SYN-020의 약동학, 안전성 및 내약성
건강한 피험자를 대상으로 경구 투여되는 SYN-020 지연 방출 캡슐의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 상승 용량 시험
이는 BMI가 18.5~27인 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에게 경구 투여된 SYN-020 지연 방출 캡슐의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 단일 센터, 공개 라벨, 단일 증량 용량 연구입니다. kg/m2. 최대 36명의 피험자가 각각 최대 6개의 순차적 코호트에 참여하게 됩니다. 5, 15, 45 및 150 mg SYN-020의 단일 용량은 각각 코호트 1부터 4까지 계획되어 있습니다. 등록된 경우 코호트 5 및 6은 BMI 및/또는 고지방 식사가 SYN-020 PK 프로필에 미치는 영향을 결정하기 위해 이전 코호트에서 잘 허용되었던 용량을 받게 됩니다.
각 코호트에 대해 적격 피험자는 -1일에 클리닉에 입원하고, 1일 아침에 연구 약물을 투여받게 됩니다. PK 분석을 위해 투여 전, 투여 후 최대 96시간(혈액) 또는 120시간(대변) 동안 혈액과 대변을 수집합니다. 대상자는 6일차에 연구 종료 절차가 완료된 후 클리닉에서 퇴원하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
장 알칼리성 포스파타제(IAP)는 인간을 포함한 모든 포유동물의 소장에서 생성되는 자연 발생 효소로, 정상적인 위장(GI) 기능을 촉진하고 적절한 장 항상성을 유지하는 데 필수적인 것으로 간주될 뿐만 아니라 중추적인 역할을 하는 것으로 보입니다. 염증의 중재에서.
SYN-020은 합성 바이오로직스(Synthetic Biologics, Inc.)가 암 환자의 반복 방사선 투여와 관련될 수 있는 누적 GI 독성 및 염증을 줄이기 위해 개발 중인 재조합 소 IAP 이소형 II입니다.
이는 BMI가 18.5~27인 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에게 경구 투여된 SYN-020 지연 방출 캡슐의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 단일 센터, 공개 라벨, 단일 증량 용량 연구입니다. kg/m2. 최대 36명의 피험자가 참여하게 되며, 각 최대 6개의 연속 코호트에는 6명의 피험자(대략 동일한 수의 남성과 여성)가 참여하게 됩니다. 5, 15, 45 및 150 mg SYN-020의 단일 용량은 각각 코호트 1부터 4까지 계획되어 있습니다. 등록된 경우 코호트 5 및 6은 BMI 및/또는 고지방 식사가 SYN-020 PK 프로필에 미치는 영향을 확인하기 위해 이전 코호트에서 잘 내약성이 있었던 용량을 투여받게 되며 프로토콜 개정에서 완전히 설명됩니다. .
각 코호트에 대해 적격 피험자는 -1일에 임상 연구 유닛(CRU)에 입원하게 되며, 적격을 유지하는 피험자는 최소 10시간 밤새 금식한 후 1일 아침에 연구 약물을 받게 됩니다. PK 분석을 위해 투여 전, 투여 후 최대 96시간(혈액) 또는 120시간(대변) 동안 혈액과 대변을 수집합니다. 피험자는 연구 종료(EOS) 절차가 6일차에 완료된 후 CRU에서 퇴원하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 자료를 이해하기에 충분한 수준에서 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있고, 연구 관련 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공했으며, 모든 시험 및 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 담배 또는 니코틴 제품(예: 담배, 파이프, 전자담배, 베이프)을 사용하지 않으며, -1일 이전 최소 2개월 동안 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않았습니다.
- 피험자의 BMI는 초기 코호트의 경우 18.5~27kg/m2, 탐색 코호트의 경우 ≥ 27.1kg/m2입니다. 코호트 1~4의 경우, 이 기준을 충족하기에 대상이 부족한 경우 BMI가 최대 29kg/m2인 대상이 스폰서의 서면 승인을 받아 포함될 수 있습니다.
- 대상은 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 활력 징후를 바탕으로 건강합니다.
- 피험자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물 투여 후 최소 90일(남성) 또는 30일(여성)까지 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있습니다.
- 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 시점과 -1일차(CRU 입원)에 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다.
- 자가 보고에 따르면 피험자는 일반적으로 하루에 최소 1회 배변을 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 혈관, 대사, 콜라겐 또는 정신 질환 또는 기타 질병의 병력이 있거나 존재한다고 판단됩니다. 피험자의 안전이나 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 목적을 훼손할 수 있는 알려진 흡수장애 증후군이나 위장 수술 병력이 있습니다.
- 피험자는 -1일 전 21일 이내에 처방된 호르몬 대체 요법(예: 갑상선, 테스토스테론, 에스트로겐) 또는 포함 기준 #6에 설명된 피임 방법 이외의 모든 약물(처방전 또는 비처방) 또는 약초 보충제를 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 피험자는 CRU 입학부터 연구 참여가 끝날 때까지 인공 감미료(예: 아스파탐, 아세설팜 칼륨, 아드반탐, 사카린, 스테비아 및 수크랄로스)를 삼갈 수 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 CRU 입원 당시 소변 약물 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보였거나 스크리닝 전 12개월 이내에 약물/알코올 남용의 병력이 있었습니다.
- 대상은 -1일 전 3개월 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 피험자는 연구 약물/성분에 대한 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 판단에 따르면 피험자는 연구 결과를 무효화할 수 있는 요인(예: 다른 치료)을 갖고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 30일 이내 또는 ICF에 서명하기 전 5반감기의 휴약 기간과 일치하는 기간 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 피험자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYN-020, 5mg
SYN-020의 단일 5mg 용량을 투여받는 6명의 피험자
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SYN-020은 장용 코팅된 지연 방출 펠렛을 함유한 경구 투여용 불투명 흰색 크기 3 HPMC 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: SYN-020, 15mg
SYN-020의 단일 15mg 용량을 투여받는 6명의 피험자
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SYN-020은 장용 코팅된 지연 방출 펠렛을 함유한 경구 투여용 불투명 흰색 크기 3 HPMC 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: SYN-020, 45mg
6명의 피험자는 SYN-020의 단일 45mg 용량을 투여받습니다.
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SYN-020은 장용 코팅된 지연 방출 펠렛을 함유한 경구 투여용 불투명 흰색 크기 3 HPMC 캡슐입니다.
다른 이름들:
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실험적: SYN-020, 150mg
SYN-020의 단일 150mg 용량을 투여받는 6명의 피험자
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SYN-020은 장용 코팅된 지연 방출 펠렛을 함유한 경구 투여용 불투명 흰색 크기 3 HPMC 캡슐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SYN-020 전신흡수
기간: 매일 1일차부터 5일차까지
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혈액 내 존재하는 SYN-020 수준 분석
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매일 1일차부터 5일차까지
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대변에 SYN-020 존재
기간: 매일 -1일부터 6일까지
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대변에 존재하는 SYN-020 수준 분석
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매일 -1일부터 6일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실험실 테스트에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: -1일차, 2일차, 6일차
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혈액학, 임상화학, 소변검사, 바이러스 혈청학, 약물검사, 알코올검사, 임신테스트, 폐경후검사
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-1일차, 2일차, 6일차
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신체검사 변화에 따른 참가자 수
기간: 1일차와 6일차
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완전하고 간략한 신체 검사가 수행됩니다.
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1일차와 6일차
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활력 징후에 변화가 있는 참가자 수
기간: 매일 -1일부터 6일까지
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혈압, 맥박수, 호흡수, 구강 온도
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매일 -1일부터 6일까지
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심전도 변화가 있는 참가자 수
기간: -1일차, 1일차, 2일차, 6일차
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12리드 ECG, P파, QRS 복합체, QT 간격
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-1일차, 1일차, 2일차, 6일차
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면역원성 테스트
기간: 1일차, 6일차
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ELISA에 의한 항약물 항체 측정
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1일차, 6일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SYN-020 지연 방출 캡슐에 대한 임상 시험
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Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLC완전한