Prospectieve functie-, loop- en uitkomstvergelijkingsstudie van mediaal draaipunt versus ontwerp met enkele straal voor totale knieartroplastiek
20 januari 2025 bijgewerkt door: LifeBridge Health
Prospectieve functionele, loop- en uitkomstvergelijkingsstudie van mediale spil
Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening kunnen effectief worden behandeld met een primaire totale knievervanging om pijn te verminderen en de functie in hun dagelijks leven te verbeteren.
Theoretisch kan het bereiken van een normale kniebeweging met behulp van een mediaal draaipuntontwerp bij totale knievervangingen worden nagebootst in vergelijking met ontwerpen met een enkele radius, wat zou kunnen leiden tot een verbetering van de postoperatieve resultaten en tevredenheid met de procedure.
Het doel van deze studie is om twee soorten implantaatontwerpen (mediaal draaipunt en enkele radius) te vergelijken bij een totale knievervanging met behulp van klinische resultaten, door de patiënt gerapporteerde resultaten en de algehele functie beoordeeld door een gespecialiseerd looplaboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cohortstudie in één centrum bij 100 volwassen proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek ondergingen en die een van de twee totale knieprothesesystemen zullen krijgen.
Primaire totale knievervanging is een effectieve behandeling voor het verlichten van pijn en het verbeteren van de functie van patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening. Onlangs heeft het ontwerp van knie-implantaten bij een totale knievervanging meer belangstelling gekregen, met name de ontwerpen van het mediale draaipunt. Implantaten met één straal zijn ontworpen om instabiliteit door het hele functionele bewegingsbereik te minimaliseren. Ontwerpen voor totale knie met mediaal draaipunt bootsen in theorie een meer normale kniebeweging na in vergelijking met ontwerpen met een enkele straal. Beide implantaatontwerpen worden vaak gebruikt voor totale knievervangingen. De resultaten van een TKP worden op verschillende manieren geëvalueerd, waaronder overleving van implantaten/apparaten, radiografische beoordelingen, klinische onderzoeken en PROMS (Patient Reported Outcome Measures). Op een laboratorium gebaseerde ganganalyse uitgevoerd in een gespecialiseerde onderzoeksfaciliteit wordt niet vaak uitgevoerd bij patiënten met positieve resultaten na een operatie, omdat dit gepaard gaat met hoge kosten. Er is momenteel niet genoeg onderzoek dat deze twee ontwerpen rechtstreeks vergelijkt. Er is onderzoek nodig om te bepalen welk ontwerp betere klinische resultaten en tevredenheid met de procedure kan opleveren.
Naast uw normale standaard klinische zorg, zullen er geplande preoperatieve, operatieve, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden follow-upbezoeken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin Gesheff
- Telefoonnummer: 410-601-9467
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Nirav Patel
- Telefoonnummer: 410-601-8860
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Werving
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contact:
- Nirav Patel
- E-mail: nirpatel@lifebridgehealth.org
-
Contact:
- Martin Gesheff
- E-mail: mgesheff@lifebridgehealth.org
-
Contact:
- James Nace, DO
-
Contact:
- Ronald Delanois, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw tussen 18 en 75 jaar oud.
- Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon is geïndiceerd voor een primaire totale knieartroplastiek (TKA) op basis van de goedgekeurde etikettering van knie-implantaten, ofwel een mediaal draaipunt ofwel een ontwerp met enkele radius, met name: MicroPort Evolution Medial-Pivot Knee System, Cruciate Retaining (CS) of Stryker Triathlon Tritanium ( CS)
- Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van eerder vervangend prothetisch apparaat op de operatieve knie.
- De proefpersoon loopt momenteel rond en heeft naar de mening van de onderzoeker geen aandoening aan de contralaterale ledemaat die de laboratoriumevaluaties van het looppatroon zou verstoren.
- De proefpersoon is bereid en in staat om zich te houden aan het programma van evenementen voor de studie en is beschikbaar om terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een Body Mass Index (BMI) >40
- Proefpersoon heeft een diagnose van avasculaire necrose of inflammatoire artritis.
- Proefpersoon heeft een mentale of neuromusculaire stoornis die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese, falen van de fixatie van de prothese of complicaties bij postoperatieve zorg met zich meebrengt.
