Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de SYN-020

Critérios de inclusão:

1. O sujeito é capaz de ler, escrever e compreender inglês em um nível suficiente para compreender os materiais relacionados ao estudo, forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e está disposto e é capaz de cumprir todos os testes e requisitos do estudo.
2. O sujeito é um homem ou mulher saudável, com idade entre 18 e 50 anos, inclusive.
3. O sujeito não usa nenhum produto de tabaco ou nicotina (por exemplo, cigarro, cachimbo, cigarro eletrônico, vape) e não usou nenhum produto de tabaco ou nicotina por pelo menos 2 meses antes do Dia -1.
4. O indivíduo tem um IMC de 18,5 a 27 kg/m2 para coortes iniciais ou, para coortes exploratórias, ≥ 27,1 kg/m2. Para as Coortes 1 a 4, se houver número insuficiente de indivíduos disponíveis para atender a este critério, indivíduos com IMC de até 29 kg/m2 poderão ser incluídos com autorização por escrito do Patrocinador.
5. O sujeito está saudável com base no exame físico, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais.
6. O sujeito está disposto a minimizar o risco de induzir a gravidez desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) até pelo menos 90 dias (homens) ou 30 dias (mulheres) após a dose do medicamento em estudo.
7. Se for mulher, o sujeito apresenta um teste sérico de gravidez negativo na triagem e no Dia -1 (admissão CRU).
8. O indivíduo geralmente evacua pelo menos 1 vez por dia com base no autorrelato.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito tem história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, vasculares, metabólicas, de colágeno ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
2. O sujeito tem qualquer síndrome de má absorção conhecida ou histórico de cirurgia gastrointestinal que possa comprometer os objetivos do estudo.
3. O sujeito usou qualquer medicamento (prescrito ou não) ou suplemento de ervas, exceto terapia de reposição hormonal prescrita (por exemplo, tireóide, testosterona, estrogênio) ou métodos contraceptivos descritos no Critério de Inclusão #6, dentro de 21 dias antes do Dia -1.
4. A pessoa está grávida, amamentando ou não usa um método contraceptivo clinicamente aceito.
5. O sujeito é incapaz de se abster de adoçantes artificiais (por exemplo, aspartame, acessulfame de potássio, advantame, sacarina, estévia e sucralose) desde a admissão na CRU até o final da participação no estudo.
6. O indivíduo tem um teste de urina positivo para drogas ou álcool na triagem ou na admissão na CRU OU tem um histórico de abuso de drogas/álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
7. O sujeito doou mais de 500 mL de sangue durante o período de 3 meses antes do Dia -1.
8. O sujeito tem intolerância conhecida ao medicamento/ingredientes do estudo.
9. No julgamento do Investigador, o sujeito possui algum fator (por exemplo, outro tratamento) que poderia invalidar o resultado do estudo.
10. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou dentro de um período de tempo consistente com um período de eliminação de 5 meias-vidas antes de assinar o TCLE, o que for mais longo.
11. O sujeito já participou deste estudo.