Pharmacocinétique, sécurité et tolérance du SYN-020

Critères d'intégration :

1. Le sujet est capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour comprendre les documents liés à l'étude, a fourni son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude et est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences de l'étude.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans inclus.
3. Le sujet n'utilise aucun produit du tabac ou de la nicotine (par exemple, cigarette, pipe, e-cigarette, vape) et n'a utilisé aucun produit du tabac ou de la nicotine pendant au moins 2 mois avant le jour -1.
4. Le sujet a un IMC de 18,5 à 27 kg/m2 pour les cohortes initiales ou, pour les cohortes exploratoires, ≥ 27,1 kg/m2. Pour les cohortes 1 à 4, si le nombre de sujets disponibles est insuffisant pour répondre à ce critère, les sujets avec un IMC allant jusqu'à 29 kg/m2 peuvent être inclus avec l'autorisation écrite du sponsor.
5. Le sujet est en bonne santé d'après l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux.
6. Le sujet est disposé à minimiser le risque de provoquer une grossesse à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à au moins 90 jours (hommes) ou 30 jours (femmes) après la dose du médicament à l'étude.
7. S'il s'agit d'une femme, le sujet a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et au jour -1 (admission au CRU).
8. Le sujet a généralement au moins une selle par jour sur la base de son auto-évaluation.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet a des antécédents ou présente une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, oncologique, vasculaire, métabolique, collagène ou psychiatrique cliniquement significative ou toute autre affection qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
2. Le sujet présente un syndrome de malabsorption connu ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale qui pourraient compromettre les objectifs de l'étude.
3. Le sujet a utilisé un médicament (sur ordonnance ou en vente libre) ou un supplément à base de plantes, autre qu'un traitement hormonal substitutif sur ordonnance (par exemple, thyroïde, testostérone, œstrogène) ou méthodes de contraception décrites dans le critère d'inclusion n° 6, dans les 21 jours précédant le jour -1.
4. Le sujet est enceinte, allaite ou n'utilise pas de méthode de contraception médicalement acceptée.
5. Le sujet est incapable de s'abstenir de consommer des édulcorants artificiels (par exemple, aspartame, acésulfame potassium, advantame, saccharine, stévia et sucralose) de l'admission au CRU jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
6. Le sujet a un test urinaire de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou de l'admission au CRU OU a des antécédents d'abus de drogues/alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
7. Le sujet a donné plus de 500 ml de sang au cours des 3 mois précédant le jour -1.
8. Le sujet a une intolérance connue au médicament/ingrédients à l'étude.
9. De l'avis de l'enquêteur, le sujet présente un facteur (par exemple, un autre traitement) qui pourrait invalider le résultat de l'étude.
10. Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou dans un délai compatible avec une période de sevrage de 5 demi-vies avant de signer l'ICF, selon la période la plus longue.
11. Le sujet a déjà participé à cette étude.