- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816149
Tratamiento para las relaciones y la seguridad juntos (TR&ST)
Desarrollo de una nueva intervención de suicidio basada en parejas: tratamiento para las relaciones y seguridad juntos (TR&ST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevención del suicidio es la máxima prioridad clínica para VA/DoD. El suicidio es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos y en todo el mundo, con tasas de suicidio entre los veteranos militares estadounidenses que duplican (27,7 por 100.000) la tasa de los niveles civiles. A pesar de un aumento en los esfuerzos de prevención, las tasas han seguido aumentando. Las teorías del suicidio y la psicología de la rehabilitación enfatizan la importancia de la interacción persona-ambiente para contribuir a la experiencia de la discapacidad. Varios estudios han encontrado que la situación más frecuente que precipita el suicidio fue un problema con una pareja romántica. Por el contrario, las personas con mayor satisfacción en las relaciones tienen menos probabilidades de tener pensamientos suicidas. La Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) identifica el compromiso social y la comunicación como componentes importantes del funcionamiento. La prevención del suicidio en veteranos en riesgo es de vital importancia y la calidad de la relación íntima es un objetivo de intervención poco estudiado para la prevención del suicidio. La importancia de incluir a los miembros de la familia en la atención relacionada con el suicidio de los veteranos es un componente fundamental de la Estrategia Nacional para la Prevención de Suicidios de Veteranos 2018-2028, la Alianza de Acción Nacional para la Prevención del Suicidio y un hallazgo clave de los grupos de enfoque de pacientes del VA/DoD realizados para el Pautas de práctica clínica de VA/DoD de 2019 para la evaluación y el manejo de pacientes en riesgo de suicidio. A pesar de que VA/DoD recomiendan y los veteranos desean tratamientos que involucren a miembros de la familia, actualmente no existen intervenciones específicas para el suicidio basadas en la pareja. Los objetivos de esta CDA-II son perfeccionar y poner a prueba una nueva intervención basada en la pareja específica para el suicidio: Tratamiento para las relaciones y la seguridad juntos (TR&ST, por sus siglas en inglés). TR&ST adapta una intervención basada en la evidencia para el suicidio, la Terapia conductual cognitiva breve (BCBT) para el suicidio, para que se centre en forma diádica e integre las habilidades de la Terapia conductual cognitiva de pareja (CBCT).
El estudio propuesto de 5 años consta de dos fases. Fase 1: refinamiento del tratamiento con 12 parejas (N=24) y Fase 2: ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de TR&ST en comparación con la intervención estándar contra el suicidio de VA, que incluirá la evaluación del riesgo de suicidio, la planificación de seguridad de VA, el coordinador de prevención de suicidio (SPC) seguimiento y derivación a consulta externa de salud mental con 60 parejas (N=120). El período de intervención es de 11 semanas y el período completo del estudio es de aproximadamente 7 meses. Las parejas en ambas fases serán evaluadas cuantitativamente al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. El resultado primario a evaluar es el cambio en la gravedad de la ideación suicida. Los resultados secundarios se refieren a los cambios en el funcionamiento interpersonal que, según la teoría, influyen en la ideación y el comportamiento suicida.
Los Objetivos Específicos del estudio son:
Objetivo 1 (Fase 1): refinar TR&ST en una población de Veteranos con ideación suicida activa Objetivo 2 (Fase 2): evaluar la factibilidad y aceptabilidad de TR&ST La hipótesis 1 es que TR&ST será factible de entregar, como lo demuestra el logro de los objetivos de reclutamiento, tasas de retención del 70%, y altos índices de credibilidad y expectativa y satisfacción.
Objetivo 3 (Fase 2): estimar el impacto preliminar de TR&ST frente a la intervención estándar contra el suicidio de VA en la gravedad de la ideación suicida y los objetivos proximales del funcionamiento interpersonal durante 7 meses para determinar si se justifica un ensayo de eficacia futuro.
La hipótesis 2a es que los veteranos participan en TR&ST (vs. Intervención de suicidio estándar de VA) tendrá una mayor reducción en la gravedad de la ideación suicida (resultado principal) La hipótesis 2b es que los veteranos y sus socios participan en TR&ST (vs. Intervención de suicidio estándar de VA) habrá mejorado el funcionamiento interpersonal (es decir, comunicación, vinculación, satisfacción de la relación) La hipótesis 2c es que el efecto de TR&ST en la ideación suicida reducida del veterano estará mediado por mejoras en el funcionamiento interpersonal del veterano y su pareja Objetivo exploratorio 1: examinar las tasas del comportamiento relacionado con el suicidio para veteranos en TR&ST (vs. Intervención de suicidio estándar de VA) Objetivo exploratorio 2: examinar los vínculos entre los cambios semanales en la ideación suicida y la calidad de la relación Objetivo exploratorio 3: examinar el impacto de TR&ST en la depresión, el TEPT y los conflictos en las relaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos que informan tener ideación suicida CSSR-S > 2 ("pensamientos activos de suicidarse") en el último mes en la pantalla del teléfono y/o un intento de suicidio en los 3 meses anteriores, y
- una pareja íntima que esté dispuesta a participar.
Los criterios de inclusión adicionales para veteranos y socios incluyen:
- en la relación comprometida durante al menos 6 meses
- planea permanecer en la región de San Diego durante 7 meses
- capaz de consentimiento informado
- aceptar que se graben en audio las sesiones de evaluación y tratamiento.
Criterio de exclusión:
Los siguientes son nuestros criterios de exclusión para veteranos y socios:
- no habla ingles
- no puede completar la batería de evaluación
- uso actual de sustancias que requiere desintoxicación inmediata o plan ambulatorio dirigido específicamente a servicios residenciales para trastornos por uso de sustancias (no de salud mental)
- tiene o cumple los criterios para un diagnóstico actual de psicosis y/o manía en cualquiera de los miembros de la pareja
- bajo tutela que requiere el consentimiento de un apoderado
- cualquier perpetración de agresión sexual o física grave en el último año (según lo evaluado por el CTS-2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de Suicidio Estándar de VA
Nuestra condición de control activo está estandarizada y contiene los elementos de la práctica estándar de intervención específica para el suicidio brindada en el VA, que incluye: 1) evaluación del riesgo de suicidio utilizando el CSSR-S, 2) Intervención de planificación de seguridad del VA, 3) derivación oportuna a VA mental atención médica ambulatoria, incluida la intervención de parejas (se hará un seguimiento del compromiso), y 4) contactos de seguimiento del Coordinador de Prevención del Suicidio (SPC) (que se ha descubierto que reducen significativamente el comportamiento suicida).
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Nuestra condición de control activo está estandarizada y contiene los elementos de la práctica estándar de intervención específica para el suicidio brindada en el VA, que incluye: 1) evaluación del riesgo de suicidio utilizando el CSSR-S, 2) Intervención de planificación de seguridad del VA, 3) derivación oportuna a VA mental atención médica ambulatoria, incluida la intervención de parejas (se hará un seguimiento del compromiso), y 4) contactos de seguimiento del Coordinador de Prevención del Suicidio (SPC) (que se ha descubierto que reducen significativamente el comportamiento suicida).
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Experimental: Tratamiento para Relaciones y Seguridad Juntos (TR&ST)
TR&ST consta de once sesiones de 90 minutos distribuidas en tres fases.
Durante la fase uno, las parejas reciben una conceptualización cognitivo-conductual personalizada del suicidio y la angustia de la relación basada en una entrevista clínica, así como psicoeducación sobre sus influencias bidireccionales.
También se involucran en la activación conductual enfocada en actividades positivas de pareja, regulación emocional, tolerancia a la angustia y estrategias de manejo de conflictos.
En la fase dos, las parejas aprenden habilidades de comunicación y hablan sobre pensamientos y comportamientos suicidas, así como sobre los desafíos de su relación que interactúan con pensamientos y comportamientos suicidas.
La fase tres se centra en el desafío del pensamiento conjunto para cambiar las cogniciones disfuncionales relacionadas con el suicidio y los problemas de pareja.
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TR&ST consta de once sesiones de 90 minutos distribuidas en tres fases.
Durante la fase uno, las parejas reciben una conceptualización cognitivo-conductual personalizada del suicidio y la angustia de la relación basada en una entrevista clínica, así como psicoeducación sobre sus influencias bidireccionales.
También se involucran en la activación conductual enfocada en actividades positivas de pareja, regulación emocional, tolerancia a la angustia y estrategias de manejo de conflictos.
En la fase dos, las parejas aprenden habilidades de comunicación y hablan sobre pensamientos y comportamientos suicidas, así como sobre los desafíos de su relación que interactúan con pensamientos y comportamientos suicidas.
La fase tres se centra en el desafío del pensamiento conjunto para cambiar las cogniciones disfuncionales relacionadas con el suicidio y los problemas de pareja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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La escala de Beck para la ideación suicida tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 38, donde las puntuaciones más altas reflejan una ideación suicida más grave.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comunicación positiva desde la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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La prueba de habilidades de comunicación tiene una puntuación mínima posible de 10 y una puntuación máxima posible de 70, donde las puntuaciones más altas reflejan una comunicación más positiva.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Cambio en la comunicación negativa desde la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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La escala de signos de peligro de comunicación tiene una puntuación mínima posible de 5 y una puntuación máxima posible de 15, donde las puntuaciones más altas reflejan una comunicación más negativa.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Cambio en la vinculación positiva desde la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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La Escala de vinculación positiva tiene una puntuación mínima posible de 9 y una puntuación máxima posible de 63, donde las puntuaciones más altas reflejan una vinculación más positiva.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Cambio en la carga percibida y pertenencia frustrada desde la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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El Cuestionario de necesidades interpersonales tiene una puntuación mínima posible de 15 y una puntuación máxima posible de 105, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga percibida y una pertenencia frustrada.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Cambio en la satisfacción de la relación desde el inicio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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El Índice de Satisfacción de Parejas tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 161, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción en la relación.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de Credibilidad/Expectativas consta de 6 ítems calificados en una escala del 1 al 9 o del 0% al 100%, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor credibilidad y expectativa del tratamiento.
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base
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Satisfacción con la Atención
Periodo de tiempo: 13 semanas después del inicio (post-tratamiento)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente tiene una puntuación mínima posible de 8 y una puntuación máxima posible de 32, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la intervención.
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13 semanas después del inicio (post-tratamiento)
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Cambio en el conflicto de relación desde la línea de base
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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La Escala Revisada de Tácticas de Conflicto consta de 20 elementos calificados en una escala de 0 a 7, en la que las puntuaciones más altas reflejan más conflicto.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Cambios en la gravedad del trastorno de estrés postraumático desde el inicio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 80, donde las puntuaciones más altas reflejan una sintomatología más grave del trastorno de estrés postraumático.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Compromiso ambulatorio
Periodo de tiempo: Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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La participación de pacientes ambulatorios se medirá con el Índice de servicios de Cornell, que es un instrumento que obtiene información sobre la cantidad y el momento de la atención de pacientes hospitalizados y ambulatorios (tanto de salud mental como no mental), así como grupos de autoayuda.
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Administrado al inicio, 7 semanas después del inicio (tratamiento medio), 13 semanas después del inicio (post-tratamiento) y 25 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3490-W
- RX003490 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de Suicidio Estándar de VA
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