- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816149
Kezelése a kapcsolatokért és a biztonságért együtt (TR&ST)
Újszerű, páron alapuló öngyilkossági beavatkozás kidolgozása: A kapcsolatok és a biztonság közös kezelése (TR&ST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az öngyilkosság megelőzése a legfontosabb klinikai prioritás a VA/DoD számára. Az öngyilkosság az egyik vezető halálok az Egyesült Államokban és világszerte, az amerikai katonai veteránok öngyilkossági aránya megkétszerezi (27,7/100 000) a polgári lakosság arányát. A megelőzési erőfeszítések növekedése ellenére az arányok tovább emelkedtek. Az öngyilkosság és a rehabilitációs pszichológia elméletei hangsúlyozzák a személy-környezet interakció fontosságát a fogyatékossággal kapcsolatos tapasztalatok megszerzésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy az öngyilkosságot leggyakrabban kiváltó helyzet egy romantikus partnerrel való probléma volt. Ezzel szemben a magasabb párkapcsolati elégedettséggel rendelkező embereknél kevésbé valószínű, hogy öngyilkossági gondolataik támadnak. A Működés, Fogyatékosság és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF) a társadalmi szerepvállalást és a kommunikációt a működés fontos összetevőjeként azonosítja. Az öngyilkosság megelőzése a veszélyeztetett veteránok körében létfontosságú, és az intim kapcsolat minősége az öngyilkosság megelőzésének egyik kevéssé vizsgált beavatkozási célja. A családtagok bevonásának fontossága a veteránok öngyilkossággal kapcsolatos gondozásába a 2018-2028-as veterán öngyilkosságok megelőzésének nemzeti stratégiájának, a Nemzeti Akciószövetségnek az Öngyilkosság Megelőzéséről szóló 2018-2028-as nemzeti stratégiájának, valamint a VA/DoD betegek fókuszcsoportjainak kulcsfontosságú megállapítása. 2019. évi VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvek az öngyilkosság kockázatának kitett betegek értékeléséhez és kezeléséhez. Annak ellenére, hogy a VA/DoD ajánlja és a Veteranok olyan kezelésekre vágynak, amelyekben a családtagok is részt vesznek, jelenleg nem léteznek páralapú öngyilkosság-specifikus beavatkozások. Ennek a CDA-II-nek a célja egy új, öngyilkosság-specifikus, pár alapú beavatkozás – a kapcsolatok és biztonság közös kezelése (TR&ST) – finomítása és kipróbálása. A TR&ST egy bizonyítékokon alapuló öngyilkossági beavatkozást, a Brief Cognitive Behavioral Therapy (BCBT) öngyilkossághoz adaptálja, hogy diadikusan összpontosítson, és integrálja a kognitív viselkedési párterápiás (CBCT) készségeket.
A javasolt 5 éves tanulmány két szakaszból áll. 1. fázis: a kezelés finomítása 12 párral (N=24) és 2. fázis: a TR&ST kísérleti randomizált kontrollált vizsgálata (RCT) a VA standard öngyilkossági beavatkozással összehasonlítva, amely magában foglalja az öngyilkossági kockázat felmérését, a VA biztonsági tervezését, az öngyilkosság-megelőzési koordinátort (SPC) utánkövetés és ambuláns mentálhigiénés beutaló 60 párnál (N=120). A beavatkozási időszak 11 hét, a teljes vizsgálati időszak körülbelül 7 hónap. A párokat mindkét fázisban mennyiségileg értékelik az alapvonalon, a kezelés közben, a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után. Az elsődleges értékelendő eredmény az öngyilkossági gondolatok súlyosságának megváltozása. A másodlagos eredmények az interperszonális működésben bekövetkezett változásokra vonatkoznak, amelyek elmélet szerint befolyásolják az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél (1. fázis): a TR&ST finomítása aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező veteránok populációjában 2. cél (2. fázis): a TR&ST megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése Az 1. hipotézis az, hogy a TR&ST megvalósítható lesz, amint azt a toborzási célok elérése bizonyítja, 70%-os megtartási arány, valamint magas hitelességi és elvárási besorolás és elégedettség.
3. cél (2. fázis): becsülje meg a TR&ST és a VA standard öngyilkossági beavatkozás előzetes hatását az öngyilkossági gondolatok súlyosságára és az interperszonális működés közeli célpontjaira 7 hónapon keresztül, hogy megállapítsa, indokolt-e a jövőbeni hatékonysági vizsgálat.
A 2a hipotézis az, hogy a TR&ST-vel foglalkozó veteránok (vs. VA Standard Suicide Intervention) nagyobb mértékben csökkenti az öngyilkossági gondolatok súlyosságát (elsődleges kimenetel). A 2b hipotézis az, hogy a TR&ST-ben részt vevő veteránok és partnerek (vs. VA Standard Suicide Intervention) javítja az interperszonális működést (azaz a kommunikációt, a kötődést, a párkapcsolati elégedettséget). A 2c hipotézis az, hogy a TR&ST hatása a veteránok csökkent öngyilkossági gondolataira a veteránok és partnerek közötti interperszonális működés javulása révén közvetítődik. 1. feltárási cél: az arányok vizsgálata a veteránok öngyilkossággal kapcsolatos viselkedéséről a TR&ST-ben (vs. VA standard öngyilkossági beavatkozás) 2. feltáró cél: az öngyilkossági gondolatok heti változásai és a kapcsolat minősége közötti összefüggések vizsgálata 3. feltáró cél: a TR&ST depresszióra, PTSD-re és kapcsolati konfliktusokra gyakorolt hatásának vizsgálata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a veteránok, akik arról számolnak be, hogy az elmúlt 1 hónapban CSSR-S > 2 ("öngyilkossági aktív gondolatok") öngyilkossági gondolatokról számoltak be a telefon képernyőjén és/vagy öngyilkossági kísérletről az előző 3 hónapban, és
- egy intim partner, aki hajlandó részt venni.
A veteránok és partnerek további felvételi feltételei a következők:
- az elkötelezett kapcsolatban legalább 6 hónapig
- azt tervezi, hogy 7 hónapig San Diego régióban marad
- képes tájékozott beleegyezésre
- beleegyezik abba, hogy az értékelésről és a kezelésről hangfelvétel készüljön.
Kizárási kritériumok:
A veteránokra és partnerekre vonatkozó kizárási kritériumaink a következők:
- nem angolul beszélő
- nem tudja befejezni az értékelési elemet
- aktuális szerhasználat, amely azonnali méregtelenítést vagy járóbeteg-tervet igényel, amely kifejezetten a lakossági szerhasználati zavarokkal kapcsolatos (nem mentális egészségügyi) szolgáltatásokra irányul
- rendelkezik vagy teljesíti a pszichózis és/vagy mánia aktuális diagnózisának kritériumait a pár bármelyik tagjában
- műemlékvédelem alatt álló meghatalmazott hozzájárulását igénylő
- súlyos fizikai vagy szexuális kapcsolati agresszió elkövetése az elmúlt évben (a CTS-2 értékelése szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VA standard öngyilkossági beavatkozás
Aktív kontrollállapotunk szabványosított, és tartalmazza az általános gyakorlatban a VA-n végzett öngyilkosság-specifikus beavatkozás elemeit, amelyek magukban foglalják: 1) öngyilkossági kockázat felmérését a CSSR-S segítségével, 2) VA biztonsági tervezési beavatkozást, 3) időben történő beutalást a VA mentálishoz. egészségügyi járóbeteg-ellátás, beleértve a párok beavatkozását (az elköteleződést nyomon követjük), és 4) az öngyilkosság-megelőzési koordinátor (SPC) nyomon követése (amelyekről megállapították, hogy jelentősen csökkentik az öngyilkos magatartást).
|
Aktív kontrollállapotunk szabványosított, és tartalmazza az általános gyakorlatban a VA-n végzett öngyilkosság-specifikus beavatkozás elemeit, amelyek magukban foglalják: 1) öngyilkossági kockázat felmérését a CSSR-S segítségével, 2) VA biztonsági tervezési beavatkozást, 3) időben történő beutalást a VA mentálishoz. egészségügyi járóbeteg-ellátás, beleértve a párok beavatkozását (az elköteleződést nyomon követjük), és 4) az öngyilkosság-megelőzési koordinátor (SPC) nyomon követése (amelyekről megállapították, hogy jelentősen csökkentik az öngyilkos magatartást).
|
|
Kísérleti: A kapcsolatok és a biztonság közös kezelése (TR&ST)
A TR&ST tizenegy 90 perces ülésből áll, három fázisban.
Az első fázisban a párok személyre szabott kognitív-viselkedési koncepciót kapnak az öngyilkosságról és a kapcsolati szorongásról klinikai interjú alapján, valamint pszichoedukációt a kétirányú hatásaikról.
Emellett a pozitív párkapcsolati tevékenységekre, az érzelmek szabályozására, a szorongástűrésre és a konfliktuskezelési stratégiákra összpontosító viselkedési aktiválásban is részt vesznek.
A második fázisban a párok megtanulják a kommunikációs készségeket, és megvitatják az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket, valamint kapcsolati kihívásaikat, amelyek kölcsönhatásba lépnek az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel.
A harmadik fázis a közös gondolkodásra összpontosít, amely kihívást jelent az öngyilkossággal és párkapcsolati problémákkal kapcsolatos diszfunkcionális kognitív képességek megváltoztatásában.
|
A TR&ST tizenegy 90 perces ülésből áll, három fázisban.
Az első fázisban a párok személyre szabott kognitív-viselkedési koncepciót kapnak az öngyilkosságról és a kapcsolati szorongásról klinikai interjú alapján, valamint pszichoedukációt a kétirányú hatásaikról.
Emellett a pozitív párkapcsolati tevékenységekre, az érzelmek szabályozására, a szorongástűrésre és a konfliktuskezelési stratégiákra összpontosító viselkedési aktiválásban is részt vesznek.
A második fázisban a párok megtanulják a kommunikációs készségeket, és megvitatják az öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket, valamint kapcsolati kihívásaikat, amelyek kölcsönhatásba lépnek az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel.
A harmadik fázis a közös gondolkodásra összpontosít, amely kihívást jelent az öngyilkossággal és párkapcsolati problémákkal kapcsolatos diszfunkcionális kognitív képességek megváltoztatásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
Az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó Beck-skála minimális lehetséges pontszáma 0, maximális pontszáma 38, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív kommunikációban az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A kommunikációs készségek tesztjének minimális pontszáma 10, maximális pontszáma 70, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb kommunikációt tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
|
Változás a negatív kommunikációban az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A Kommunikációs Veszélyjelek Skála minimális lehetséges pontszáma 5, maximális pontszáma 15, ahol a magasabb pontszámok negatívabb kommunikációt tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
|
Változás a pozitív kötésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A pozitív kötődés skála minimális pontszáma 9, maximális pontszáma 63, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb kötést tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
|
Az észlelt megterhelőség változása és az alapvonalhoz való tartozás meghiúsult
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
Az interperszonális szükségletek kérdőívének minimális pontszáma 15, maximális pontszáma 105, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megterhelést és meghiúsított összetartozást tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
|
A kapcsolati elégedettség változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A párok elégedettségi indexének minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 161, ahol a magasabb pontszámok magasabb párkapcsolati elégedettséget tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: alapvonal
|
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív 6 tételből áll, amelyek 1-9 vagy 0-100%-os skálán vannak értékelve, ahol a magasabb pontszámok magasabb kezelési hitelességet és elvárásokat tükröznek.
|
alapvonal
|
|
Elégedettség a gondoskodással
Időkeret: 13 héttel a kiindulás után (a kezelés után)
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív minimális pontszáma 8, maximális pontszáma 32, ahol a magasabb pontszámok a beavatkozással való nagyobb elégedettséget tükrözik.
|
13 héttel a kiindulás után (a kezelés után)
|
|
A kapcsolati konfliktus megváltozása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A Revised Conflict Tactics Skála 20 elemből áll, 0-7 skálán, ahol a magasabb pontszámok több konfliktust tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
|
A depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A Patient Health Questionnaire-9 minimális lehetséges pontszáma 0, maximális pontszáma 27, ahol a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
|
Változások a poszttraumás stressz zavar súlyosságában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistája a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-5) a minimálisan 0, a maximálisan pedig 80-as pontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb poszttraumás stressz-zavar tünetet tükröznek.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
|
Ambuláns elfoglaltság
Időkeret: Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
A járóbeteg-elkötelezettséget a Cornell Services Index segítségével mérik majd, amely egy olyan eszköz, amely információt szerez a fekvő- és járóbeteg-ellátás (mind a mentális, mind a nem mentális egészségügyi) mennyiségéről és időzítéséről, valamint az önsegítő csoportokról.
|
Kiinduláskor, 7 héttel a kiindulás után (kezelés közben), 13 héttel a kiindulás után (kezelés után) és 25 héttel a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3490-W
- RX003490 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .