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Trattamento per relazioni e sicurezza insieme (TR&ST)

2 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di un nuovo intervento suicida basato sulle coppie: trattamento per relazioni e sicurezza insieme (TR&ST)

La prevenzione del suicidio è la massima priorità clinica per VA/DoD. Il suicidio è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti e nel mondo con tassi di suicidio tra i veterani militari statunitensi che raddoppiano (27,7 per 100.000) il tasso dei livelli civili. Nonostante un aumento degli sforzi di prevenzione, i tassi hanno continuato ad aumentare. Le teorie del suicidio e la psicologia della riabilitazione sottolineano l'importanza dell'interazione persona-ambiente nel contribuire alla propria esperienza di disabilità. Diversi studi hanno rilevato che la situazione più frequente che ha portato al suicidio è stata un problema con un partner romantico. Al contrario, le persone con una maggiore soddisfazione relazionale hanno meno probabilità di avere pensieri suicidi. La prevenzione del suicidio nei veterani ad alto rischio è di vitale importanza e la qualità della propria relazione intima è un obiettivo di intervento poco studiato per la prevenzione del suicidio. Nonostante VA/DoD raccomandino e i veterani desiderino trattamenti che coinvolgano i membri della famiglia, attualmente non esistono interventi specifici per il suicidio basati sulla coppia. Gli obiettivi di questa proposta CDA-II sono perfezionare e pilotare un nuovo intervento basato sulla coppia specifico per il suicidio: Trattamento per le relazioni e la sicurezza insieme (TR&ST). TR&ST adatta un intervento basato sull'evidenza per il suicidio, la Breve Terapia Cognitivo Comportamentale (BCBT) per il Suicidio, per essere focalizzato diadicamente e integra le abilità della Terapia Cognitivo Comportamentale di Coppia (CBCT). Lo studio quinquennale proposto si compone di due fasi. Fase 1: perfezionamento del trattamento con 12 coppie (N=24) e Fase 2: sperimentazione pilota randomizzata controllata (RCT) di TR&ST rispetto a VA Standard Suicide Intervention, che comporterà valutazione del rischio di suicidio, pianificazione della sicurezza VA, Suicide Prevention Coordinator (SPC) follow-up e invio a pazienti ambulatoriali di salute mentale con 60 coppie (N=120). Il periodo di intervento è di 11 settimane e l'intero periodo di studio è di circa 7 mesi. Le coppie in entrambe le fasi saranno valutate quantitativamente al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. L'esito primario da valutare è il cambiamento nella gravità dei pensieri suicidari. Gli esiti secondari riguardano i cambiamenti nel funzionamento interpersonale teorizzato per influenzare pensieri e comportamenti suicidari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione del suicidio è la massima priorità clinica per VA/DoD. Il suicidio è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti e nel mondo con tassi di suicidio tra i veterani militari statunitensi che raddoppiano (27,7 per 100.000) il tasso dei livelli civili. Nonostante un aumento degli sforzi di prevenzione, i tassi hanno continuato ad aumentare. Le teorie del suicidio e la psicologia della riabilitazione sottolineano l'importanza dell'interazione persona-ambiente nel contribuire alla propria esperienza di disabilità. Diversi studi hanno rilevato che la situazione più frequente che ha portato al suicidio è stata un problema con un partner romantico. Al contrario, le persone con una maggiore soddisfazione relazionale hanno meno probabilità di avere pensieri suicidi. La classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) identifica l'impegno sociale e la comunicazione come componenti importanti del funzionamento. La prevenzione del suicidio nei veterani a rischio è di vitale importanza e la qualità della propria relazione intima è un obiettivo di intervento poco studiato per la prevenzione del suicidio. L'importanza di includere i membri della famiglia nell'assistenza correlata al suicidio dei veterani è una componente fondamentale della Strategia nazionale per la prevenzione dei suicidi dei veterani 2018-2028, dell'Alleanza d'azione nazionale sulla prevenzione del suicidio e un risultato chiave dei focus group di pazienti VA/DoD condotti per il Linee guida di pratica clinica VA/DoD 2019 per la valutazione e la gestione dei pazienti a rischio di suicidio. Nonostante VA/DoD raccomandino e i veterani desiderino trattamenti che coinvolgano i membri della famiglia, attualmente non esistono interventi specifici per il suicidio basati sulla coppia. Gli obiettivi di questo CDA-II sono perfezionare e pilotare un nuovo intervento basato sulla coppia specifico per il suicidio: il trattamento per le relazioni e la sicurezza insieme (TR&ST). TR&ST adatta un intervento basato sull'evidenza per il suicidio, la Breve Terapia Cognitivo Comportamentale (BCBT) per il Suicidio, per essere focalizzato diadicamente e integra le abilità della Terapia Cognitivo Comportamentale di Coppia (CBCT).

Lo studio quinquennale proposto si compone di due fasi. Fase 1: perfezionamento del trattamento con 12 coppie (N=24) e Fase 2: sperimentazione pilota randomizzata controllata (RCT) di TR&ST rispetto a VA Standard Suicide Intervention, che comporterà valutazione del rischio di suicidio, pianificazione della sicurezza VA, Suicide Prevention Coordinator (SPC) follow-up e invio a pazienti ambulatoriali di salute mentale con 60 coppie (N=120). Il periodo di intervento è di 11 settimane e l'intero periodo di studio è di circa 7 mesi. Le coppie in entrambe le fasi saranno valutate quantitativamente al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. L'esito primario da valutare è il cambiamento nella gravità dell'ideazione suicidaria. Gli esiti secondari riguardano i cambiamenti nel funzionamento interpersonale teorizzato per influenzare l'ideazione e il comportamento suicidari.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1 (Fase 1): perfezionare il TR&ST in una popolazione di veterani con ideazione suicidaria attiva Obiettivo 2 (Fase 2): valutare la fattibilità e l'accettabilità del TR&ST L'ipotesi 1 è che il TR&ST sarà realizzabile, come evidenziato dal raggiungimento degli obiettivi di reclutamento, tassi di ritenzione del 70% e alta credibilità, aspettative e soddisfazione.

