Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af SYN-020

Inklusionskriterier:

1. Emnet er i stand til at læse, skrive og forstå engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå undersøgelsesrelateret materiale, har givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret procedure blev udført, og er villig og i stand til at overholde alle test- og undersøgelseskrav.
2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive.
3. Forsøgspersonen bruger ikke noget tobak eller nikotinprodukt (f.eks. cigaret, pibe, e-cigaret, vape) og har ikke brugt noget tobak eller nikotinprodukt i mindst 2 måneder før dag -1.
4. Forsøgspersonen har et BMI på 18,5 til 27 kg/m2 for indledende kohorter eller, for eksplorative kohorter, ≥ 27,1 kg/m2. For kohorte 1 til 4, hvis der ikke er tilstrækkelige emner til rådighed til at opfylde dette kriterium, kan emner med et BMI på op til 29 kg/m2 inkluderes med skriftlig tilladelse fra sponsoren.
5. Forsøgspersonen er rask baseret på fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.
6. Forsøgspersonen er villig til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke (ICF) til mindst enten 90 dage (mænd) eller 30 dage (kvinder) efter undersøgelsens lægemiddeldosis.
7. Hvis kvinden har en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 (CRU-indlæggelse).
8. Forsøgsperson har normalt mindst 1 afføring om dagen baseret på selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, vaskulær, metabolisk, kollagen- eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter udtalelsen af investigator, ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
2. Forsøgspersonen har et kendt malabsorptionssyndrom eller en historie med gastrointestinal kirurgi, som kan kompromittere undersøgelsens mål.
3. Forsøgspersonen har brugt enhver form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) eller naturlægemidler, bortset fra receptpligtig hormonsubstitutionsterapi (f.eks. skjoldbruskkirtel, testosteron, østrogen) eller præventionsmetoder beskrevet i inklusionskriterium #6, inden for 21 dage før dag -1.
4. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller bruger ikke en medicinsk accepteret præventionsmetode.
5. Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra kunstige sødestoffer (f.eks. aspartam, acesulfamkalium, advantam, saccharin, stevia og sucralose) fra CRU-optagelse til slutningen af ​​studiedeltagelsen.
6. Forsøgspersonen har en positiv urinstof- eller alkoholtest ved screening eller CRU-indlæggelse ELLER har en historie med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
7. Forsøgspersonen har doneret mere end 500 ml blod i løbet af 3-månedersperioden før dag -1.
8. Forsøgspersonen har kendt intolerance over for undersøgelseslægemiddel/-ingredienser.
9. Efter efterforskerens vurdering har forsøgspersonen en hvilken som helst faktor (f.eks. anden behandling), der kan ugyldiggøre undersøgelsesresultatet.
10. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk studie eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller inden for en tidsperiode, der svarer til en udvaskningsperiode på 5 halveringstider før underskrivelse af ICF, alt efter hvad der er længst.
11. Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse.