一緒に関係と安全のための治療 (TR&ST)
新しいカップルベースの自殺介入の開発: 一緒に関係と安全のための治療 (TR&ST)
調査の概要
詳細な説明
自殺予防は、VA/DoD にとって臨床上の最優先事項です。 自殺は、米国および世界の主要な死因の 1 つであり、退役軍人の自殺率は一般市民レベルの 2 倍 (100,000 人あたり 27.7) になっています。 予防の取り組みが進んでいるにもかかわらず、感染率は上昇し続けています。 自殺とリハビリテーションの心理学の理論は、障害の経験に貢献する上での人と環境の相互作用の重要性を強調しています。 いくつかの研究では、自殺を誘発する最も頻繁な状況は、ロマンチックなパートナーとの問題であることがわかっています. 対照的に、人間関係の満足度が高い人は、自殺願望を持つ可能性が低くなります。 機能、障害、健康の国際分類 (ICF) は、社会的関与とコミュニケーションを機能の重要な要素として特定しています。 危険にさらされている退役軍人の自殺の予防は非常に重要であり、親密な関係の質は、自殺予防のための介入目標として十分に研究されていません。 退役軍人の自殺関連ケアに家族を含めることの重要性は、退役軍人の自殺を防止するための国家戦略 2018-2028、自殺防止に関する国家行動同盟の重要な要素であり、退役軍人/国防省のために実施された VA/DoD 患者フォーカス グループからの重要な発見です。自殺のリスクがある患者の評価と管理のための 2019 VA/DoD 臨床診療ガイドライン。 退役軍人省/国防総省は家族を巻き込んだ治療を推奨し、退役軍人は家族を巻き込んだ治療を望んでいるという事実にもかかわらず、現在、カップルベースの自殺に特化した介入は存在しません. この CDA-II の目標は、新しい自殺に特化したカップルベースの介入である、関係と安全を一緒にするための治療 (TR&ST) を改良し、パイロットすることです。 TR&ST は、エビデンスに基づいた自殺への介入である、自殺のための簡易認知行動療法 (BCBT) を適応させ、二項対立に焦点を当て、認知行動カップル療法 (CBCT) のスキルを統合します。
提案されている 5 年間の研究は、2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1: 12 組のカップル (N=24) による治療の改良およびフェーズ 2: 自殺リスク評価、VA 安全計画、自殺予防コーディネーター (SPC) を含む VA 標準自殺介入と比較した TR&ST のパイロット無作為化比較試験 (RCT)フォローアップ、および60組のカップル（N = 120）のメンタルヘルス外来への紹介。 介入期間は 11 週間で、全研究期間は約 7 か月です。 両方のフェーズのカップルは、ベースライン、治療中、治療後、および治療後3か月で定量的に評価されます。 評価される主要な結果は、自殺念慮の重症度の変化です。 副次的な結果は、自殺念慮と行動に影響を与えると理論化された対人機能の変化に関するものです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1 (フェーズ 1): 自殺念慮が活発な退役軍人集団で TR&ST を改良する 目的 2 (フェーズ 2): TR&ST の実現可能性と受容性を評価する定着率70%、信頼性・期待度・満足度ともに高い。
目的 3 (フェーズ 2): TR&ST と VA 標準自殺介入の自殺念慮の重症度および対人機能の近位目標に対する 7 か月間の暫定的な影響を推定し、将来の有効性試験が必要かどうかを判断します。
仮説 2a は、TR&ST に従事する退役軍人 (vs. 仮説 2b は、TR&ST に従事する退役軍人とパートナーは (vs. 仮説 2c は、ベテランの自殺念慮の減少に対する TR&ST の効果は、ベテランとパートナーの対人機能の改善によって媒介されるというものである 探索的目的 1: 率を調べるTR&ST における退役軍人の自殺関連行動の割合 (vs. VA 標準自殺介入) 探索的目的 2: 自殺念慮の週ごとの変化と人間関係の質の間の関連性を調べる 探索的目的 3: うつ病、PTSD、および人間関係の葛藤に対する TR&ST の影響を調べる
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の自殺念慮 CSSR-S > 2 (「積極的に自殺を考えている」) を過去 1 か月に携帯電話の画面で、および/または過去 3 か月に自殺未遂を報告した退役軍人、および
- 喜んで参加する親密なパートナー。
退役軍人とパートナーの両方の追加の包含基準は次のとおりです。
- 少なくとも6か月間、献身的な関係にある
- サンディエゴ地域に7か月滞在する予定です
- インフォームドコンセントが可能な
- 評価および治療セッションの音声を録音することに同意します。
除外基準:
以下は、ベテランとパートナーの両方に対する除外基準です。
- 英語を話さない
- 評価バッテリーを完了できません
- 即時の解毒を必要とする現在の物質使用または住宅物質使用障害（メンタルヘルスではない）サービスに特化した外来計画
- カップルのどちらかが精神病および/または躁病の現在の診断基準を持っているか、満たしている
- 委任状の同意が必要な後見人の下で
- 過去1年間の深刻な身体的または性的関係の攻撃の実行（CTS-2による評価による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VA 標準自殺介入
私たちのアクティブコントロール条件は標準化されており、VAで提供される標準的な自殺に特化した介入の要素が含まれています。これには、1）CSSR-Sを使用した自殺リスク評価、2）VA安全計画介入、3）VAメンタルへのタイムリーな紹介が含まれますカップルの介入を含む健康外来ケア（エンゲージメントは追跡されます）、および4）自殺予防コーディネーター（SPC）のフォローアップの連絡先（自殺行動を大幅に減らすことがわかっています）。
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私たちのアクティブコントロール条件は標準化されており、VAで提供される標準的な自殺に特化した介入の要素が含まれています。これには、1）CSSR-Sを使用した自殺リスク評価、2）VA安全計画介入、3）VAメンタルへのタイムリーな紹介が含まれますカップルの介入を含む健康外来ケア（エンゲージメントは追跡されます）、および4）自殺予防コーディネーター（SPC）のフォローアップの連絡先（自殺行動を大幅に減らすことがわかっています）。
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実験的：人間関係と安全を一緒に治療する (TR&ST)
TR&ST は、3 つのフェーズで提供される 11 の 90 分間のセッションで構成されます。
第 1 段階では、カップルは、臨床面接に基づいて、自殺と人間関係の苦痛についての認知行動学的な概念化と、双方向の影響に関する心理教育を受けます。
彼らはまた、肯定的なカップルの活動、感情の調節、苦痛への耐性、および紛争管理戦略に焦点を当てた行動の活性化に関与しています.
フェーズ 2 では、カップルはコミュニケーション スキルを学び、自殺念慮や自殺行動、および自殺念慮や自殺行動と相互作用する関係の課題について話し合います。
フェーズ 3 は、自殺や人間関係の問題に関連する機能不全の認知を変えることに挑戦する共同思考に焦点を当てています。
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TR&ST は、3 つのフェーズで提供される 11 の 90 分間のセッションで構成されます。
第 1 段階では、カップルは、臨床面接に基づいて、自殺と人間関係の苦痛についての認知行動学的な概念化と、双方向の影響に関する心理教育を受けます。
彼らはまた、肯定的なカップルの活動、感情の調節、苦痛への耐性、および紛争管理戦略に焦点を当てた行動の活性化に関与しています.
フェーズ 2 では、カップルはコミュニケーション スキルを学び、自殺念慮や自殺行動、および自殺念慮や自殺行動と相互作用する関係の課題について話し合います。
フェーズ 3 は、自殺や人間関係の問題に関連する機能不全の認知を変えることに挑戦する共同思考に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの自殺念慮の重症度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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自殺念慮のベック スケールでは、最小スコアは 0、最大スコアは 38 であり、スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮が反映されます。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの肯定的なコミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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コミュニケーション スキル テストの最小スコアは 10 点、最大スコアは 70 点で、スコアが高いほどコミュニケーションが積極的であることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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ベースラインからの否定的なコミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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Communication Danger Signs Scale の最小スコアは 5、最大スコアは 15 です。スコアが高いほど、より否定的なコミュニケーションが行われていることを示します。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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ベースラインからの陽性結合の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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ポジティブ ボンディング スケールの最小スコアは 9、最大スコアは 63 で、スコアが高いほどポジティブな絆が強いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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負担感の変化とベースラインからの所属の妨害
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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対人ニーズアンケートの最小スコアは 15 で、最大スコアは 105 です。スコアが高いほど、負担が大きく感じられ、帰属意識が妨げられていることを示しています。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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ベースラインからの関係満足度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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カップル満足度指数の最小スコアは 0、最大スコアは 161 で、スコアが高いほど関係満足度が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への期待
時間枠：ベースライン
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信頼性/期待度アンケートは、1 ～ 9 または 0% ～ 100% のスケールで評価された 6 つの項目で構成され、スコアが高いほど治療の信頼性と期待度が高いことを示します。
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ベースライン
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ケアへの満足
時間枠：ベースラインから13週間後（治療後）
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クライアント満足度アンケートの最小スコアは 8、最大スコアは 32 で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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ベースラインから13週間後（治療後）
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ベースラインからの関係対立の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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改訂された紛争戦術スケールは、0 ～ 7 のスケールで評価された 20 項目で構成され、スコアが高いほど紛争が多いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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ベースラインからのうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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患者健康アンケート-9 の最小スコアは 0 で、最大スコアは 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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ベースラインからの心的外傷後ストレス障害の重症度の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害チェックリスト、第 5 版 (DSM-5) には、可能な最小スコアが 0、最大可能なスコアが 80 あります。スコアが高いほど、より深刻な心的外傷後ストレス障害の症状が反映されます。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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外来診療
時間枠：ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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外来患者の関与は、Cornell Services Index で測定されます。これは、入院患者と外来患者のケア (メンタルヘルスと非メンタルヘルスの両方) の量とタイミング、および自助グループに関する情報を引き出す手段です。
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ベースライン、ベースラインから 7 週間後 (治療中)、ベースラインから 13 週間後 (治療後)、およびベースラインから 25 週間後に投与
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chandra E Khalifian, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。