Traitement pour les relations et la sécurité ensemble (TR&ST)
Développement d'une nouvelle intervention contre le suicide en couple : traitement pour les relations et la sécurité ensemble (TR&ST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévention du suicide est la priorité clinique absolue du VA/DoD. Le suicide est l'une des principales causes de décès aux États-Unis et dans le monde, les taux de suicide chez les vétérans militaires américains doublant (27,7 pour 100 000) le taux des niveaux civils. Malgré une augmentation des efforts de prévention, les taux ont continué d'augmenter. Les théories de la psychologie du suicide et de la réadaptation soulignent l'importance de l'interaction personne-environnement pour contribuer à l'expérience d'un handicap. Plusieurs études ont montré que la situation la plus fréquente précipitant le suicide était un problème avec un partenaire amoureux. En revanche, les personnes ayant une plus grande satisfaction relationnelle sont moins susceptibles d'avoir des pensées suicidaires. La Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) identifie l'engagement social et la communication comme des éléments importants du fonctionnement. La prévention du suicide chez les vétérans à risque est d'une importance vitale et la qualité de la relation intime est une cible d'intervention peu étudiée pour la prévention du suicide. L'importance d'inclure les membres de la famille dans les soins liés au suicide des vétérans est un élément essentiel de la stratégie nationale de prévention des suicides de vétérans 2018-2028, de la National Action Alliance on Suicide Prevention et d'une conclusion clé des groupes de discussion de patients VA/DoD menés pour le Lignes directrices de pratique clinique VA/DoD 2019 pour l'évaluation et la prise en charge des patients à risque de suicide. Malgré le fait que le VA/DoD recommande et que les vétérans souhaitent des traitements impliquant des membres de la famille, il n'existe actuellement aucune intervention spécifique au suicide en couple. Les objectifs de ce CDA-II sont d'affiner et de piloter une nouvelle intervention axée sur le suicide en couple, le traitement pour les relations et la sécurité ensemble (TR&ST). TR&ST adapte une intervention fondée sur des preuves pour le suicide, la thérapie cognitivo-comportementale brève (BCBT) pour le suicide, pour qu'elle soit centrée sur la dyade et intègre les compétences de la thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT).
L'étude de 5 ans proposée comprend deux phases. Phase 1 : raffinement du traitement avec 12 couples (N = 24) et Phase 2 : essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de TR&ST par rapport à l'intervention standard sur le suicide VA, qui impliquera une évaluation des risques de suicide, une planification de la sécurité VA, un coordinateur de la prévention du suicide (SPC) suivi et référence en ambulatoire de santé mentale auprès de 60 couples (N=120). La période d'intervention est de 11 semaines et la durée totale de l'étude est d'environ 7 mois. Les couples dans les deux phases seront évalués quantitativement au départ, à mi-traitement, après le traitement et 3 mois après le traitement. Le critère de jugement principal à évaluer est le changement de la sévérité des idées suicidaires. Les critères de jugement secondaires concernent les changements dans le fonctionnement interpersonnel théorisés pour influencer les idées et les comportements suicidaires.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
Objectif 1 (Phase 1) : affiner la TR&ST dans une population de vétérans ayant des idées suicidaires actives Objectif 2 (Phase 2) : évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la TR&ST L'hypothèse 1 est que la TR&ST sera réalisable, comme en témoigne la réalisation des objectifs de recrutement, taux de rétention de 70 %, et taux de crédibilité, d'attente et de satisfaction élevés.
Objectif 3 (Phase 2) : estimer l'impact préliminaire de TR&ST par rapport à l'intervention suicidaire standard VA sur la sévérité des idées suicidaires et les cibles proximales du fonctionnement interpersonnel sur 7 mois pour déterminer si un futur essai d'efficacité est justifié.
L'hypothèse 2a est que les vétérans engagés dans TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) aura une plus grande réduction de la sévérité des idées suicidaires (résultat principal) VA Standard Suicide Intervention) aura amélioré le fonctionnement interpersonnel (c. des comportements suicidaires chez les vétérans en TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) Objectif exploratoire 2 : examiner les liens entre les changements hebdomadaires dans les idées suicidaires et la qualité de la relation Objectif exploratoire 3 : examiner l'impact du TR&ST sur la dépression, le SSPT et les conflits relationnels
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les vétérans qui déclarent avoir des idées suicidaires CSSR-S> 2 ("Pensées actives de se suicider") au cours du dernier mois à l'écran du téléphone et / ou une tentative de suicide au cours des 3 mois précédents, et
- un partenaire intime qui est prêt à participer.
Les critères d'inclusion supplémentaires pour les vétérans et les partenaires comprennent :
- dans la relation engagée depuis au moins 6 mois
- prévoit de rester dans la région de San Diego pendant 7 mois
- capable de consentement éclairé
- accepter d'enregistrer l'audio des séances d'évaluation et de traitement.
Critère d'exclusion:
Voici nos critères d'exclusion pour les vétérans et les partenaires :
- pas anglophone
- ne peut pas compléter la batterie d'évaluation
- consommation actuelle de substances nécessitant une désintoxication immédiate ou un plan ambulatoire visant spécifiquement les services résidentiels de traitement des troubles liés à la consommation de substances (et non de santé mentale)
- a ou répond aux critères d'un diagnostic actuel de psychose et / ou de manie chez l'un ou l'autre des membres du couple
- sous tutelle nécessitant le consentement d'une procuration
- toute perpétration d'agression physique ou sexuelle grave au cours de l'année écoulée (telle qu'évaluée par le CTS-2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention suicidaire standard VA
Notre condition de contrôle actif est standardisée et contient les éléments de la pratique standard de l'intervention spécifique au suicide dispensée à l'AV, qui comprend : 1) l'évaluation du risque de suicide à l'aide du CSSR-S, 2) l'intervention de planification de la sécurité de l'AV, 3) l'orientation en temps opportun vers l'AV mental les soins ambulatoires de santé, y compris l'intervention des couples (l'engagement sera suivi) et 4) les contacts de suivi du coordonnateur de la prévention du suicide (CPS) (qui se sont avérés réduire considérablement les comportements suicidaires).
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Notre condition de contrôle actif est standardisée et contient les éléments de la pratique standard de l'intervention spécifique au suicide dispensée à l'AV, qui comprend : 1) l'évaluation du risque de suicide à l'aide du CSSR-S, 2) l'intervention de planification de la sécurité de l'AV, 3) l'orientation en temps opportun vers l'AV mental les soins ambulatoires de santé, y compris l'intervention des couples (l'engagement sera suivi) et 4) les contacts de suivi du coordonnateur de la prévention du suicide (CPS) (qui se sont avérés réduire considérablement les comportements suicidaires).
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Expérimental: Traitement pour les relations et la sécurité ensemble (TR&ST)
TR&ST se compose de onze sessions de 90 minutes dispensées en trois phases.
Au cours de la première phase, les couples reçoivent une conceptualisation cognitivo-comportementale sur mesure du suicide et de la détresse relationnelle basée sur un entretien clinique, ainsi qu'une psychoéducation sur leurs influences bidirectionnelles.
Ils s'engagent également dans une activation comportementale axée sur les activités de couple positives, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse et les stratégies de gestion des conflits.
Au cours de la deuxième phase, les couples acquièrent des compétences en communication et discutent des pensées et des comportements suicidaires, ainsi que de leurs problèmes relationnels qui interagissent avec les pensées et les comportements suicidaires.
La troisième phase est axée sur la pensée conjointe qui met au défi de modifier les cognitions dysfonctionnelles liées au suicide et aux problèmes relationnels.
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TR&ST se compose de onze sessions de 90 minutes dispensées en trois phases.
Au cours de la première phase, les couples reçoivent une conceptualisation cognitivo-comportementale sur mesure du suicide et de la détresse relationnelle basée sur un entretien clinique, ainsi qu'une psychoéducation sur leurs influences bidirectionnelles.
Ils s'engagent également dans une activation comportementale axée sur les activités de couple positives, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse et les stratégies de gestion des conflits.
Au cours de la deuxième phase, les couples acquièrent des compétences en communication et discutent des pensées et des comportements suicidaires, ainsi que de leurs problèmes relationnels qui interagissent avec les pensées et les comportements suicidaires.
La troisième phase est axée sur la pensée conjointe qui met au défi de modifier les cognitions dysfonctionnelles liées au suicide et aux problèmes relationnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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L'échelle de Beck pour les idées suicidaires a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 38, les scores les plus élevés reflétant des idées suicidaires plus graves.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la communication positive par rapport à la ligne de base
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Le test de compétences en communication a un score minimum possible de 10 et un score maximum possible de 70, les scores les plus élevés reflétant une communication plus positive.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Changement dans la communication négative par rapport au départ
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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L'échelle des signes de danger de communication a un score minimum possible de 5 et un score maximum possible de 15, les scores les plus élevés reflétant une communication plus négative.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Changement de liaison positive par rapport à la ligne de base
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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L'échelle de liaison positive a un score minimum possible de 9 et un score maximum possible de 63, les scores les plus élevés reflétant une liaison plus positive.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Changement de la lourdeur perçue et de l'appartenance contrecarrée par rapport à la ligne de base
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Le questionnaire sur les besoins interpersonnels a un score minimum possible de 15 et un score maximum possible de 105, les scores les plus élevés reflétant une lourdeur perçue plus élevée et une appartenance contrariée.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Changement de la satisfaction relationnelle par rapport au départ
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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L'indice de satisfaction des couples a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 161, les scores les plus élevés reflétant une satisfaction relationnelle plus élevée.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attentes de traitement
Délai: ligne de base
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Le questionnaire de crédibilité/attente se compose de 6 éléments notés sur une échelle de 1 à 9 ou de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés reflétant une crédibilité et une attente plus élevées du traitement.
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ligne de base
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Satisfaction à l'égard des soins
Délai: 13 semaines après la ligne de base (post-traitement)
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Le questionnaire de satisfaction du client a un score minimum possible de 8 et un score maximum possible de 32, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction à l'égard de l'intervention.
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13 semaines après la ligne de base (post-traitement)
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Changement dans le conflit relationnel par rapport à la ligne de base
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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L'échelle révisée des tactiques de conflit se compose de 20 éléments notés sur une échelle de 0 à 7, où les scores les plus élevés reflètent plus de conflits.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Changement de la sévérité de la dépression par rapport au départ
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Le Patient Health Questionnaire-9 a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 27, les scores les plus élevés reflétant une gravité plus élevée de la dépression.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Changements dans la gravité du trouble de stress post-traumatique par rapport au départ
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) a un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 80, les scores les plus élevés reflétant une symptomatologie plus grave du trouble de stress post-traumatique.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Engagement ambulatoire
Délai: Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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L'engagement des patients ambulatoires sera mesuré avec l'indice des services Cornell, qui est un instrument qui obtient des informations sur la quantité et le calendrier des soins hospitaliers et ambulatoires (santé mentale et non mentale) ainsi que sur les groupes d'entraide.
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Livré au départ, 7 semaines après le départ (mi-traitement), 13 semaines après le départ (post-traitement) et 25 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3490-W
- RX003490 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .