A SYN-020 farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az orálisan beadott SYN-020 késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges alanyoknál
Ez egy 1. fázisú, egyközpontos, nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a SYN-020 késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák farmakokinetikai értékének, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, egészséges felnőtt férfi és női alanyoknak, akiknek BMI-je 18,5-27. kg/m2. Legfeljebb 36 alany vesz részt, egyenként legfeljebb 6 egymást követő kohorszban. A SYN-020 egyszeri 5, 15, 45 és 150 mg-os adagját tervezik az 1-4. kohorszokban. Az 5. és 6. kohorsz, ha beiratkoznak, olyan dózisokat kap, amelyeket egy korábbi kohorsz jól tolerált, hogy meghatározzák a BMI és/vagy a magas zsírtartalmú étkezés hatását a SYN-020 PK profilra.
Minden kohorsz esetében a jogosult alanyok a -1. napon kerülnek be a klinikára, és az 1. nap reggelén kapnak vizsgálati gyógyszert. A PK analízishez vért és székletet kell gyűjteni az adagolás előtt, és legfeljebb 96 órán keresztül (vér) vagy 120 órán keresztül (széklet) az adagolás után. Az alanyokat a 6. napon a vizsgálat végi eljárás befejezése után elbocsátják a klinikáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intestinalis alkalikus foszfatáz (IAP) egy természetes előfordulású enzim, amelyet a vékonybél termel minden emlősben, beleértve az embert is, és elengedhetetlen a normál gasztrointesztinális (GI) működés elősegítéséhez és a bél megfelelő homeosztázisának fenntartásához, valamint úgy tűnik, kulcsszerepet játszik. a gyulladás közvetítésében.
A SYN-020 egy rekombináns szarvasmarha IAP II izotípus, amelyet a Synthetic Biologics, Inc. fejlesztett ki, hogy csökkentse a kumulatív GI-toxicitást és a gyulladást, amely a rákos betegek ismételt besugárzásával járhat.
Ez egy 1. fázisú, egyközpontos, nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a SYN-020 késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák farmakokinetikai értékének, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, egészséges felnőtt férfi és női alanyoknak, akiknek BMI-je 18,5-27. kg/m2. Legfeljebb 36 alany vesz részt, 6 alany (körülbelül egyenlő számú férfi és nő) a legfeljebb 6 egymást követő kohorszban. A SYN-020 egyszeri 5, 15, 45 és 150 mg-os adagját tervezik az 1-4. kohorszokban. Az 5. és 6. kohorsz, ha beiratkoznak, olyan adagokat kap, amelyeket egy korábbi kohorsz jól tolerált, hogy meghatározzák a BMI és/vagy a magas zsírtartalmú étkezés hatását a SYN-020 PK profilra, és ezeket a protokoll-módosításban részletesen leírják. .
Minden kohorsz esetében a jogosult alanyok a -1. napon bekerülnek a klinikai kutatási egységbe (CRU), és azok az alanyok, akik továbbra is jogosultak maradnak, legalább 10 órás éjszakai koplalás után megkapják a vizsgálati gyógyszert az 1. nap reggelén. A PK analízishez vért és székletet kell gyűjteni az adagolás előtt, és legfeljebb 96 órán keresztül (vér) vagy 120 órán keresztül (széklet) az adagolás után. Az alanyokat a vizsgálat végi (EOS) eljárások 6. napon történő befejezése után bocsátják ki a CRU-ból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes angolul olvasni, írni és olyan szinten megérteni, hogy megértse a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat, írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, és hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati és tanulmányi követelménynek.
- Az alany egy egészséges férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti.
- Az alany nem használ dohány- vagy nikotinterméket (pl. cigaretta, pipa, e-cigaretta, vape), és az -1. nap előtt legalább 2 hónapig nem használt dohányt vagy nikotinterméket.
- Az alany BMI-je 18,5–27 kg/m2 a kezdeti kohorszoknál, vagy a felfedező csoportoknál ≥ 27,1 kg/m2. Az 1–4. kohorsz esetében, ha nem áll rendelkezésre elegendő alany a feltétel teljesítéséhez, a szponzor írásos engedélyével legfeljebb 29 kg/m2 BMI-vel rendelkező alanyok is szerepelhetnek.
- Az alany a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján egészséges.
- Az alany hajlandó minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától számítva legalább 90 nappal (férfiak) vagy 30 napig (nőstények) a vizsgálati gyógyszer adagolása után.
- Ha nő, az alany szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor és az -1. napon (CRU felvétel).
- Az alany általában naponta legalább 1 székletürítést végez az önbevallás alapján.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai, vaszkuláris, anyagcsere-, kollagén- vagy pszichiátriai betegsége vagy bármely más olyan állapota van, amely véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Az alanynak bármilyen ismert felszívódási zavara vagy gyomor-bélrendszeri műtétje van, amely veszélyeztetheti a vizsgálati célkitűzéseket.
- Az alany bármilyen gyógyszert (vényköteles vagy nem vényköteles) vagy gyógynövény-kiegészítőt használt, kivéve a vényköteles hormonpótló terápiát (pl. pajzsmirigy, tesztoszteron, ösztrogén) vagy fogamzásgátlási módszereket, amelyeket a 6. felvételi kritérium ismertet, az -1. napot megelőző 21 napon belül.
- Az alany terhes, szoptat, vagy nem használ orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert.
- Az alany nem tud tartózkodni a mesterséges édesítőszerektől (pl. aszpartám, aceszulfám-kálium, advantám, szacharin, stevia és szukralóz) a CRU-ba való felvételtől a vizsgálatban való részvétel végéig.
- Az alanynak pozitív vizelet-kábítószer- vagy alkoholtesztje van a szűréskor vagy a CRU-felvételkor, VAGY a szűrés előtti 12 hónapon belül kábítószerrel/alkohollal visszaélt.
- Az alany több mint 500 ml vért adott az -1. napot megelőző 3 hónapos időszakban.
- Az alany ismert intoleranciája a vizsgált gyógyszerrel/összetevőkkel szemben.
- A vizsgáló megítélése szerint az alanynak van olyan tényezője (pl. egyéb kezelés), amely érvénytelenítheti a vizsgálati eredményt.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy kapott egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt 30 napon belül, vagy az ICF aláírása előtti 5 felezési időnek megfelelő időtartamon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany már részt vett ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SYN-020, 5 mg
6 alany kap egyszeri 5 mg-os SYN-020 adagot
|
A SYN-020 egy átlátszatlan, fehér, 3-as méretű HPMC kapszula szájon át történő beadásra, bélben oldódó bevonatú, késleltetett hatóanyag-leadású pelleteket tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SYN-020, 15 mg
6 alany kap egyszeri 15 mg-os SYN-020 adagot
|
A SYN-020 egy átlátszatlan, fehér, 3-as méretű HPMC kapszula szájon át történő beadásra, bélben oldódó bevonatú, késleltetett hatóanyag-leadású pelleteket tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SYN-020, 45 mg
6 alany kap egyszeri 45 mg-os SYN-020 adagot
|
A SYN-020 egy átlátszatlan, fehér, 3-as méretű HPMC kapszula szájon át történő beadásra, bélben oldódó bevonatú, késleltetett hatóanyag-leadású pelleteket tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SYN-020, 150 mg
6 alany kap egyszeri 150 mg-os SYN-020 adagot
|
A SYN-020 egy átlátszatlan, fehér, 3-as méretű HPMC kapszula szájon át történő beadásra, bélben oldódó bevonatú, késleltetett hatóanyag-leadású pelleteket tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SYN-020 szisztémás felszívódás
Időkeret: Napi 1. naptól 5. napig
|
A vérben jelenlévő SYN-020 szintjének elemzése
|
Napi 1. naptól 5. napig
|
|
SYN-020 jelenléte a székletben
Időkeret: Napi nap -1-6
|
A székletben jelenlévő SYN-020 szintjének elemzése
|
Napi nap -1-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban megváltozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: -1. nap, 2. nap, 6. nap
|
Hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat, vírusszerológia, gyógyszerszűrés, alkoholszűrés, terhességi teszt, posztmenopauzális szűrés
|
-1. nap, 2. nap, 6. nap
|
|
Fizikai vizsgán megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 1. és 6. nap
|
Teljes és rövidített fizikális vizsgálatokat végeznek
|
1. és 6. nap
|
|
Az életjelekben megváltozott résztvevők száma
Időkeret: Napi nap -1-6
|
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet
|
Napi nap -1-6
|
|
Az elektrokardiogramon megváltozott résztvevők száma
Időkeret: -1. nap, 1. nap, 2. nap, 6. nap
|
12 elvezetéses EKG, P-hullám, QRS-komplex, QT-intervallum
|
-1. nap, 1. nap, 2. nap, 6. nap
|
|
Immunogenitási vizsgálat
Időkeret: 1. nap, 6. nap
|
A gyógyszerellenes antitestek mérése ELISA-val
|
1. nap, 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-1-020-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .