Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för SYN-020
En engångsförsök med stigande dos för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för oralt administrerade SYN-020 kapslar med fördröjd frisättning hos friska försökspersoner
Detta är en fas 1, singelcenter, öppen studie med stigande enkeldos för att bedöma PK, säkerhet och tolerabilitet för SYN-020 kapslar med fördröjd frisättning administrerade oralt till friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med ett BMI på 18,5 till 27 kg/m2. Upp till 36 försökspersoner kommer att delta, i var och en av upp till 6 sekventiella kohorter. Engångsdoser på 5, 15, 45 och 150 mg SYN-020 planeras i kohorter 1 till 4, respektive. Kohorter 5 och 6, om de är inskrivna, kommer att få doser som tolererades väl i en tidigare kohort för att bestämma effekten av BMI och/eller en måltid med hög fetthalt på SYN-020 PK-profilen.
För varje kohort kommer berättigade försökspersoner att tas in på kliniken dag -1 och få studieläkemedel på morgonen dag 1. För PK-analys kommer blod och avföring att samlas in före dosering och i upp till 96 timmar (blod) eller 120 timmar (avföring) efter dosering. Försökspersonerna kommer att skrivas ut från kliniken efter att studierna avslutats på dag 6.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intestinalt alkaliskt fosfatas (IAP) är ett naturligt förekommande enzym som produceras av tunntarmen i alla däggdjur, inklusive människor, och anses väsentligt för att främja normal gastrointestinal (GI) funktion och bibehålla korrekt tarmhomeostas, samt tycks spela en avgörande roll. vid förmedling av inflammation.
SYN-020 är en rekombinant bovin IAP-isotyp II som utvecklas av Synthetic Biologics, Inc. för att minska den kumulativa GI-toxiciteten och inflammationen som kan associeras med upprepad administrering av strålning hos patienter med cancer.
Detta är en fas 1, singelcenter, öppen studie med stigande enkeldos för att bedöma PK, säkerhet och tolerabilitet för SYN-020 kapslar med fördröjd frisättning administrerade oralt till friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner med ett BMI på 18,5 till 27 kg/m2. Upp till 36 försökspersoner kommer att delta, med 6 försökspersoner (ungefär lika många män och kvinnor) i var och en av upp till 6 sekventiella kohorter. Engångsdoser på 5, 15, 45 och 150 mg SYN-020 planeras i kohorter 1 till 4, respektive. Kohorter 5 och 6, om de är inskrivna, kommer att få doser som tolererades väl i en tidigare kohort för att bestämma effekten av BMI och/eller en måltid med hög fetthalt på SYN-020 PK-profilen, och kommer att beskrivas fullständigt i en protokolltillägg .
För varje kohort kommer berättigade försökspersoner att antas till den kliniska forskningsenheten (CRU) dag -1, och försökspersoner som förblir behöriga kommer, efter minst 10 timmars fasta över natten, att få studieläkemedlet på morgonen dag 1. För PK-analys kommer blod och avföring att samlas in före dosering och i upp till 96 timmar (blod) eller 120 timmar (avföring) efter dosering. Försökspersonerna kommer att skrivas ut från CRU efter att end of Study (EOS) procedurer har slutförts på dag 6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan läsa, skriva och förstå engelska på en tillräcklig nivå för att förstå studierelaterat material, har lämnat skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utfördes och är villig och kapabel att uppfylla alla test- och studiekrav.
- Försökspersonen är en frisk man eller kvinna i åldern 18 till 50 år inklusive.
- Försökspersonen använder ingen tobaks- eller nikotinprodukt (t.ex. cigarett, pipa, e-cigarett, vape) och har inte använt någon tobak eller nikotinprodukt i minst 2 månader före dag -1.
- Försökspersonen har ett BMI på 18,5 till 27 kg/m2 för initiala kohorter eller, för explorativa kohorter, ≥ 27,1 kg/m2. För kohorter 1 till 4, om det inte finns tillräckligt många ämnen tillgängliga för att uppfylla detta kriterium, kan ämnen med ett BMI på upp till 29 kg/m2 inkluderas med skriftligt tillstånd från sponsorn.
- Försökspersonen är frisk baserat på fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
- Försökspersonen är villig att minimera risken för att inducera graviditet från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till minst antingen 90 dagar (män) eller 30 dagar (kvinnor) efter studieläkemedlets dos.
- Om hon är kvinna har försökspersonen ett negativt serumgraviditetstest vid screening och på dag -1 (CRU-inträde).
- Försökspersonen har vanligtvis minst 1 tarmrörelse per dag baserat på självrapportering.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska, vaskulära, metaboliska, kollagen- eller psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som enligt åsikten av utredaren, skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
- Försökspersonen har något känt malabsorptionssyndrom eller en historia av gastrointestinal kirurgi som kan äventyra studiens mål.
- Försökspersonen har använt någon medicin (receptbelagd eller receptfri) eller naturtillskott, förutom receptbelagd hormonersättningsterapi (t.ex. sköldkörtel, testosteron, östrogen) eller preventivmetoder som beskrivs i Inklusionskriterium #6, inom 21 dagar före dag -1.
- Personen är gravid, ammar eller använder inte en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Försökspersonen kan inte avstå från konstgjorda sötningsmedel (t.ex. aspartam, acesulfamkalium, advantam, sackarin, stevia och sukralos) från CRU-tillträde till slutet av studiedeltagandet.
- Försökspersonen har ett positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening eller CRU-intagning ELLER har en historia av drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
- Försökspersonen har donerat mer än 500 ml blod under 3-månadersperioden före dag -1.
- Försökspersonen har känd intolerans mot studieläkemedlet/ingredienserna.
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen någon faktor (t.ex. annan behandling) som kan ogiltigförklara studieresultatet.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller har fått ett prövningsläkemedel eller en apparat inom 30 dagar eller inom en tidsperiod som överensstämmer med en uttvättningsperiod på 5 halveringstider innan undertecknande av ICF, beroende på vilket som är längst.
- Försökspersonen har redan deltagit i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYN-020, 5 mg
6 försökspersoner att få en engångsdos på 5 mg av SYN-020
|
SYN-020, är en ogenomskinlig, vit HPMC-kapsel storlek 3 för oral administrering innehållande enterodragerade pellets med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SYN-020, 15 mg
6 försökspersoner att få en engångsdos på 15 mg av SYN-020
|
SYN-020, är en ogenomskinlig, vit HPMC-kapsel storlek 3 för oral administrering innehållande enterodragerade pellets med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SYN-020, 45 mg
6 försökspersoner att få en engångsdos på 45 mg av SYN-020
|
SYN-020, är en ogenomskinlig, vit HPMC-kapsel storlek 3 för oral administrering innehållande enterodragerade pellets med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SYN-020, 150 mg
6 försökspersoner att få en engångsdos på 150 mg av SYN-020
|
SYN-020, är en ogenomskinlig, vit HPMC-kapsel storlek 3 för oral administrering innehållande enterodragerade pellets med fördröjd frisättning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SYN-020 systemisk absorption
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Analys av SYN-020-nivån i blodet
|
Dag 1 till dag 5
|
|
SYN-020 förekomst i avföring
Tidsram: Daglig dag -1 till och med dag 6
|
Analys av SYN-020-nivån i avföring
|
Daglig dag -1 till och med dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Dag -1, Dag 2, Dag 6
|
Hematologi, klinisk kemi, urinanalys, virusserologi, drogscreening, alkoholscreening, graviditetstest, postmenopausal screening
|
Dag -1, Dag 2, Dag 6
|
|
Antal deltagare med förändringar i fysisk tentamen
Tidsram: Dag 1 och dag 6
|
Kompletta och förkortade fysiska undersökningar kommer att utföras
|
Dag 1 och dag 6
|
|
Antal deltagare med förändringar i vitala tecken
Tidsram: Daglig dag -1 till och med dag 6
|
Blodtryck, puls, andningsfrekvens, oral temperatur
|
Daglig dag -1 till och med dag 6
|
|
Antal deltagare med förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 6
|
12-avlednings-EKG, P-våg, QRS-komplex, QT-intervall
|
Dag -1, Dag 1, Dag 2, Dag 6
|
|
Immunogenicitetstestning
Tidsram: Dag 1, dag 6
|
Mätning av anti-läkemedelsantikroppar med ELISA
|
Dag 1, dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB-1-020-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .