Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SYN-020

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um studienbezogene Materialien zu verstehen, hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit und in der Lage, alle Test- und Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Proband ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
3. Der Proband konsumiert kein Tabak- oder Nikotinprodukt (z. B. Zigarette, Pfeife, E-Zigarette, E-Zigarette) und hat vor Tag -1 mindestens 2 Monate lang kein Tabak- oder Nikotinprodukt konsumiert.
4. Der Proband hat einen BMI von 18,5 bis 27 kg/m2 für die ersten Kohorten oder ≥ 27,1 kg/m2 für die Sondierungskohorten. Wenn für die Kohorten 1 bis 4 nicht genügend Probanden zur Verfügung stehen, um dieses Kriterium zu erfüllen, können Probanden mit einem BMI von bis zu 29 kg/m2 mit schriftlicher Genehmigung des Sponsors aufgenommen werden.
5. Der Proband ist laut körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen gesund.
6. Der Proband ist bereit, das Risiko einer Schwangerschaft einzuleiten, und zwar ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis mindestens 90 Tage (Männer) bzw. 30 Tage (Frauen) nach der Studienmedikamentendosis.
7. Wenn es sich um eine Frau handelt, weist die Testperson beim Screening und am ersten Tag (CRU-Aufnahme) einen negativen Serumschwangerschaftstest auf.
8. Laut Selbsteinschätzung hat das Subjekt in der Regel mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer, vaskulärer, metabolischer, Kollagen- oder psychiatrischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die seiner Ansicht nach vorliegt des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würde.
2. Der Proband hat ein bekanntes Malabsorptionssyndrom oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Studienziele gefährden könnten.
3. Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor Tag -1 alle anderen Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel als verschreibungspflichtige Hormonersatztherapien (z. B. Schilddrüse, Testosteron, Östrogen) oder Verhütungsmethoden gemäß Einschlusskriterium Nr. 6 eingenommen.
4. Die Testperson ist schwanger, stillt oder wendet keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode an.
5. Der Proband ist nicht in der Lage, von der CRU-Zulassung bis zum Ende der Studienteilnahme auf künstliche Süßstoffe (z. B. Aspartam, Acesulfam-Kalium, Advantam, Saccharin, Stevia und Sucralose) zu verzichten.
6. Der Proband hat beim Screening oder bei der CRU-Aufnahme einen positiven Drogen- oder Alkoholtest im Urin oder hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch.
7. Der Proband hat in den drei Monaten vor Tag -1 mehr als 500 ml Blut gespendet.
8. Der Proband hatte eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten/-inhaltsstoffen.
9. Nach Einschätzung des Prüfarztes liegt bei der Versuchsperson ein Faktor vor (z. B. eine andere Behandlung), der das Studienergebnis ungültig machen könnte.
10. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der einer Auswaschphase von 5 Halbwertszeiten vor der Unterzeichnung des ICF entspricht, ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
11. Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen.