Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di SYN-020
Uno studio con dose ascendente singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule a rilascio ritardato SYN-020 somministrate per via orale in soggetti sani
Questo è uno studio di Fase 1, monocentrico, in aperto, a dose singola ascendente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule a rilascio ritardato SYN-020 somministrate per via orale a soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile con un BMI compreso tra 18,5 e 27. kg/m2. Parteciperanno fino a 36 soggetti, in ciascuna di un massimo di 6 coorti sequenziali. Dosi singole di 5, 15, 45 e 150 mg di SYN-020 sono previste rispettivamente nelle coorti da 1 a 4. Le coorti 5 e 6, se arruolate, riceveranno dosi che erano ben tollerate in una coorte precedente per determinare l'effetto del BMI e/o di un pasto ricco di grassi sul profilo PK SYN-020.
Per ciascuna coorte, i soggetti idonei saranno ammessi in clinica il Giorno -1 e riceveranno il farmaco in studio la mattina del Giorno 1. Per l'analisi PK, il sangue e le feci verranno raccolti prima della somministrazione e fino a 96 ore (sangue) o 120 ore (feci) dopo la somministrazione. I soggetti verranno dimessi dalla clinica al termine delle procedure di fine studio il giorno 6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fosfatasi alcalina intestinale (IAP) è un enzima naturale prodotto dall'intestino tenue in tutti i mammiferi, compreso l'uomo, ed è considerato essenziale per promuovere la normale funzione gastrointestinale (GI) e mantenere la corretta omeostasi intestinale, oltre a sembrare svolgere un ruolo fondamentale nella mediazione dell'infiammazione.
SYN-020 è un isotipo II IAP bovino ricombinante sviluppato da Synthetic Biologics, Inc. per ridurre la tossicità cumulativa gastrointestinale e l'infiammazione che possono essere associate alla somministrazione ripetuta di radiazioni in pazienti affetti da cancro.
Questo è uno studio di Fase 1, monocentrico, in aperto, a dose singola ascendente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule a rilascio ritardato SYN-020 somministrate per via orale a soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile con un BMI compreso tra 18,5 e 27. kg/m2. Parteciperanno fino a 36 soggetti, con 6 soggetti (un numero approssimativamente uguale di maschi e femmine) in ciascuna di un massimo di 6 coorti sequenziali. Dosi singole di 5, 15, 45 e 150 mg di SYN-020 sono previste rispettivamente nelle coorti da 1 a 4. Le coorti 5 e 6, se arruolate, riceveranno dosi che erano ben tollerate in una coorte precedente per determinare l'effetto del BMI e/o di un pasto ricco di grassi sul profilo PK SYN-020 e saranno descritte in modo completo in una modifica del protocollo .
Per ciascuna coorte, i soggetti idonei saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) il Giorno -1 e i soggetti che rimangono idonei, dopo un digiuno notturno minimo di 10 ore, riceveranno il farmaco in studio la mattina del Giorno 1. Per l'analisi PK, il sangue e le feci verranno raccolti prima della somministrazione e fino a 96 ore (sangue) o 120 ore (feci) dopo la somministrazione. I soggetti verranno dimessi dalla CRU dopo il completamento delle procedure di fine studio (EOS) il giorno 6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per comprendere i materiali relativi allo studio, ha fornito il consenso informato scritto prima che fosse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio.
- Il soggetto è un maschio o una femmina sani, di età compresa tra 18 e 50 anni compresi.
- Il soggetto non utilizza alcun prodotto a base di tabacco o nicotina (ad es. sigarette, pipa, sigaretta elettronica, vaporizzatore) e non ha utilizzato alcun prodotto a base di tabacco o nicotina per almeno 2 mesi prima del Giorno -1.
- Il soggetto ha un BMI compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 per le coorti iniziali o, per le coorti esplorative, ≥ 27,1 kg/m2. Per le Coorti da 1 a 4, se non sono disponibili soggetti sufficienti per soddisfare questo criterio, i soggetti con un BMI fino a 29 kg/m2 possono essere inclusi con l'autorizzazione scritta dello Sponsor.
- Il soggetto è sano in base all'esame fisico, ai test clinici di laboratorio, all'ECG a 12 derivazioni e ai segni vitali.
- Il soggetto è disposto a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) ad almeno 90 giorni (maschi) o 30 giorni (femmine) dopo la dose del farmaco in studio.
- Se femmina, il soggetto ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al giorno -1 (ammissione CRU).
- Il soggetto di solito ha almeno 1 movimento intestinale al giorno in base alle autodichiarazioni.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'anamnesi o la presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche, vascolari, metaboliche, del collagene o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Il soggetto presenta una sindrome da malassorbimento nota o una storia di interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco (prescrizione o meno) o integratore a base di erbe, diverso dalla terapia ormonale sostitutiva su prescrizione (ad es. tiroide, testosterone, estrogeno) o metodi contraccettivi descritti nel Criterio di inclusione n. 6, entro 21 giorni prima del Giorno -1.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o non utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
- Il soggetto non è in grado di astenersi dall'assunzione di dolcificanti artificiali (ad esempio aspartame, acesulfame di potassio, advantame, saccarina, stevia e sucralosio) dall'ammissione alla CRU fino alla fine della partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha un test positivo per la droga o l'alcol nelle urine allo screening o all'ammissione alla CRU OPPURE ha una storia di abuso di droga/alcol entro 12 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha donato più di 500 ml di sangue durante il periodo di 3 mesi prima del giorno -1.
- Il soggetto ha un'intolleranza nota al farmaco/ingredienti in studio.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta qualsiasi fattore (ad esempio, altro trattamento) che potrebbe invalidare il risultato dello studio.
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico o ha ricevuto un farmaco o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro un periodo di tempo compatibile con un periodo di washout di 5 emivite prima di firmare l'ICF, a seconda di quale periodo sia più lungo.
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SYN-020, 5 mg
6 soggetti hanno ricevuto una singola dose da 5 mg di SYN-020
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SYN-020 è una capsula HPMC opaca, bianca, misura 3 per somministrazione orale contenente pellet con rivestimento enterico a rilascio ritardato.
Altri nomi:
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Sperimentale: SYN-020, 15 mg
6 soggetti a ricevere una singola dose da 15 mg di SYN-020
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SYN-020 è una capsula HPMC opaca, bianca, misura 3 per somministrazione orale contenente pellet con rivestimento enterico a rilascio ritardato.
Altri nomi:
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Sperimentale: SYN-020, 45 mg
6 soggetti hanno ricevuto una singola dose da 45 mg di SYN-020
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SYN-020 è una capsula HPMC opaca, bianca, misura 3 per somministrazione orale contenente pellet con rivestimento enterico a rilascio ritardato.
Altri nomi:
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Sperimentale: SYN-020, 150 mg
6 soggetti hanno ricevuto una singola dose da 150 mg di SYN-020
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SYN-020 è una capsula HPMC opaca, bianca, misura 3 per somministrazione orale contenente pellet con rivestimento enterico a rilascio ritardato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento sistemico SYN-020
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 5
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Analisi del livello di SYN-020 presente nel sangue
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Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 5
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Presenza di SYN-020 nelle feci
Lasso di tempo: Giornaliero dal giorno -1 al giorno 6
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Analisi del livello di SYN-020 presente nelle feci
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Giornaliero dal giorno -1 al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti nei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 2, Giorno 6
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Ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia virale, screening farmacologico, screening alcolico, test di gravidanza, screening postmenopausale
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Giorno -1, Giorno 2, Giorno 6
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Numero di partecipanti con modifiche all'esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 6
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Verranno eseguiti esami fisici completi e abbreviati
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Giorno 1 e Giorno 6
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Numero di partecipanti con cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Giornaliero dal giorno -1 al giorno 6
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale
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Giornaliero dal giorno -1 al giorno 6
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Numero di partecipanti con cambiamenti negli elettrocardiogrammi
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 6
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ECG a 12 derivazioni, onda P, complesso QRS, intervallo QT
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Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 6
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Test di immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 6
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Misurazione degli anticorpi anti-farmaco mediante ELISA
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Giorno 1, giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-1-020-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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