Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja SYN-020

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski na poziomie wystarczającym do zrozumienia materiałów związanych z badaniem, przedstawił pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i badań.
2. Uczestnikiem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
3. Podmiot nie używa żadnego produktu tytoniowego ani nikotynowego (np. papierosa, fajki, e-papierosa, e-papierosa) i nie zażywał żadnego produktu tytoniowego ani nikotynowego przez co najmniej 2 miesiące przed Dniem -1.
4. BMI uczestnika wynosił od 18,5 do 27 kg/m2 w kohortach początkowych lub w kohortach eksploracyjnych ≥ 27,1 kg/m2. W przypadku kohort od 1 do 4, jeśli nie ma wystarczającej liczby uczestników spełniających to kryterium, za pisemną zgodą Sponsora można włączyć do badania pacjentów z BMI do 29 kg/m2.
5. Tester jest zdrowy na podstawie badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych.
6. Uczestnik wyraża chęć zminimalizowania ryzyka zajścia w ciążę od chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do co najmniej 90 dni (mężczyźni) lub 30 dni (kobiety) po dawce badanego leku.
7. W przypadku kobiet, pacjentka ma ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 (przyjęcie do CRU).
8. Na podstawie samoopisów pacjent zwykle wypróżnia się co najmniej raz dziennie.

Kryteria wykluczenia:

1. U uczestnika występowała lub występuje klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna, onkologiczna, naczyniowa, metaboliczna, kolagenowa lub psychiatryczna lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza, zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
2. U uczestnika stwierdzono jakikolwiek znany zespół złego wchłaniania lub operację przewodu pokarmowego, która mogła zagrozić celom badania.
3. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki (na receptę lub bez recepty) lub suplementy ziołowe inne niż przepisana hormonalna terapia zastępcza (np. tarczyca, testosteron, estrogen) lub metody antykoncepcji opisane w Kryterium włączenia nr 6, w ciągu 21 dni przed dniem -1.
4. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
5. Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania sztucznych substancji słodzących (np. aspartamu, acesulfamu potasowego, adwantamu, sacharyny, stewii i sukralozy) od przyjęcia do CRU aż do zakończenia udziału w badaniu.
6. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU LUB w przeszłości nadużywał narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Uczestnik oddał ponad 500 ml krwi w okresie 3 miesięcy poprzedzających Dzień -1.
8. U uczestnika stwierdzono nietolerancję badanego leku/składników.
9. W ocenie Badacza, u pacjenta występuje jakikolwiek czynnik (np. inne leczenie), który może unieważnić wynik badania.
10. Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub w okresie zgodnym z okresem wypłukiwania wynoszącym 5 okresów półtrwania przed podpisaniem ICF, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
11. Osoba badana brała już udział w tym badaniu.