen zusammengefasst – Gesamtpunktzahl für körperliche Gesundheit und Gesamtpunktzahl für psychische Gesundheit. Ein T-Score wird mit den 2 vorherigen Scores im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung berechnet, wobei ein höherer T-Score bessere Ergebnisse darstellt.
Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
Änderung des Forgotten Joint Score FJS
Zeitfenster: Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten
12 Frage-Items, die bewerten, wie „bewusst“ ein Patient sein operatives Gelenk während der täglichen Aktivitäten ist. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass ein Patient das Gelenk täglich vergessen kann oder dass er ein geringes Gelenkbewusstsein hat.
Präoperativ; Postoperativ – Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBridge Health

Mitarbeiter

MicroPort Orthopedics Inc.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: James Nace, MD, LifeBridge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1679091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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