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SYN-020 的药代动力学、安全性和耐受性

2024年11月18日 更新者:Theriva Biologics, Inc.

评估健康受试者口服 SYN-020 延迟释放胶囊的药代动力学、安全性和耐受性的单次剂量递增试验

这是一项单中心、开放标签、单次递增剂量的 1 期研究,旨在评估 BMI 为 18.5 至 27 的健康成年男性和女性受试者口服 SYN-020 缓释胶囊的 PK、安全性和耐受性公斤/平方米。 最多 36 名受试者将参加,每个最多 6 个连续队列。 计划在第 1 组至第 4 组中分别注射 5、15、45 和 150 mg SYN-020。 第 5 组和第 6 组如果入组,将接受早期组中耐受性良好的剂量,以确定 BMI 和/或高脂肪膳食对 SYN-020 PK 曲线的影响。

对于每个队列,符合条件的受试者将在第-1天进入诊所,并在第1天早上接受研究药物。 对于 PK 分析,将在给药前以及给药后 96 小时(血液)或 120 小时(粪便)内收集血液和粪便。 在第 6 天完成研究结束程序后,受试者将出院。

研究概览

详细说明

肠碱性磷酸酶 (IAP) 是一种由所有哺乳动物(包括人类)的小肠自然产生的酶,被认为对于促进正常胃肠道 (GI) 功能和维持适当的肠道稳态至关重要,并且似乎发挥着关键作用在炎症的调节中。

SYN-020 是 Synthetic Biologics, Inc. 开发的重组牛 IAP 同型 II,用于减少与癌症患者重复放射治疗相关的累积胃肠道毒性和炎症。

这是一项单中心、开放标签、单次递增剂量的 1 期研究,旨在评估 BMI 为 18.5 至 27 的健康成年男性和女性受试者口服 SYN-020 缓释胶囊的 PK、安全性和耐受性公斤/平方米。 最多 36 名受试者将参加,其中最多 6 个连续队列中的每组有 6 名受试者(男性和女性人数大致相等)。 计划在第 1 组至第 4 组中分别注射 5、15、45 和 150 mg SYN-020。 第 5 组和第 6 组如果入组,将接受早期队列中耐受性良好的剂量,以确定 BMI 和/或高脂肪膳食对 SYN-020 PK 曲线的影响,并将在方案修正案中进行详细描述。

对于每个队列,符合条件的受试者将在第-1天进入临床研究单位(CRU),并且仍然符合资格的受试者将在至少10小时过夜禁食后,在第1天早上接受研究药物。 对于 PK 分析,将在给药前以及给药后 96 小时(血液)或 120 小时(粪便)内收集血液和粪便。 在第 6 天完成研究结束 (EOS) 程序后,受试者将从 CRU 出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者能够以足够的水平阅读、写作和理解英语,以理解研究相关材料,在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意书,并且愿意并且能够遵守所有测试和研究要求。
  2. 对象是健康的男性或女性,年龄在 18 岁至 50 岁(含)之间。
  3. 受试者不使用任何烟草或尼古丁产品(例如香烟、烟斗、电子烟、电子烟),并且在第-1天之前至少2个月没有使用任何烟草或尼古丁产品。
  4. 对于初始队列,受试者的 BMI 为 18.5 至 27 kg/m2,对于探索队列,受试者的 BMI ≥ 27.1 kg/m2。 对于队列 1 至队列 4,如果没有足够的受试者满足此标准,则在获得申办者书面授权的情况下,可以将 BMI 高达 29 kg/m2 的受试者纳入其中。
  5. 根据体检、临床实验室测试、12 导联心电图和生命体征,受试者健康。
  6. 受试者愿意将自签署知情同意书(ICF)之时起至服用研究药物后至少 90 天(男性)或 30 天(女性)期间的诱导怀孕风险降至最低。
  7. 如果是女性,受试者在筛选时和第-1天(CRU入院)血清妊娠测试结果为阴性。
  8. 根据受试者的自我报告,通常每天至少排便 1 次。

排除标准:

  1. 受试者有临床显着的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、肿瘤、血管、代谢、胶原或精神疾病的病史或存在临床显着疾病或任何其他病症,研究者的意见,将危及受试者的安全或研究结果的有效性。
  2. 受试者有任何已知的吸收不良综合征或胃肠道手术史,可能会影响研究目标。
  3. 受试者在第-1天之前的21天内使用过除处方激素替代疗法(例如甲状腺、睾酮、雌激素)或纳入标准#6中描述的避孕方法之外的任何药物(处方或非处方)或草药补充剂。
  4. 受试者怀孕、哺乳或未使用医学上可接受的避孕方法。
  5. 从 CRU 入院到研究参与结束,受试者无法戒除人工甜味剂(例如阿斯巴甜、安赛蜜、阿德万甜、糖精、甜叶菊和三氯蔗糖)。
  6. 受试者在筛选或 CRU 入院时尿液药物或酒精测试呈阳性,或者在筛选前 12 个月内有药物/酒精滥用史。
  7. 受试者在第-1天之前的3个月内捐献了超过500 mL的血液。
  8. 已知受试者对研究药物/成分不耐受。
  9. 根据研究者的判断,受试者存在任何可能导致研究结果无效的因素(例如其他治疗)。
  10. 受试者目前正在参加另一项临床研究,或者在 30 天内或在签署 ICF 之前与 5 个半衰期一致的时间段内接受了研究药物或设备,以较长者为准。
  11. 对象已经参与了这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SYN-020,5 毫克
6 名受试者接受单次 5 毫克剂量的 SYN-020
SYN-020 是一种不透明、白色、3 号 HPMC 口服胶囊,含有肠溶衣缓释颗粒。
其他名称:
  • 肠道碱性磷酸酶
实验性的:SYN-020,15 毫克
6 名受试者接受单次 15 毫克剂量的 SYN-020
SYN-020 是一种不透明、白色、3 号 HPMC 口服胶囊,含有肠溶衣缓释颗粒。
其他名称:
  • 肠道碱性磷酸酶
实验性的:SYN-020,45 毫克
6 名受试者接受单次 45 毫克剂量的 SYN-020
SYN-020 是一种不透明、白色、3 号 HPMC 口服胶囊,含有肠溶衣缓释颗粒。
其他名称:
  • 肠道碱性磷酸酶
实验性的:SYN-020,150 毫克
6 名受试者接受单次 150 毫克剂量的 SYN-020
SYN-020 是一种不透明、白色、3 号 HPMC 口服胶囊,含有肠溶衣缓释颗粒。
其他名称:
  • 肠道碱性磷酸酶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SYN-020全身吸收
大体时间:每天 第 1 天到第 5 天
血液中 SYN-020 水平的分析
每天 第 1 天到第 5 天
粪便中存在 SYN-020
大体时间:每日第-1天到第6天
粪便中 SYN-020 水平的分析
每日第-1天到第6天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床实验室检测发生变化的参与者百分比
大体时间:第-1天、第2天、第6天
血液学、临床化学、尿液分析、病毒血清学、药物筛查、酒精筛查、妊娠试验、绝经后筛查
第-1天、第2天、第6天
体检发生变化的人数
大体时间:第一天和第六天
将进行完整和简短的体检
第一天和第六天
生命体征发生变化的参与者人数
大体时间:每日第-1天到第6天
血压、脉搏、呼吸频率、口腔温度
每日第-1天到第6天
心电图发生变化的参与者人数
大体时间:第-1天、第1天、第2天、第6天
12 导联心电图、P 波、QRS 复合波、QT 间期
第-1天、第1天、第2天、第6天
免疫原性测试
大体时间:第一天、第六天
通过 ELISA 测定抗药物抗体
第一天、第六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Sanabria, MD、Spaulding Clinical Research LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SB-1-020-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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