- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816149
Behandlung für Beziehungen und Sicherheit zusammen (TR&ST)
Entwicklung einer neuartigen paarbasierten Suizidintervention: Behandlung für Beziehungen und gemeinsame Sicherheit (TR&ST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Suizidprävention ist die höchste klinische Priorität für VA/DoD. Selbstmord ist eine der häufigsten Todesursachen in den Vereinigten Staaten und weltweit, wobei die Selbstmordrate unter US-Militärveteranen doppelt so hoch ist (27,7 pro 100.000) wie die unter Zivilisten. Trotz zunehmender Präventionsbemühungen sind die Raten weiter gestiegen. Theorien der Suizid- und Rehabilitationspsychologie betonen die Bedeutung der Mensch-Umwelt-Interaktion als Beitrag zur eigenen Behinderungserfahrung. Mehrere Studien haben herausgefunden, dass die häufigste Situation, die zum Suizid führte, ein Problem mit einem romantischen Partner war. Im Gegensatz dazu haben Menschen mit einer höheren Beziehungszufriedenheit weniger Suizidgedanken. Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) identifiziert soziales Engagement und Kommunikation als wichtige Komponenten der Funktionsfähigkeit. Die Suizidprävention bei gefährdeten Veteranen ist von entscheidender Bedeutung, und die Qualität der eigenen intimen Beziehung ist ein wenig untersuchtes Interventionsziel für die Suizidprävention. Die Bedeutung der Einbeziehung von Familienmitgliedern in die Suizidversorgung von Veteranen ist eine entscheidende Komponente der National Strategy for Preventing Veteran Suicides 2018-2028, der National Action Alliance on Suicide Prevention, und eine wichtige Erkenntnis von VA/DoD-Patientenfokusgruppen, die für die durchgeführt wurden 2019 VA/DoD Clinical Practice Guidelines for the Assessment and Management of Suicide Risk. Trotz der Tatsache, dass VA/DoD Behandlungen empfehlen und Veteranen wünschen, die Familienmitglieder einbeziehen, gibt es derzeit keine paarbasierten Suizid-spezifischen Interventionen. Die Ziele dieses CDA-II sind die Verfeinerung und Erprobung einer neuartigen Suizid-spezifischen paarbasierten Intervention – Treatment for Relationships and Safety Together (TR&ST). TR&ST passt eine evidenzbasierte Intervention für Suizid, die kognitive Verhaltenstherapie (BCBT) für Suizid, so an, dass sie dyadisch ausgerichtet ist, und integriert Fähigkeiten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT).
Die vorgeschlagene 5-Jahres-Studie besteht aus zwei Phasen. Phase 1: Verfeinerung der Behandlung mit 12 Paaren (N = 24) und Phase 2: randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) von TR&ST im Vergleich zu VA-Standard-Suizidintervention, die eine Suizidrisikobewertung, VA-Sicherheitsplanung, Suizidpräventionskoordinator (SPC) umfasst Nachsorge und Überweisung an ambulante Psychiatrie bei 60 Paaren (N=120). Der Interventionszeitraum beträgt 11 Wochen und der gesamte Studienzeitraum etwa 7 Monate. Paare in beiden Phasen werden zu Beginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung quantitativ bewertet. Das primäre zu bewertende Ergebnis ist die Änderung des Schweregrads der Suizidgedanken. Sekundäre Ergebnisse betreffen Veränderungen im zwischenmenschlichen Funktionieren, von denen angenommen wird, dass sie Suizidgedanken und -verhalten beeinflussen.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
Ziel 1 (Phase 1): TR&ST in einer Population von Veteranen mit aktiven Suizidgedanken verfeinern Ziel 2 (Phase 2): Durchführbarkeit und Akzeptanz von TR&ST evaluieren Hypothese 1 ist, dass TR&ST realisierbar sein wird, was durch das Erreichen der Rekrutierungsziele nachgewiesen wird, Beibehaltungsraten von 70 % und hohe Glaubwürdigkeits- und Erwartungsbewertungen sowie Zufriedenheit.
Ziel 3 (Phase 2): Schätzung der vorläufigen Auswirkungen von TR&ST vs. VA Standard-Suizidintervention auf die Schwere der Suizidgedanken und die proximalen Ziele des zwischenmenschlichen Funktionierens über 7 Monate, um festzustellen, ob eine zukünftige Wirksamkeitsstudie gerechtfertigt ist.
Hypothese 2a ist, dass Veteranen, die sich mit TR&ST beschäftigen (vs. VA Standard-Suizidintervention) führt zu einer stärkeren Verringerung der Schwere von Suizidgedanken (primäres Ergebnis) Hypothese 2b ist, dass Veteranen und Partner, die an TR&ST beteiligt sind (vs. VA Standard-Suizidintervention) wird eine verbesserte zwischenmenschliche Funktion haben (d. h. Kommunikation, Bindung, Beziehungszufriedenheit) Hypothese 2c ist, dass die Wirkung von TR&ST auf die reduzierten Suizidgedanken des Veteranen durch Verbesserungen der zwischenmenschlichen Funktion von Veteran und Partner vermittelt wird. Untersuchungsziel 1: Untersuchungsraten Suizidbezogenes Verhalten von Veteranen in TR&ST (vs. VA Standard-Suizidintervention) Untersuchungsziel 2: Untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen wöchentlichen Veränderungen der Suizidgedanken und der Beziehungsqualität. Untersuchungsziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen von TR&ST auf Depressionen, PTBS und Beziehungskonflikte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die berichten, dass in den letzten 1 Monat am Telefonbildschirm Suizidgedanken CSSR-S > 2 ("Aktive Gedanken an Selbsttötung") und/oder ein Suizidversuch in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind, und
- ein intimer Partner, der bereit ist, sich zu beteiligen.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Veteranen und Partner sind:
- mindestens 6 Monate in der festen Beziehung
- plant, 7 Monate in der Region San Diego zu bleiben
- zu einer informierten Einwilligung fähig
- damit einverstanden sind, dass Beurteilungs- und Behandlungssitzungen auf Ton aufgezeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
Im Folgenden finden Sie unsere Ausschlusskriterien für Veteranen und Partner:
- nicht englischsprachig
- kann die Bewertungsbatterie nicht abschließen
- aktueller Substanzkonsum, der eine sofortige Entgiftung erfordert, oder ein ambulanter Plan, der speziell auf häusliche Dienste für Substanzgebrauchsstörungen (nicht psychische Gesundheit) ausgerichtet ist
- hat oder erfüllt die Kriterien für eine aktuelle Diagnose von Psychose und/oder Manie bei einem der Partner des Paares
- unter Konservatorschaft, die die Zustimmung eines Bevollmächtigten erfordert
- jede Begehung schwerer körperlicher oder sexueller Aggression in der Beziehung im vergangenen Jahr (wie vom CTS-2 bewertet)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VA Standard-Suizidintervention
Unsere aktive Kontrollbedingung ist standardisiert und enthält die Elemente der standardmäßigen selbstmordspezifischen Intervention, die an der VA durchgeführt wird, darunter: 1) Suizidrisikobewertung unter Verwendung des CSSR-S, 2) VA-Sicherheitsplanungsintervention, 3) rechtzeitige Überweisung an VA mental ambulante Gesundheitsversorgung, einschließlich Paarintervention (Engagement wird verfolgt) und 4) Nachsorgekontakte des Suizidpräventionskoordinators (SPC) (bei denen sich gezeigt hat, dass sie das Suizidverhalten erheblich reduzieren).
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Unsere aktive Kontrollbedingung ist standardisiert und enthält die Elemente der standardmäßigen selbstmordspezifischen Intervention, die an der VA durchgeführt wird, darunter: 1) Suizidrisikobewertung unter Verwendung des CSSR-S, 2) VA-Sicherheitsplanungsintervention, 3) rechtzeitige Überweisung an VA mental ambulante Gesundheitsversorgung, einschließlich Paarintervention (Engagement wird verfolgt) und 4) Nachsorgekontakte des Suizidpräventionskoordinators (SPC) (bei denen sich gezeigt hat, dass sie das Suizidverhalten erheblich reduzieren).
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Experimental: Behandlung für Beziehungen und gemeinsame Sicherheit (TR&ST)
TR&ST besteht aus elf 90-minütigen Sitzungen, die in drei Phasen durchgeführt werden.
In der ersten Phase erhalten Paare eine maßgeschneiderte kognitiv-behaviorale Konzeptualisierung von Selbstmord und Beziehungsstress auf der Grundlage eines klinischen Interviews sowie eine Psychoedukation über ihre bidirektionalen Einflüsse.
Sie beschäftigen sich auch mit Verhaltensaktivierung, die sich auf positive Paaraktivitäten, Emotionsregulation, Stresstoleranz und Konfliktmanagementstrategien konzentriert.
In Phase zwei lernen Paare Kommunikationsfähigkeiten und besprechen Suizidgedanken und -verhalten sowie ihre Beziehungsherausforderungen, die mit Suizidgedanken und -verhalten interagieren.
Phase drei konzentriert sich auf das gemeinsame Denken, das herausfordert, dysfunktionale Kognitionen im Zusammenhang mit Suizid und Beziehungsproblemen zu verändern.
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TR&ST besteht aus elf 90-minütigen Sitzungen, die in drei Phasen durchgeführt werden.
In der ersten Phase erhalten Paare eine maßgeschneiderte kognitiv-behaviorale Konzeptualisierung von Selbstmord und Beziehungsstress auf der Grundlage eines klinischen Interviews sowie eine Psychoedukation über ihre bidirektionalen Einflüsse.
Sie beschäftigen sich auch mit Verhaltensaktivierung, die sich auf positive Paaraktivitäten, Emotionsregulation, Stresstoleranz und Konfliktmanagementstrategien konzentriert.
In Phase zwei lernen Paare Kommunikationsfähigkeiten und besprechen Suizidgedanken und -verhalten sowie ihre Beziehungsherausforderungen, die mit Suizidgedanken und -verhalten interagieren.
Phase drei konzentriert sich auf das gemeinsame Denken, das herausfordert, dysfunktionale Kognitionen im Zusammenhang mit Suizid und Beziehungsproblemen zu verändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Die Beck-Skala für Suizidgedanken hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 38, wobei höhere Punktzahlen stärkere Suizidgedanken widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der positiven Kommunikation gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Der Kommunikationsfähigkeitstest hat eine minimal mögliche Punktzahl von 10 und eine maximal mögliche Punktzahl von 70, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Kommunikation widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der negativen Kommunikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Die Communication Danger Signs Scale hat eine minimal mögliche Punktzahl von 5 und eine maximal mögliche Punktzahl von 15, wobei höhere Punktzahlen eine negativere Kommunikation widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der positiven Bindung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Die positive Bindungsskala hat eine minimal mögliche Punktzahl von 9 und eine maximal mögliche Punktzahl von 63, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Bindung widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der wahrgenommenen Belastung und vereitelter Zugehörigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Der Interpersonal Needs Questionnaire hat eine minimal mögliche Punktzahl von 15 und eine maximal mögliche Punktzahl von 105, wobei höhere Punktzahlen eine stärker wahrgenommene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Beziehungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Der Couples Satisfaction Index hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 161, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Beziehungszufriedenheit widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwartungen an die Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen besteht aus 6 Punkten, die auf einer Skala von 1–9 oder 0 %–100 % bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung widerspiegeln.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit Pflege
Zeitfenster: 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung)
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit hat eine minimal mögliche Punktzahl von 8 und eine maximal mögliche Punktzahl von 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Intervention widerspiegeln.
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13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung)
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Änderung des Beziehungskonflikts von der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Die überarbeitete Skala für Konflikttaktiken besteht aus 20 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet werden, wobei höhere Werte mehr Konflikte widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Der Patient Health Questionnaire-9 hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 27, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Änderungen des Schweregrads der posttraumatischen Belastungsstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 80, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Ambulantes Engagement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Ambulantes Engagement wird mit dem Cornell Services Index gemessen, einem Instrument, das Informationen über die Menge und den Zeitpunkt der stationären und ambulanten Versorgung (sowohl psychische als auch nicht psychische Gesundheit) sowie Selbsthilfegruppen erhebt.
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Zu Studienbeginn, 7 Wochen nach Studienbeginn (Mitte der Behandlung), 13 Wochen nach Studienbeginn (Nachbehandlung) und 25 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3490-W
- RX003490 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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