Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost SYN-020
Zkouška s jednou stoupající dávkou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaných tobolek SYN-020 s opožděným uvolňováním u zdravých subjektů
Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou, která má posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tobolek SYN-020 s opožděným uvolňováním podávaných perorálně zdravým dospělým mužům a ženám s BMI 18,5 až 27 kg/m2. Zúčastní se až 36 subjektů v každé z až 6 po sobě jdoucích kohort. Jednotlivé dávky 5, 15, 45 a 150 mg SYN-020 jsou plánovány v kohortách 1 až 4, v tomto pořadí. Pokud budou zařazeny kohorty 5 a 6, dostanou dávky, které byly dobře tolerovány v dřívější kohortě, aby se určil účinek BMI a/nebo jídla s vysokým obsahem tuku na PK profil SYN-020.
Pro každou kohortu budou způsobilí jedinci přijati na kliniku v den -1 a ráno v den 1 obdrží studovaný lék. Pro analýzu PK se krev a stolice odebírají před podáním dávky a po dobu až 96 hodin (krev) nebo 120 hodin (výkaly) po podání dávky. Subjekty budou propuštěny z kliniky po ukončení procedur na konci studie v den 6.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Střevní alkalická fosfatáza (IAP) je přirozeně se vyskytující enzym produkovaný tenkým střevem u všech savců, včetně lidí, a je považován za nezbytný pro podporu normální gastrointestinální (GI) funkce a udržování správné střevní homeostázy a také se zdá, že hraje klíčovou roli. při zprostředkování zánětu.
SYN-020 je rekombinantní bovinní IAP izotyp II vyvinutý společností Synthetic Biologics, Inc. pro snížení kumulativní toxicity a zánětu GI, které mohou být spojeny s opakovaným podáváním záření u pacientů s rakovinou.
Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená studie s jednou vzestupnou dávkou, která má posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tobolek SYN-020 s opožděným uvolňováním podávaných perorálně zdravým dospělým mužům a ženám s BMI 18,5 až 27 kg/m2. Zúčastní se až 36 subjektů, přičemž 6 subjektů (přibližně stejný počet mužů a žen) v každé z až 6 po sobě jdoucích kohort. Jednotlivé dávky 5, 15, 45 a 150 mg SYN-020 jsou plánovány v kohortách 1 až 4, v tomto pořadí. Pokud budou zařazeny kohorty 5 a 6, dostanou dávky, které byly dobře tolerovány v dřívější kohortě, aby se určil účinek BMI a/nebo jídla s vysokým obsahem tuku na PK profil SYN-020, a budou plně popsány v dodatku protokolu .
Pro každou kohortu budou způsobilí jedinci přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) v Den -1 a jedinci, kteří zůstanou způsobilí, dostanou po minimálně 10hodinovém nočním hladovění ráno 1. dne studovaný lék. Pro analýzu PK se krev a stolice odebírají před podáním dávky a po dobu až 96 hodin (krev) nebo 120 hodin (výkaly) po podání dávky. Subjekty budou propuštěny z CRU po dokončení procedur End of Study (EOS) v den 6.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt je schopen číst, psát a porozumět angličtině na dostatečné úrovni, aby porozuměl materiálům souvisejícím se studií, poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky na testování a studii.
- Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně.
- Subjekt neužívá žádný tabák nebo nikotinový výrobek (např. cigaretu, dýmku, e-cigaretu, vape) a neužíval žádný tabák nebo nikotinový výrobek alespoň 2 měsíce před Dnem -1.
- Subjekt má BMI 18,5 až 27 kg/m2 pro počáteční kohorty nebo, pro explorativní kohorty, ≥ 27,1 kg/m2. Pro kohorty 1 až 4, pokud není k dispozici dostatek subjektů pro splnění tohoto kritéria, mohou být zahrnuti subjekty s BMI do 29 kg/m2 s písemným souhlasem sponzora.
- Subjekt je zdravý na základě fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí.
- Subjekt je ochoten minimalizovat riziko indukce těhotenství od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do alespoň 90 dnů (muži) nebo 30 dnů (ženy) po dávce studovaného léku.
- Pokud je žena, subjekt má negativní těhotenský test v séru při screeningu a v den -1 (přijetí CRU).
- Subjekt má obvykle alespoň 1 stolici denně na základě vlastního hlášení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického, vaskulárního, metabolického, kolagenového nebo psychiatrického onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího, by ohrozilo bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
- Subjekt má jakýkoli známý malabsorpční syndrom nebo anamnézu gastrointestinálního chirurgického zákroku, které by mohly ohrozit cíle studie.
- Subjekt užil jakýkoli lék (na předpis nebo bez předpisu) nebo bylinný doplněk, kromě hormonální substituční terapie na předpis (např. štítná žláza, testosteron, estrogen) nebo metod antikoncepce popsaných v začleňovacím kritériu #6, během 21 dnů před dnem -1.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Subjekt se nemůže zdržet umělých sladidel (např. aspartam, acesulfam draselný, advantam, sacharin, stévie a sukralóza) od přijetí CRU do konce účasti ve studii.
- Subjekt má pozitivní močový test na drogy nebo alkohol při Screeningu nebo přijetí CRU NEBO má v anamnéze zneužívání drog/alkoholu během 12 měsíců před Screeningem.
- Subjekt daroval více než 500 ml krve během období 3 měsíců před dnem -1.
- Subjekt má známou nesnášenlivost studovaného léku/složek.
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakýkoli faktor (např. jiná léčba), který by mohl zneplatnit výsledek studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo obdržel testovaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo v časovém období konzistentním s vymývacím obdobím 5 poločasů před podepsáním ICF, podle toho, co je delší.
- Subjekt se již této studie zúčastnil.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYN-020, 5 mg
6 subjektů dostávalo jednu 5 mg dávku SYN-020
|
SYN-020 je neprůhledná, bílá, HPMC tobolka velikosti 3 pro perorální podání obsahující enterosolventně potažené pelety s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SYN-020, 15 mg
6 subjektů dostávalo jednu 15mg dávku SYN-020
|
SYN-020 je neprůhledná, bílá, HPMC tobolka velikosti 3 pro perorální podání obsahující enterosolventně potažené pelety s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SYN-020, 45 mg
6 subjektů dostávalo jednu 45mg dávku SYN-020
|
SYN-020 je neprůhledná, bílá, HPMC tobolka velikosti 3 pro perorální podání obsahující enterosolventně potažené pelety s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SYN-020, 150 mg
6 subjektů dostávalo jednu 150 mg dávku SYN-020
|
SYN-020 je neprůhledná, bílá, HPMC tobolka velikosti 3 pro perorální podání obsahující enterosolventně potažené pelety s opožděným uvolňováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová absorpce SYN-020
Časové okno: Denně Den 1 až Den 5
|
Analýza hladiny SYN-020 v krvi
|
Denně Den 1 až Den 5
|
|
Přítomnost SYN-020 ve výkalech
Časové okno: Denní den -1 až den 6
|
Analýza hladiny SYN-020 přítomné ve stolici
|
Denní den -1 až den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se změnami v klinickém laboratorním testování
Časové okno: Den -1, Den 2, Den 6
|
Hematologie, klinická chemie, analýza moči, virová sérologie, drogový screening, alkoholový screening, těhotenský test, postmenopauzální screening
|
Den -1, Den 2, Den 6
|
|
Počet účastníků se změnami ve fyzické zkoušce
Časové okno: Den 1 a den 6
|
Budou provedena kompletní a zkrácená fyzikální vyšetření
|
Den 1 a den 6
|
|
Počet účastníků se změnami vitálních funkcí
Časové okno: Denní den -1 až den 6
|
Krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, orální teplota
|
Denní den -1 až den 6
|
|
Počet účastníků se změnami na elektrokardiogramech
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 6
|
12svodové EKG, P-vlna, QRS-komplex, QT-interval
|
Den -1, Den 1, Den 2, Den 6
|
|
Testování imunogenicity
Časové okno: Den 1, Den 6
|
Měření protilátek pomocí ELISA
|
Den 1, Den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-1-020-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYN-020 kapsle s opožděným uvolňováním
-
Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLCDokončenoEnteritida způsobená zářenímSpojené státy