Фармакокинетика, безопасность и переносимость SYN-020

Критерии включения:

1. Субъект способен читать, писать и понимать английский язык на уровне, достаточном для понимания материалов, связанных с исследованием, предоставил письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием, а также желает и способен соблюдать все требования к тестированию и исследованию.
2. Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
3. Субъект не употребляет никаких табачных или никотиновых изделий (например, сигарет, трубок, электронных сигарет, вейпов) и не употреблял никаких табачных или никотиновых изделий в течение как минимум 2 месяцев до Дня -1.
4. ИМТ субъекта составляет от 18,5 до 27 кг/м2 для начальных когорт или для исследовательских когорт ≥ 27,1 кг/м2. В когорты с 1 по 4, если недостаточно субъектов, отвечающих этому критерию, субъекты с ИМТ до 29 кг/м2 могут быть включены с письменного разрешения Спонсора.
5. По данным физического осмотра, клинических лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и показателей жизнедеятельности субъект здоров.
6. Субъект желает минимизировать риск индукции беременности с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до по крайней мере 90 дней (мужчины) или 30 дней (женщины) после дозы исследуемого препарата.
7. Если женщина, у субъекта имеется отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в день -1 (поступление в CRU).
8. Судя по самоотчетам, у субъекта обычно происходит по крайней мере одно испражнение в день.

Критерии исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического, сосудистого, метаболического, коллагенового или психиатрического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
2. Субъект имеет какой-либо известный синдром мальабсорбции или историю желудочно-кишечных операций, которые могут поставить под угрозу цели исследования.
3. Субъект использовал любые лекарства (по рецепту или без рецепта) или растительные добавки, кроме заместительной гормональной терапии, отпускаемой по рецепту (например, щитовидной железы, тестостерона, эстрогена) или методов контрацепции, описанных в критерии включения № 6, в течение 21 дня до Дня -1.
4. Субъект беременна, кормит грудью или не использует одобренные с медицинской точки зрения методы контрацепции.
5. Субъект не может отказаться от искусственных подсластителей (например, аспартама, ацесульфама калия, адвантама, сахарина, стевии и сукралозы) с момента поступления в CRU до конца участия в исследовании.
6. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или поступлении в CRU ИЛИ имеет историю злоупотребления наркотиками/алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
7. Субъект сдал более 500 мл крови в течение 3-месячного периода до Дня -1.
8. У субъекта известна непереносимость исследуемого препарата/ингредиентов.
9. По мнению исследователя, у субъекта имеется какой-либо фактор (например, другое лечение), который может сделать результат исследования недействительным.
10. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или получил исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней или в течение периода времени, соответствующего периоду вымывания, составляющему 5 периодов полураспада, до подписания МКФ, в зависимости от того, какой из них дольше.
11. Субъект уже участвовал в этом исследовании.