- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816149
Behandling för relationer och säkerhet tillsammans (TR&ST)
Utveckling av en ny parbaserad självmordsintervention: behandling för relationer och säkerhet tillsammans (TR&ST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förebyggande av självmord är den högsta kliniska prioriteringen för VA/DoD. Självmord är en av de vanligaste dödsorsakerna i USA och över hela världen, med självmordsfrekvensen bland amerikanska militärveteraner som fördubblar (27,7 per 100 000) antalet civila nivåer. Trots ett ökat förebyggande arbete har siffrorna fortsatt att öka. Teorier om självmord och rehabiliteringspsykologi betonar vikten av interaktionen mellan människa och miljö för att bidra till ens funktionsnedsättningsupplevelse. Flera studier har funnit att den vanligaste situationen som utlöste självmord var ett problem med en romantisk partner. Däremot har personer med högre relationstillfredsställelse mindre benägenhet att ha självmordstankar. Den internationella klassificeringen av funktion, funktionshinder och hälsa (ICF) identifierar socialt engagemang och kommunikation som viktiga komponenter för att fungera. Förebyggande av självmord hos utsatta veteraner är av avgörande betydelse och kvaliteten på ens intima relation är ett understuderat interventionsmål för att förebygga självmord. Vikten av att inkludera familjemedlemmar i veteraners självmordsrelaterade vård är en kritisk komponent i den nationella strategin för att förebygga veteransuicider 2018-2028, National Action Alliance on Suicide Prevention, och ett nyckelresultat från VA/DoD patientfokusgrupper som genomfördes för 2019 VA/DoD kliniska riktlinjer för bedömning och hantering av patienter med självmordsrisk. Trots det faktum att VA/DoD rekommenderar och veteraner önskar behandlingar som involverar familjemedlemmar, finns det för närvarande inga parbaserade självmordsspecifika interventioner. Målen för denna CDA-II är att förfina och pilotera en ny självmordsspecifik parbaserad intervention-Treatment for Relationships and Safety Together (TR&ST). TR&ST anpassar en evidensbaserad intervention för självmord, kort kognitiv beteendeterapi (BCBT) för självmord, för att vara dyadiskt fokuserad och integrerar kognitiv beteende parterapi (CBCT).
Den föreslagna 5-åriga studien består av två faser. Fas 1: behandlingsförfining med 12 par (N=24) och Fas 2: pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av TR&ST jämfört med VA Standard Suicide Intervention, som kommer att involvera självmordsriskbedömning, VA-säkerhetsplanering, Suicide Prevention Coordinator (SPC) uppföljning, och remiss till öppenvård psykisk hälsa med 60 par (N=120). Interventionsperioden är 11 veckor och hela studietiden är cirka 7 månader. Par i båda faserna kommer att utvärderas kvantitativt vid baslinjen, mitten av behandlingen, efter behandlingen och 3 månader efter behandlingen. Det primära resultatet som ska utvärderas är förändringar i svårighetsgraden av självmordstankar. Sekundära utfall rör förändringar i interpersonell funktion som teoretiserats för att påverka självmordstankar och självmordsbeteende.
De specifika målen för studien är:
Mål 1 (Fas 1): förfina TR&ST i en population av veteraner med aktiva självmordstankar Syfte 2 (Fas 2): utvärdera genomförbarheten och acceptansen av TR&ST Hypotes 1 är att TR&ST kommer att vara genomförbart att leverera, vilket framgår av uppnåendet av rekryteringsmålen, retentionsgrad 70 %, och hög trovärdighet och förväntade betyg och tillfredsställelse.
Mål 3 (Fas 2): uppskatta den preliminära effekten av TR&ST vs. VA Standard Suicide Intervention på svårighetsgraden av självmordstankar och proximala mål för interpersonell funktion under 7 månader för att avgöra om en framtida effektprövning är motiverad.
Hypotes 2a är att veteraner som är engagerade i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) kommer att ha större minskning av svårighetsgraden av suicidtankar (primärt resultat) Hypotes 2b är att veteraner och partners som är engagerade i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) kommer att ha förbättrad interpersonell funktion (d.v.s. kommunikation, bindning, relationstillfredsställelse) Hypotes 2c är att effekten av TR&ST på Veterans minskade självmordstankar kommer att förmedlas av förbättringar i Veteran och partner interpersonell funktion. av självmordsrelaterat beteende för veteraner i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) Exploratory Mål 2: undersöka kopplingar mellan veckovisa förändringar i självmordstankar och relationskvalitet Exploratory Mål 3: undersöka effekten av TR&ST på depression, PTSD och relationskonflikter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som rapporterar närvarande självmordstankar CSSR-S > 2 ("Aktiva tankar om att ta livet av sig") under den senaste månaden vid telefonskärmen och/eller ett självmordsförsök under de senaste 3 månaderna, och
- en intim partner som är villig att delta.
Ytterligare inkluderingskriterier för både veteraner och partners inkluderar:
- i det engagerade förhållandet i minst 6 månader
- planerar att stanna i San Diego-regionen i 7 månader
- kapabla till informerat samtycke
- samtycker till att låta bedömnings- och behandlingssessioner spelas in på ljud.
Exklusions kriterier:
Följande är våra uteslutningskriterier för både veteraner och partners:
- inte engelsktalande
- kan inte slutföra bedömningsbatteriet
- aktuellt missbruk som kräver omedelbar avgiftning eller öppenvårdsplan riktad specifikt till tjänster för missbruksstörningar i bostäder (inte psykisk hälsa)
- har eller uppfyller kriterierna för en aktuell diagnos av psykos och/eller mani hos någon av parets medlemmar
- under konservatorskap som kräver fullmaktssamtycke
- något brott mot allvarlig fysisk eller sexuell aggression under det senaste året (som bedömts av CTS-2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VA Standard självmordsintervention
Vårt aktiva kontrolltillstånd är standardiserat och innehåller delarna av standardpraxis för självmordsspecifik intervention som levereras på VA, vilket inkluderar: 1) självmordsriskbedömning med hjälp av CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) snabb remiss till VA mental öppenvård, inklusive parintervention (engagemanget kommer att spåras), och 4) uppföljningskontakter för samordnare för självmordsförebyggande (SPC) (som har visat sig avsevärt minska suicidalt beteende).
|
Vårt aktiva kontrolltillstånd är standardiserat och innehåller delarna av standardpraxis för självmordsspecifik intervention som levereras på VA, vilket inkluderar: 1) självmordsriskbedömning med hjälp av CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) snabb remiss till VA mental öppenvård, inklusive parintervention (engagemanget kommer att spåras), och 4) uppföljningskontakter för samordnare för självmordsförebyggande (SPC) (som har visat sig avsevärt minska suicidalt beteende).
|
|
Experimentell: Behandling för relationer och säkerhet tillsammans (TR&ST)
TR&ST består av elva 90-minuterspass som levereras i tre faser.
Under fas ett får par en skräddarsydd kognitiv beteendekonceptualisering av självmord och relationsnöd baserat på klinisk intervju, samt psykoedukation om deras dubbelriktade influenser.
De engagerar sig också i beteendeaktivering med fokus på positiva paraktiviteter, känsloreglering, nödtolerans och konflikthanteringsstrategier.
I fas två lär sig par kommunikationsförmåga och diskuterar självmordstankar och -beteenden, samt deras relationsutmaningar som interagerar med självmordstankar och -beteende.
Fas tre är fokuserad på gemensamma tankar som utmanar för att förändra dysfunktionella kognitioner relaterade till självmord och relationsproblem.
|
TR&ST består av elva 90-minuterspass som levereras i tre faser.
Under fas ett får par en skräddarsydd kognitiv beteendekonceptualisering av självmord och relationsnöd baserat på klinisk intervju, samt psykoedukation om deras dubbelriktade influenser.
De engagerar sig också i beteendeaktivering med fokus på positiva paraktiviteter, känsloreglering, nödtolerans och konflikthanteringsstrategier.
I fas två lär sig par kommunikationsförmåga och diskuterar självmordstankar och -beteenden, samt deras relationsutmaningar som interagerar med självmordstankar och -beteende.
Fas tre är fokuserad på gemensamma tankar som utmanar för att förändra dysfunktionella kognitioner relaterade till självmord och relationsproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Beck-skalan för självmordstankar har ett lägsta möjliga poäng på 0 och maximalt möjliga poäng på 38, där högre poäng återspeglar allvarligare självmordstankar.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv kommunikation från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Kommunikationsförmågastestet har ett lägsta möjliga poäng på 10 och maximalt möjliga poäng på 70, där högre poäng återspeglar mer positiv kommunikation.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i negativ kommunikation från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Communication Danger Signs-skalan har ett lägsta möjliga poäng på 5 och maximalt möjliga poäng på 15, där högre poäng återspeglar mer negativ kommunikation.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i positiv bindning från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Den positiva bindningsskalan har en minsta möjliga poäng på 9 och maximalt möjliga poäng på 63, där högre poäng återspeglar mer positiv bindning.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i upplevd betungande och förhindrad tillhörighet från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Interpersonal Needs Questionnaire har en lägsta möjliga poäng på 15 och maximalt möjliga poäng på 105, där högre poäng återspeglar högre upplevd betungande och motverkad tillhörighet.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i relationstillfredsställelse från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Couples Satisfaction Index har en minsta möjliga poäng på 0 och maximalt möjliga poäng på 161, där högre poäng återspeglar högre relationstillfredsställelse.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningar på behandling
Tidsram: baslinje
|
Frågeformuläret om trovärdighet/förväntning består av 6 artiklar som betygsatts på en 1-9 eller en 0%-100% skala, där högre poäng återspeglar högre trovärdighet och förväntad behandling.
|
baslinje
|
|
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 13 veckor efter baslinjen (efter behandling)
|
Kundnöjdhetsenkäten har ett lägsta möjliga poäng på 8 och ett maximalt möjligt poängvärde på 32, där högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med interventionen.
|
13 veckor efter baslinjen (efter behandling)
|
|
Förändring i relationskonflikt från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Revised Conflict Tactics Scale består av 20 objekt som betygsätts på en 0-7 skala, där högre poäng återspeglar mer konflikt.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Patient Health Questionnaire-9 har ett lägsta möjliga poängvärde på 0 och ett maximalt möjligt poängvärde på 27, där högre poäng återspeglar högre svårighetsgrad av depression.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av posttraumatiskt stressyndrom från baslinjen
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Checklistan för posttraumatisk stressstörning för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) har ett lägsta möjliga poängvärde på 0 och ett maximalt möjligt poängvärde på 80, där högre poäng återspeglar mer allvarlig posttraumatisk stressyndromssymptomatologi.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
|
Ambulant engagemang
Tidsram: Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Polisens engagemang kommer att mätas med Cornell Services Index, som är ett instrument som framkallar information om mängden och tidpunkten för slutenvård och öppenvård (både mental hälsa och icke-mental hälsa) samt självhjälpsgrupper.
|
Levereras vid baslinjen, 7 veckor efter baslinjen (mitten av behandlingen), 13 veckor efter baslinjen (efter behandlingen) och 25 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3490-W
- RX003490 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .