Tratamento para Relacionamentos e Segurança Juntos (TR&ST)
Desenvolvimento de uma nova intervenção de suicídio baseada em casais: tratamento para relacionamentos e segurança juntos (TR&ST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevenção do suicídio é a principal prioridade clínica para VA/DoD. O suicídio é uma das principais causas de morte nos Estados Unidos e no mundo, com taxas de suicídio entre veteranos militares dos EUA dobrando (27,7 por 100.000) a taxa de níveis civis. Apesar de um aumento nos esforços de prevenção, as taxas continuaram a aumentar. As teorias do suicídio e da psicologia da reabilitação enfatizam a importância da interação pessoa-ambiente em contribuir para a experiência da deficiência. Vários estudos descobriram que a situação mais frequente que precipitou o suicídio foi um problema com um parceiro romântico. Em contraste, pessoas com maior satisfação no relacionamento são menos propensas a ter pensamentos suicidas. A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) identifica o engajamento social e a comunicação como componentes importantes da funcionalidade. A prevenção do suicídio em veteranos em risco é de vital importância e a qualidade do relacionamento íntimo é um alvo de intervenção pouco estudado para a prevenção do suicídio. A importância de incluir membros da família nos cuidados relacionados ao suicídio de veteranos é um componente crítico da Estratégia Nacional para Prevenção de Suicídios de Veteranos 2018-2028, da National Action Alliance on Suicide Prevention e uma descoberta importante dos grupos focais de pacientes VA/DoD conduzidos para o Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD 2019 para Avaliação e Tratamento de Pacientes em Risco de Suicídio. Apesar do fato de VA/DoD recomendarem e os veteranos desejarem tratamentos que envolvam membros da família, atualmente não existem intervenções específicas para o suicídio de casais. Os objetivos deste CDA-II são refinar e pilotar uma nova intervenção baseada em casais específicos para suicídio - Tratamento para Relacionamentos e Segurança Juntos (TR&ST). TR&ST adapta uma intervenção baseada em evidências para suicídio, Terapia Cognitiva Comportamental Breve (BCBT) para Suicídio, para ser focada diadicamente e integra habilidades de Terapia Cognitiva Comportamental de Casal (CBCT).
O estudo proposto de 5 anos consiste em duas fases. Fase 1: refinamento do tratamento com 12 casais (N=24) e Fase 2: Teste Piloto Randomizado Controlado (RCT) de TR&ST em comparação com a Intervenção Padrão de Suicídio VA, que envolverá avaliação de risco de suicídio, planejamento de segurança VA, Coordenador de Prevenção de Suicídio (SPC) acompanhamento e encaminhamento para ambulatório de saúde mental com 60 casais (N=120). O período de intervenção é de 11 semanas e todo o período de estudo é de aproximadamente 7 meses. Os casais em ambas as fases serão avaliados quantitativamente no início, no meio do tratamento, no pós-tratamento e 3 meses após o tratamento. O desfecho primário a ser avaliado é a mudança na gravidade da ideação suicida. Os resultados secundários dizem respeito a mudanças no funcionamento interpessoal teoricamente para influenciar a ideação e o comportamento suicida.
Os Objetivos Específicos do estudo são:
Objetivo 1 (Fase 1): refinar o TR&ST em uma população de veteranos com ideação suicida ativa Objetivo 2 (Fase 2): avaliar a viabilidade e aceitabilidade do TR&ST A hipótese 1 é que o TR&ST será viável, conforme evidenciado pelo alcance das metas de recrutamento, taxas de retenção de 70% e altos índices de credibilidade, expectativa e satisfação.
Objetivo 3 (Fase 2): estimar o impacto preliminar de TR&ST vs. VA Standard Suicide Intervention na gravidade da ideação suicida e alvos proximais do funcionamento interpessoal ao longo de 7 meses para determinar se um futuro teste de eficácia é garantido.
A hipótese 2a é que os veteranos engajados em TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) terá maior redução na gravidade da ideação suicida (resultado primário) A hipótese 2b é que os veteranos e parceiros envolvidos em TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) terá melhor funcionamento interpessoal (ou seja, comunicação, vínculo, satisfação no relacionamento) A hipótese 2c é que o efeito de TR&ST na redução da ideação suicida do veterano será mediado por melhorias no funcionamento interpessoal do veterano e do parceiro Objetivo exploratório 1: examinar as taxas de comportamento relacionado ao suicídio para veteranos em TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) Objetivo exploratório 2: examinar as ligações entre as mudanças semanais na ideação suicida e a qualidade do relacionamento Objetivo exploratório 3: examinar o impacto do TR&ST na depressão, PTSD e conflito de relacionamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos que relatam apresentar ideação suicida CSSR-S > 2 ("Pensamentos ativos de se matar") no último 1 mês na tela do telefone e/ou tentativa de suicídio nos 3 meses anteriores, e
- um parceiro íntimo que está disposto a participar.
Critérios de inclusão adicionais para veteranos e parceiros incluem:
- no relacionamento comprometido por pelo menos 6 meses
- planeja permanecer na região de San Diego por 7 meses
- capaz de consentimento informado
- concorda em gravar o áudio das sessões de avaliação e tratamento.
Critério de exclusão:
A seguir estão nossos Critérios de Exclusão para Veteranos e Parceiros:
- não falando inglês
- não consegue completar a bateria de avaliação
- uso atual de substâncias que requer desintoxicação imediata ou plano ambulatorial direcionado especificamente para serviços residenciais de transtorno por uso de substâncias (não de saúde mental)
- tem ou preenche os critérios para um diagnóstico atual de psicose e/ou mania em qualquer um dos membros do casal
- sob tutela que requer consentimento de procuração
- qualquer perpetração de agressão física ou sexual grave no último ano (conforme avaliado pelo CTS-2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VA Intervenção Padrão de Suicídio
Nossa condição de controle ativo é padronizada e contém os elementos da intervenção específica de suicídio prática padrão entregue no VA, que incluem: 1) avaliação do risco de suicídio usando o CSSR-S, 2) Intervenção de planejamento de segurança do VA, 3) encaminhamento oportuno para VA mental atendimento ambulatorial de saúde, incluindo intervenção de casais (o noivado será rastreado) e 4) contatos de acompanhamento do Coordenador de Prevenção do Suicídio (SPC) (que demonstraram reduzir significativamente o comportamento suicida).
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Nossa condição de controle ativo é padronizada e contém os elementos da intervenção específica de suicídio prática padrão entregue no VA, que incluem: 1) avaliação do risco de suicídio usando o CSSR-S, 2) Intervenção de planejamento de segurança do VA, 3) encaminhamento oportuno para VA mental atendimento ambulatorial de saúde, incluindo intervenção de casais (o noivado será rastreado) e 4) contatos de acompanhamento do Coordenador de Prevenção do Suicídio (SPC) (que demonstraram reduzir significativamente o comportamento suicida).
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Experimental: Tratamento para Relacionamentos e Segurança Juntos (TR&ST)
TR&ST consiste em onze sessões de 90 minutos entregues em três fases.
Durante a primeira fase, os casais recebem uma conceituação cognitivo-comportamental personalizada de suicídio e sofrimento no relacionamento com base na entrevista clínica, bem como psicoeducação sobre suas influências bidirecionais.
Eles também se envolvem em ativação comportamental focada em atividades positivas de casal, regulação emocional, tolerância ao sofrimento e estratégias de gerenciamento de conflitos.
Na fase dois, os casais aprendem habilidades de comunicação e discutem pensamentos e comportamentos suicidas, bem como seus desafios de relacionamento que interagem com pensamentos e comportamentos suicidas.
A fase três é focada no pensamento conjunto, desafiando a mudança de cognições disfuncionais relacionadas ao suicídio e problemas de relacionamento.
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TR&ST consiste em onze sessões de 90 minutos entregues em três fases.
Durante a primeira fase, os casais recebem uma conceituação cognitivo-comportamental personalizada de suicídio e sofrimento no relacionamento com base na entrevista clínica, bem como psicoeducação sobre suas influências bidirecionais.
Eles também se envolvem em ativação comportamental focada em atividades positivas de casal, regulação emocional, tolerância ao sofrimento e estratégias de gerenciamento de conflitos.
Na fase dois, os casais aprendem habilidades de comunicação e discutem pensamentos e comportamentos suicidas, bem como seus desafios de relacionamento que interagem com pensamentos e comportamentos suicidas.
A fase três é focada no pensamento conjunto, desafiando a mudança de cognições disfuncionais relacionadas ao suicídio e problemas de relacionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da ideação suicida desde o início
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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A Escala de Beck para Ideação Suicida tem pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima possível de 38, sendo que pontuações mais altas refletem ideação suicida mais grave.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na comunicação positiva desde a linha de base
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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O Teste de Habilidades de Comunicação tem uma pontuação mínima possível de 10 e pontuação máxima possível de 70, sendo que pontuações mais altas refletem uma comunicação mais positiva.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Mudança na comunicação negativa da linha de base
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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A Escala de Sinais de Perigo de Comunicação tem uma pontuação mínima possível de 5 e pontuação máxima possível de 15, em que pontuações mais altas refletem uma comunicação mais negativa.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Mudança na ligação positiva da linha de base
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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A Escala de Vínculo Positivo tem uma pontuação mínima possível de 9 e pontuação máxima possível de 63, em que pontuações mais altas refletem mais vínculo positivo.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Mudança na sobrecarga percebida e pertencimento frustrado da linha de base
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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O Questionário de Necessidades Interpessoais tem uma pontuação mínima possível de 15 e pontuação máxima possível de 105, em que pontuações mais altas refletem maior sobrecarga percebida e pertencimento frustrado.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Mudança na satisfação do relacionamento desde a linha de base
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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O Índice de Satisfação de Casais tem uma pontuação mínima possível de 0 e pontuação máxima possível de 161, em que pontuações mais altas refletem maior satisfação no relacionamento.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expectativas de tratamento
Prazo: linha de base
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa consiste em 6 itens classificados em uma escala de 1-9 ou 0%-100%, em que pontuações mais altas refletem maior credibilidade e expectativa de tratamento.
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linha de base
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Satisfação com cuidado
Prazo: 13 semanas após o início do estudo (pós-tratamento)
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O Questionário de Satisfação do Cliente tem pontuação mínima possível de 8 e máxima de 32, sendo que pontuações mais altas refletem maior satisfação com a intervenção.
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13 semanas após o início do estudo (pós-tratamento)
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Mudança no conflito de relacionamento desde a linha de base
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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A Escala de Táticas de Conflito Revisada consiste em 20 itens classificados em uma escala de 0 a 7, em que pontuações mais altas refletem mais conflito.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Mudança na gravidade da depressão desde o início
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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O Patient Health Questionnaire-9 tem uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 27, em que pontuações mais altas refletem maior gravidade da depressão.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Alterações na gravidade do Transtorno de Estresse Pós-Traumático desde o início
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) tem uma pontuação mínima possível de 0 e uma pontuação máxima possível de 80, em que pontuações mais altas refletem sintomatologia de transtorno de estresse pós-traumático mais grave.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Engajamento Ambulatorial
Prazo: Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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O envolvimento do paciente ambulatorial será medido com o Cornell Services Index, que é um instrumento que obtém informações sobre a quantidade e o tempo de internação e atendimento ambulatorial (saúde mental e não mental), bem como grupos de autoajuda.
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Entregue na linha de base, 7 semanas após a linha de base (meio do tratamento), 13 semanas após a linha de base (pós-tratamento) e 25 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3490-W
- RX003490 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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