SYN-020:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys
Yhden nousevan annoksen koe suun kautta annettavien SYN-020 viivästetysti vapauttavien kapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin, nousevan kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan SYN-020 viivästetysti vapauttavien kapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille miehille ja naisille, joiden BMI on 18,5-27. kg/m2. Jopa 36 tutkittavaa osallistuu kuhunkin enintään 6 peräkkäiseen kohorttiin. SYN-020:n 5, 15, 45 ja 150 mg:n kerta-annokset suunnitellaan kohortteihin 1–4. Jos kohortit 5 ja 6 ovat mukana, he saavat annoksia, jotka siedettiin hyvin aikaisemmassa kohortissa BMI:n ja/tai runsaan rasvaisen aterian vaikutuksen määrittämiseksi SYN-020 PK -profiiliin.
Jokaisesta kohortista kelvolliset koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1, ja he saavat tutkimuslääkettä päivän 1 aamuna. PK-analyysiä varten veri ja ulosteet kerätään ennen annostusta ja enintään 96 tuntia (veri) tai 120 tuntia (ulosteet) annostuksen jälkeen. Koehenkilöt kotiutetaan klinikalta, kun tutkimuksen lopetustoimenpiteet on suoritettu 6. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen alkalinen fosfataasi (IAP) on luonnossa esiintyvä entsyymi, jota ohutsuole tuottaa kaikissa nisäkkäissä, myös ihmisissä, ja sitä pidetään välttämättömänä ruoansulatuskanavan normaalin toiminnan edistämisessä ja oikean suoliston homeostaasin ylläpitämisessä, ja sillä näyttää olevan keskeinen rooli. tulehduksen välittäjänä.
SYN-020 on rekombinantti naudan IAP-isotyyppi II, jonka Synthetic Biologics, Inc. on kehittänyt vähentämään kumulatiivista GI-toksisuutta ja tulehdusta, joka voi liittyä toistuvaan säteilyantoon syöpäpotilailla.
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen avoin, nousevan kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan SYN-020 viivästetysti vapauttavien kapseleiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille miehille ja naisille, joiden BMI on 18,5-27. kg/m2. Jopa 36 koehenkilöä osallistuu, ja 6 koehenkilöä (noin yhtä monta miestä ja naista) kussakin enintään 6 peräkkäisessä kohortissa. SYN-020:n 5, 15, 45 ja 150 mg:n kerta-annokset suunnitellaan kohortteihin 1–4. Jos kohortit 5 ja 6 otetaan mukaan, he saavat annoksia, jotka olivat hyvin siedettyjä aikaisemmassa kohortissa BMI:n ja/tai runsaan rasvaisen aterian vaikutuksen määrittämiseksi SYN-020 PK -profiiliin, ja ne kuvataan täydellisesti protokollamuutoksessa. .
Jokaisesta kohortista kelvolliset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä -1, ja tutkittavat, jotka pysyvät kelvollisina, saavat tutkimuslääkettä päivän 1 aamuna vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. PK-analyysiä varten veri ja ulosteet kerätään ennen annostusta ja enintään 96 tuntia (veri) tai 120 tuntia (ulosteet) annostuksen jälkeen. Koehenkilöt poistetaan CRU:sta sen jälkeen, kun tutkimuksen lopetus (EOS) on suoritettu 6. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia riittävällä tasolla ymmärtääkseen tutkimukseen liittyvää materiaalia, on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia testaus- ja tutkimusvaatimuksia.
- Kohde on terve mies tai nainen, iältään 18–50 vuotta.
- Tutkittava ei käytä mitään tupakka- tai nikotiinituotetta (esim. savuke, piippu, sähkötupakka, vape) eikä ole käyttänyt mitään tupakka- tai nikotiinituotetta vähintään 2 kuukautta ennen päivää -1.
- Koehenkilön BMI on 18,5–27 kg/m2 alkuryhmissä tai tutkimuskohorteissa ≥ 27,1 kg/m2. Jos kohortteissa 1–4 ei ole riittävästi tutkittavia tämän kriteerin täyttämiseksi, tutkimushenkilöitä, joiden BMI on enintään 29 kg/m2, voidaan ottaa mukaan sponsorin kirjallisella luvalla.