- Onderwerp is een gevangene
- De proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een aandoening die de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medial-Pivot Knee-systeem
Totale knieartroplastiek zal worden uitgevoerd door het MicroPort Medial Pivot Knee System bij proefpersonen te implanteren.
|
Mediaal Pivot Knee-systeem
|
|
Actieve vergelijker: Total Knee-systeem met enkele radius
Totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd door het Stryker Triathlon Tritanium-kniesysteem bij proefpersonen te implanteren.
|
Total Knee-systeem met enkele radius
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kniemechanica
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Flexie/extensie van de knie, varus/valgus en interne/externe rotatie worden gemeten (in graden) en geanalyseerd met behulp van het KneeKG-systeem tijdens lopen op hellingen en hellingen.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in translatie van de anterieure/posterieure knie
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Deze parameter wordt gemeten (in mm) en geanalyseerd met behulp van het KneeKG-systeem tijdens lopen op hellingen en hellingen.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in initiële piekbelastingskracht
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Deze parameter wordt gemeten (in N) en geanalyseerd met behulp van het KneeKG-systeem tijdens normaal lopen.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Het actieve en passieve bewegingsbereik wordt gemeten (in graden) met behulp van een goniometer.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in quadricepsvertraging
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
De vertraging van de quadriceps wordt gemeten (in graden) in zowel zittende als liggende positie.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in Timed up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Deze parameter wordt gemeten in seconden en vereist dat een patiënt opstaat uit een stoel, drie meter loopt en zo snel mogelijk weer terugkeert naar de stoel.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in vijf keer Zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Deze parameter wordt gemeten in seconden en verzamelt de hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft om vijf keer over te stappen van een zittende naar een staande positie en weer terug naar een zittende positie.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in houdingstest met enkele ledematen voor beide knieën
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Deze parameter wordt gemeten in seconden en verzamelt de hoeveelheid tijd die een patiënt in staat is om zonder hulp op één been te staan.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in getimede stijging en daling van één traptest
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Deze parameter wordt gemeten in seconden en verzamelt de hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft om één trap op en af te gaan (8-14 treden).
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
|
Verandering in spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Deze parameter wordt gemeten (in lbs/in) met behulp van een dynamometer voor de beoordeling van de spierkracht van de quadriceps.
|
Pre-operatief; Postoperatief - 3 maanden en 12 maanden follow-up bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Radiografische beoordeling met behulp van AP- en laterale knie-röntgenfoto's om de positie van het implantaat, radiolucenties, fracturen en osteolyse te analyseren.
|
Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Operatief bezoek; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Alle complicaties met betrekking tot de procedure worden gedocumenteerd.
|
Operatief bezoek; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Bewijs van osteolyse
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd om te zoeken naar de aanwezigheid van een radiolucent gebied, vooral > 2 mm, rond het implantaat of cement met sclerotische rand.
|
Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Verandering in Knee Society Score (KSS) korte vorm
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
25 vragen die de symptomen, de tevredenheid van de patiënt, de verwachtingen van de patiënt en hun niveau van functionele activiteit van hun knie beoordelen.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
42 vragen die de mening van een patiënt beoordelen over hun gezondheid, symptomen en functie van hun knie.
Scores variëren van 0-100 waarbij nul staat voor ernstige knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
|
Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-10)
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
10 vragen die de algehele fysieke, mentale en sociale gezondheid van de patiënt beoordelen.
Elk vraagitem wordt afzonderlijk gescoord op een schaal van 1-5 en de totale scores worden gecombineerd in 2 groepen: Global Physical Health Score en Global Mental Health-score.
Een T-score wordt berekend met de 2 vorige scores tegen de algemene bevolking, waarbij een hogere T-score betere resultaten vertegenwoordigt.
|
Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Verandering in vergeten gezamenlijke score FJS
Tijdsspanne: Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
12 vragen die evalueren hoe "bewust" een patiënt is van zijn operatieve gewricht tijdens dagelijkse activiteiten.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores aangeven dat een patiënt het gewricht dagelijks kan vergeten of een laag gewrichtsbewustzijn heeft.
|
Pre-operatief; Postoperatief - vervolgbezoek na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Nace, MD, LifeBridge Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1679091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .