Behandling for relasjoner og sikkerhet sammen (TR&ST)
Utvikling av en ny parbasert selvmordsintervensjon: behandling for relasjoner og sikkerhet sammen (TR&ST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forebygging av selvmord er den øverste kliniske prioriteringen for VA/DoD. Selvmord er en av de ledende dødsårsakene i USA og over hele verden, med selvmordsrater blant amerikanske militærveteraner som dobler (27,7 per 100 000) antallet sivile nivåer. Til tross for en økning i forebyggende innsats, har prisene fortsatt å øke. Teorier om selvmord og rehabiliteringspsykologi understreker betydningen av samspillet mellom person og miljø for å bidra til ens funksjonshemmingsopplevelse. Flere studier har funnet at den hyppigste situasjonen som utløste selvmord var et problem med en romantisk partner. I kontrast er det mindre sannsynlighet for at personer med høyere forholdstilfredshet har selvmordstanker. Den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) identifiserer sosialt engasjement og kommunikasjon som viktige komponenter i funksjon. Forebygging av selvmord hos risikoutsatte veteraner er av vital betydning, og kvaliteten på ens intime forhold er et understudert intervensjonsmål for selvmordsforebygging. Viktigheten av å inkludere familiemedlemmer i veteraners selvmordsrelaterte omsorg er en kritisk komponent i den nasjonale strategien for forebygging av veteranselvmord 2018-2028, National Action Alliance on Suicide Prevention, og et nøkkelfunn fra VA/DoD pasientfokusgrupper utført for 2019 VA/DoD kliniske retningslinjer for vurdering og behandling av pasienter i risiko for selvmord. Til tross for at VA/DoD anbefaler og veteraner ønsker behandlinger som involverer familiemedlemmer, eksisterer det for tiden ingen parbaserte selvmordsspesifikke intervensjoner. Målene med denne CDA-II er å foredle og pilotere en ny selvmordsspesifikk parbasert intervensjon-Treatment for Relationships and Safety Together (TR&ST). TR&ST tilpasser en evidensbasert intervensjon for selvmord, Brief Cognitive Behavioral Therapy (BCBT) for Suicide, for å være dyadisk fokusert og integrerer kognitiv atferdsparterapi (CBCT).
Det foreslåtte 5-årige studiet består av to faser. Fase 1: behandlingsforbedring med 12 par (N=24) og fase 2: pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av TR&ST sammenlignet med VA Standard Suicide Intervention, som vil involvere selvmordsrisikovurdering, VA sikkerhetsplanlegging, Suicide Prevention Coordinator (SPC) oppfølging, og henvisning til poliklinisk psykisk helse med 60 par (N=120). Intervensjonsperioden er 11 uker og hele studieperioden er ca. 7 måneder. Par i begge faser vil bli kvantitativt vurdert ved baseline, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneder etter behandling. Det primære resultatet som skal evalueres er endring i alvorlighetsgraden av selvmordstanker. Sekundære utfall dreier seg om endringer i mellommenneskelig funksjon som teoretisert kan påvirke selvmordstanker og -adferd.
De spesifikke målene for studien er:
Mål 1 (Fase 1): foredle TR&ST i en populasjon av veteraner med aktive selvmordstanker Mål 2 (Fase 2): evaluere gjennomførbarhet og aksept av TR&ST. Hypotese 1 er at TR&ST vil være mulig å levere, noe som fremgår av oppnåelse av rekrutteringsmål, oppbevaringsrater 70 %, og høy troverdighet og forventningsvurderinger og tilfredshet.
Mål 3 (fase 2): estimer den foreløpige effekten av TR&ST vs. VA Standard Suicide Intervention på alvorlighetsgraden av selvmordstanker og proksimale mål for mellommenneskelig funksjon i løpet av 7 måneder for å avgjøre om en fremtidig effektstudie er berettiget.
Hypotese 2a er at veteraner engasjert i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) vil ha større reduksjon i alvorlighetsgraden av selvmordstanker (primært utfall) Hypotese 2b er at veteraner og partnere som er engasjert i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) vil ha forbedret mellommenneskelig fungering (dvs. kommunikasjon, binding, relasjonstilfredshet) Hypotese 2c er at effekten av TR&ST på Veterans reduserte selvmordstanker vil bli mediert av forbedringer i Veteran og partner mellommenneskelig funksjon. Undersøkelsesmål 1: undersøke rater av selvmordsrelatert atferd for veteraner i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) Undersøkende mål 2: undersøke sammenhenger mellom ukentlige endringer i selvmordstanker og forholdskvalitet. Undersøkende mål 3: undersøke virkningen av TR&ST på depresjon, PTSD og relasjonskonflikter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som rapporterer presenterte selvmordstanker CSSR-S > 2 ("Aktive tanker om å ta livet av seg") de siste 1 månedene på telefonskjermen og/eller et selvmordsforsøk de siste 3 månedene, og
- en intim partner som er villig til å delta.
Ytterligere inkluderingskriterier for både veteraner og partnere inkluderer:
- i det forpliktende forholdet i minst 6 måneder
- planlegger å forbli i San Diego-regionen i 7 måneder
- i stand til informert samtykke
- godta å få lydopptak av vurderings- og behandlingsøkter.
Ekskluderingskriterier:
Følgende er eksklusjonskriteriene våre for både veteraner og partnere:
- ikke engelsktalende
- kan ikke fullføre vurderingsbatteriet
- nåværende rusmiddelbruk som krever umiddelbar avgiftning eller poliklinisk plan rettet spesifikt mot rusmiddelbruk (ikke psykisk helse) tjenester
- har eller oppfyller kriterier for en gjeldende diagnose av psykose og/eller mani hos et av paret
- under konservatorskap som krever fullmaktssamtykke
- enhver utførelse av alvorlig fysisk eller seksuell aggresjon i forholdet det siste året (som vurdert av CTS-2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VA standard selvmordsintervensjon
Vår aktive kontrollbetingelse er standardisert og inneholder elementene av standard praksis selvmordsspesifikk intervensjon levert ved VA, som inkluderer: 1) selvmordsrisikovurdering ved bruk av CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) rettidig henvisning til VA mental poliklinisk helse, inkludert parintervensjon (engasjement vil bli sporet), og 4) oppfølgingskontakter med selvmordsforebyggende koordinator (SPC) (som har vist seg å redusere suicidal atferd betydelig).
|
Vår aktive kontrollbetingelse er standardisert og inneholder elementene av standard praksis selvmordsspesifikk intervensjon levert ved VA, som inkluderer: 1) selvmordsrisikovurdering ved bruk av CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) rettidig henvisning til VA mental poliklinisk helse, inkludert parintervensjon (engasjement vil bli sporet), og 4) oppfølgingskontakter med selvmordsforebyggende koordinator (SPC) (som har vist seg å redusere suicidal atferd betydelig).
|
|
Eksperimentell: Behandling for relasjoner og sikkerhet sammen (TR&ST)
TR&ST består av elleve 90-minutters økter levert i tre faser.
I løpet av fase én får par en skreddersydd kognitiv-atferdsmessig konseptualisering av selvmord og relasjonsproblemer basert på klinisk intervju, samt psykoedukasjon om deres toveis påvirkning.
De engasjerer seg også i atferdsaktivering med fokus på positive paraktiviteter, emosjonsregulering, nødstoleranse og konflikthåndteringsstrategier.
I fase to lærer par kommunikasjonsferdigheter og diskuterer selvmordstanker og -atferd, samt deres relasjonsutfordringer som samhandler med selvmordstanker og -atferd.
Fase tre er fokusert på felles tankeutfordringer for å endre dysfunksjonelle kognisjoner relatert til selvmord og relasjonsproblemer.
|
TR&ST består av elleve 90-minutters økter levert i tre faser.
I løpet av fase én får par en skreddersydd kognitiv-atferdsmessig konseptualisering av selvmord og relasjonsproblemer basert på klinisk intervju, samt psykoedukasjon om deres toveis påvirkning.
De engasjerer seg også i atferdsaktivering med fokus på positive paraktiviteter, emosjonsregulering, nødstoleranse og konflikthåndteringsstrategier.
I fase to lærer par kommunikasjonsferdigheter og diskuterer selvmordstanker og -atferd, samt deres relasjonsutfordringer som samhandler med selvmordstanker og -atferd.
Fase tre er fokusert på felles tankeutfordringer for å endre dysfunksjonelle kognisjoner relatert til selvmord og relasjonsproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Beck-skalaen for selvmordstanker har en minimum mulig poengsum på 0, og maksimal mulig poengsum på 38, der høyere poengsum reflekterer mer alvorlige selvmordstanker.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv kommunikasjon fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Kommunikasjonsferdighetstesten har en minimum mulig poengsum på 10, og maksimal mulig poengsum på 70, hvor høyere poengsum gjenspeiler mer positiv kommunikasjon.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
|
Endring i negativ kommunikasjon fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Kommunikasjonsfareskiltskalaen har en minimum mulig poengsum på 5, og maksimal mulig poengsum på 15, der høyere poengsum gjenspeiler mer negativ kommunikasjon.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
|
Endring i positiv binding fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Den positive bindingsskalaen har en minimum mulig poengsum på 9, og maksimal mulig poengsum på 63, hvor høyere poengsum reflekterer mer positiv binding.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
|
Endring i opplevd tyngende og forpurret tilhørighet fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Interpersonal Needs Questionnaire har en minimum mulig poengsum på 15, og maksimal mulig poengsum på 105, der høyere poengsum reflekterer høyere opplevd tyngende belastning og hindret tilhørighet.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
|
Endring i forholdstilfredshet fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Partilfredshetsindeksen har en minimum mulig poengsum på 0, og maksimal mulig poengsum på 161, hvor høyere poengsum reflekterer høyere forholdstilfredshet.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning består av 6 elementer rangert på en 1-9 eller en 0%-100% skala, der høyere score reflekterer høyere troverdighet og forventet behandling.
|
grunnlinje
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 13 uker etter baseline (etterbehandling)
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet har en minimum mulig poengsum på 8, og en maksimal mulig poengsum på 32, hvor høyere poengsum reflekterer større tilfredshet med intervensjonen.
|
13 uker etter baseline (etterbehandling)
|
|
Endring i relasjonskonflikt fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Revided Conflict Tactics Scale består av 20 elementer rangert på en 0-7 skala, der høyere poengsum gjenspeiler mer konflikt.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Pasienthelsespørreskjemaet-9 har en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 27, der høyere score reflekterer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse fra baseline
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) har en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 80, der høyere poengsum gjenspeiler mer alvorlig posttraumatisk stresslidelse symptomatologi.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
|
Ambulant engasjement
Tidsramme: Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Ambulant engasjement vil bli målt med Cornell Services Index, som er et instrument som fremkaller informasjon om mengde og tidspunkt for innleggelse og poliklinisk behandling (både psykisk helse og ikke-psykisk helse) samt selvhjelpsgrupper.
|
Levert ved baseline, 7 uker etter baseline (midt i behandling), 13 uker etter baseline (post-behandling) og 25 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3490-W
- RX003490 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .