Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de SYN-020

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es capaz de leer, escribir y comprender inglés a un nivel suficiente para comprender los materiales relacionados con el estudio, ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos del estudio.
2. El sujeto es un hombre o mujer sano, de entre 18 y 50 años, inclusive.
3. El sujeto no usa ningún producto de tabaco o nicotina (p. ej., cigarrillos, pipas, cigarrillos electrónicos, vaporizadores) y no ha usado ningún producto de tabaco o nicotina durante al menos 2 meses antes del Día -1.
4. El sujeto tiene un IMC de 18,5 a 27 kg/m2 para las cohortes iniciales o, para las cohortes exploratorias, ≥ 27,1 kg/m2. Para las cohortes 1 a 4, si no hay suficientes sujetos disponibles para cumplir con este criterio, se pueden incluir sujetos con un IMC de hasta 29 kg/m2 con la autorización por escrito del Patrocinador.
5. El sujeto está sano según el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales.
6. El sujeto está dispuesto a minimizar el riesgo de inducir el embarazo desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta al menos 90 días (hombres) o 30 días (mujeres) después de la dosis del fármaco del estudio.
7. Si es mujer, el sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día -1 (ingreso a CRU).
8. El sujeto suele evacuar al menos una vez al día según lo que él mismo informa.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, vasculares, metabólicas, del colágeno o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
2. El sujeto tiene algún síndrome de malabsorción conocido o antecedentes de cirugía gastrointestinal que podría comprometer los objetivos del estudio.
3. El sujeto ha usado algún medicamento (con o sin receta) o suplemento a base de hierbas, que no sea la terapia de reemplazo hormonal con receta (p. ej., tiroides, testosterona, estrógeno) o métodos anticonceptivos descritos en el Criterio de inclusión n.° 6, dentro de los 21 días anteriores al Día -1.
4. El sujeto está embarazada, amamantando o no utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptado.
5. El sujeto no puede abstenerse de edulcorantes artificiales (p. ej., aspartamo, acesulfamo de potasio, advantame, sacarina, stevia y sucralosa) desde la admisión a la CRU hasta el final de la participación en el estudio.
6. El sujeto tiene una prueba de drogas o alcohol en orina positiva en la selección o en la admisión a CRU O tiene antecedentes de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
7. El sujeto ha donado más de 500 ml de sangre durante el período de 3 meses anterior al día -1.
8. El sujeto tiene intolerancia conocida al fármaco/ingredientes del estudio.
9. A juicio del Investigador, el sujeto tiene algún factor (p. ej., otro tratamiento) que podría invalidar el resultado del estudio.
10. El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico o ha recibido un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de un período consistente con un período de lavado de 5 vidas medias antes de firmar el ICF, lo que sea más largo.
11. El sujeto ya ha participado en este estudio.