Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SYN-020

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan Engels lezen, schrijven en begrijpen op een voldoende niveau om studiegerelateerde materialen te begrijpen, heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat een studiegerelateerde procedure werd uitgevoerd, en is bereid en in staat om aan alle test- en studievereisten te voldoen.
2. De proefpersoon is een gezonde man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar.
3. De proefpersoon gebruikt geen tabaks- of nicotineproducten (bijv. sigaretten, pijp, e-sigaret, vape) en heeft gedurende ten minste 2 maanden vóór dag -1 geen tabaks- of nicotineproducten gebruikt.
4. De proefpersoon heeft een BMI van 18,5 tot 27 kg/m2 voor initiële cohorten of, voor verkennende cohorten, ≥ 27,1 kg/m2. Voor cohorten 1 tot en met 4 kunnen, als er onvoldoende proefpersonen beschikbaar zijn om aan dit criterium te voldoen, proefpersonen met een BMI tot 29 kg/m2 worden opgenomen met schriftelijke toestemming van de sponsor.
5. De proefpersoon is gezond op basis van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies.
6. De proefpersoon is bereid het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot ten minste 90 dagen (mannen) of 30 dagen (vrouwen) na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Als de vrouw een vrouw is, heeft de proefpersoon een negatieve serumzwangerschapstest tijdens de screening en op dag -1 (CRU-opname).
8. Op basis van zelfrapportage heeft de patiënt gewoonlijk minstens 1 stoelgang per dag.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of de aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, long-, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische, vasculaire, metabolische, collageen- of psychiatrische ziekten of enige andere aandoening die, naar de mening van van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de geldigheid van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
2. De proefpersoon heeft een bekend malabsorptiesyndroom of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
3. De proefpersoon heeft binnen 21 dagen vóór dag -1 een medicijn (al dan niet op recept verkrijgbaar) of kruidensupplement gebruikt, anders dan voorgeschreven hormoonsubstitutietherapie (bijv. schildklier, testosteron, oestrogeen) of anticonceptiemethoden beschreven in inclusiecriterium nr. 6.
4. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode.
5. De proefpersoon kan zich niet onthouden van kunstmatige zoetstoffen (bijv. aspartaam, acesulfaam-kalium, advantaam, sacharine, stevia en sucralose) vanaf CRU-opname tot het einde van de deelname aan het onderzoek.
6. De proefpersoon heeft een positieve drugs- of alcoholtest in de urine bij screening of CRU-opname OF heeft een voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik binnen 12 maanden vóór screening.
7. De proefpersoon heeft in de periode van 3 maanden vóór dag -1 meer dan 500 ml bloed gedoneerd.
8. De proefpersoon heeft een intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel/de ingrediënten.
9. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een factor (bijvoorbeeld een andere behandeling) die het onderzoeksresultaat ongeldig zou kunnen maken.
10. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangen binnen 30 dagen of binnen een periode die overeenkomt met een wash-outperiode van vijf halfwaardetijden vóór ondertekening van de ICF, afhankelijk van welke periode het langst is.
11. Betrokkene heeft al aan dit onderzoek deelgenomen.