- Kohde on terve fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
- Tutkittava on halukas minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta vähintään 90 päivään (miehet) tai 30 päivään (naiset) tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Jos koehenkilöllä on nainen, sen seerumin raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1 (CRU:n sisäänpääsy).
- Tutkittavalla on yleensä vähintään 1 suolenliike päivässä itseraportoinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen, verisuoni-, aineenvaihdunta-, kollageeni- tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan turvallisuus, vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Koehenkilöllä on tunnettu imeytymishäiriö tai aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä (reseptimääräystä tai ilman reseptiä) tai yrttilisää, paitsi reseptimääräistä hormonikorvaushoitoa (esim. kilpirauhanen, testosteroni, estrogeeni) tai ehkäisymenetelmiä, jotka on kuvattu sisällyttamiskriteerissä #6, 21 päivän sisällä ennen päivää -1.
- Tutkittava on raskaana, imettää tai ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ei pysty pidättymään keinotekoisista makeutusaineista (esim. aspartaami, asesulfaamikalium, advantaami, sakariini, stevia ja sukraloosi) CRU:n ottamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai CRU:ssa TAI hänellä on ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilö on luovuttanut yli 500 ml verta 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
- Tutkittavalla on tiedetty intoleranssi tutkimuslääkkeelle/ainesosille.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on jokin tekijä (esim. muu hoito), joka voi mitätöidä tutkimustuloksen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tai ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 puoliintumisajan pesujaksoa ennen ICF:n allekirjoittamista, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYN-020, 5 mg
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen SYN-020:ta 5 mg
|
SYN-020 on läpinäkymätön, valkoinen, koko 3 HPMC-kapseli suun kautta annettavaksi, joka sisältää enteropäällysteisiä, viivästetysti vapauttavia pellettejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SYN-020, 15 mg
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen SYN-020:ta 15 mg
|
SYN-020 on läpinäkymätön, valkoinen, koko 3 HPMC-kapseli suun kautta annettavaksi, joka sisältää enteropäällysteisiä, viivästetysti vapauttavia pellettejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SYN-020, 45 mg
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen SYN-020:ta 45 mg
|
SYN-020 on läpinäkymätön, valkoinen, koko 3 HPMC-kapseli suun kautta annettavaksi, joka sisältää enteropäällysteisiä, viivästetysti vapauttavia pellettejä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SYN-020, 150 mg
6 koehenkilöä sai kerta-annoksen SYN-020:ta 150 mg
|
SYN-020 on läpinäkymätön, valkoinen, koko 3 HPMC-kapseli suun kautta annettavaksi, joka sisältää enteropäällysteisiä, viivästetysti vapauttavia pellettejä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SYN-020 systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: Päivittäinen päivä 1–5
|
Veressä olevan SYN-020-tason analyysi
|
Päivittäinen päivä 1–5
|
|
SYN-020 esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: Päivittäinen päivä -1 - päivä 6
|
Ulosteessa olevan SYN-020-tason analyysi
|
Päivittäinen päivä -1 - päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 2, päivä 6
|
Hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, virusserologia, lääkeseulonta, alkoholiseulonta, raskaustesti, postmenopausaalinen seulonta
|
Päivä -1, päivä 2, päivä 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia fyysisessä kokeessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 6
|
Tehdään täydelliset ja lyhennetyt fyysiset tarkastukset
|
Päivä 1 ja päivä 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivittäinen päivä -1 - päivä 6
|
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys, suun lämpötila
|
Päivittäinen päivä -1 - päivä 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia sydänkäyrissä
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 6
|
12-kytkentäinen EKG, P-aalto, QRS-kompleksi, QT-väli
|
Päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 6
|
|
Immunogeenisuustestaus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6
|
Lääkevasta-aineiden mittaus ELISA:lla
|
Päivä 1, päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-1-020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SYN-020 viivästyskapseli
-
Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLCValmisSäteilyn aiheuttama enteriittiYhdysvallat