Obiettivo 3 (Fase 2): stimare l'impatto preliminare di TR&ST vs. VA Standard Suicide Intervention sulla gravità dell'ideazione suicidaria e sugli obiettivi prossimali del funzionamento interpersonale nell'arco di 7 mesi per determinare se è giustificato un futuro studio di efficacia.

L'ipotesi 2a è che i veterani impegnati in TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) avrà una maggiore riduzione della gravità dell'ideazione suicidaria (esito primario) L'ipotesi 2b è che i veterani e i partner impegnati in TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) avrà migliorato il funzionamento interpersonale (ad es. comunicazione, legame, soddisfazione relazionale) L'ipotesi 2c è che l'effetto di TR&ST sulla riduzione dell'ideazione suicidaria del veterano sarà mediato da miglioramenti nel funzionamento interpersonale del veterano e del partner Obiettivo esplorativo 1: esaminare i tassi di comportamento suicidario per i veterani in TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) Obiettivo esplorativo 2: esaminare i collegamenti tra i cambiamenti settimanali nell'ideazione suicidaria e la qualità della relazione Obiettivo esplorativo 3: esaminare l'impatto di TR&ST su depressione, PTSD e conflitto relazionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • Reclutamento
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chandra E Khalifian, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che riferiscono di presentare idee suicide CSSR-S > 2 ("Pensieri attivi di uccidersi") nell'ultimo mese sullo schermo del telefono e/o un tentativo di suicidio nei 3 mesi precedenti, e
  • un partner intimo che è disposto a partecipare.

  • Ulteriori criteri di inclusione sia per i veterani che per i partner includono:

    • nella relazione impegnata per almeno 6 mesi
    • prevede di rimanere nella regione di San Diego per 7 mesi
    • capace di consenso informato
    • acconsentire alla registrazione audio delle sessioni di valutazione e trattamento.

Criteri di esclusione:

Di seguito sono riportati i nostri criteri di esclusione sia per i veterani che per i partner:

  • non parla inglese
  • non può completare la batteria di valutazione
  • uso corrente di sostanze che richiede una disintossicazione immediata o un piano ambulatoriale diretto specificamente ai servizi residenziali per disturbi da uso di sostanze (non di salute mentale).
  • ha o soddisfa i criteri per una diagnosi attuale di psicosi e/o mania in uno dei membri della coppia
  • sotto tutela che richiede il consenso della delega
  • qualsiasi perpetrazione di gravi aggressioni fisiche o sessuali nell'ultimo anno (come valutato dal CTS-2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento suicida standard VA
La nostra condizione di controllo attivo è standardizzata e contiene gli elementi della pratica standard dell'intervento specifico per il suicidio forniti al VA, che includono: 1) valutazione del rischio di suicidio utilizzando il CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) rinvio tempestivo al VA mental assistenza sanitaria ambulatoriale, compreso l'intervento di coppia (il fidanzamento verrà monitorato) e 4) contatti di follow-up del coordinatore per la prevenzione del suicidio (SPC) (che hanno dimostrato di ridurre significativamente il comportamento suicidario).
Comportamentale: Intervento suicida standard VA
La nostra condizione di controllo attivo è standardizzata e contiene gli elementi della pratica standard dell'intervento specifico per il suicidio forniti al VA, che includono: 1) valutazione del rischio di suicidio utilizzando il CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) rinvio tempestivo al VA mental assistenza sanitaria ambulatoriale, compreso l'intervento di coppia (il fidanzamento verrà monitorato) e 4) contatti di follow-up del coordinatore per la prevenzione del suicidio (SPC) (che hanno dimostrato di ridurre significativamente il comportamento suicidario).
Sperimentale: Trattamento per relazioni e sicurezza insieme (TR&ST)
TR&ST consiste in undici sessioni di 90 minuti distribuite in tre fasi. Durante la prima fase, le coppie ricevono una concettualizzazione cognitivo-comportamentale su misura del suicidio e del disagio relazionale basata su un colloquio clinico, nonché una psicoeducazione sulle loro influenze bidirezionali. Si impegnano anche nell'attivazione comportamentale incentrata su attività di coppia positive, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio e strategie di gestione dei conflitti. Nella seconda fase, le coppie imparano le abilità comunicative e discutono di pensieri e comportamenti suicidari, nonché delle loro sfide relazionali che interagiscono con pensieri e comportamenti suicidari. La fase tre si concentra sul pensiero congiunto che sfida a spostare le cognizioni disfunzionali legate al suicidio e ai problemi di relazione.
Comportamentale: Trattamento per relazioni e sicurezza insieme (TR&ST)
TR&ST consiste in undici sessioni di 90 minuti distribuite in tre fasi. Durante la prima fase, le coppie ricevono una concettualizzazione cognitivo-comportamentale su misura del suicidio e del disagio relazionale basata su un colloquio clinico, nonché una psicoeducazione sulle loro influenze bidirezionali. Si impegnano anche nell'attivazione comportamentale incentrata su attività di coppia positive, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio e strategie di gestione dei conflitti. Nella seconda fase, le coppie imparano le abilità comunicative e discutono di pensieri e comportamenti suicidari, nonché delle loro sfide relazionali che interagiscono con pensieri e comportamenti suicidari. La fase tre si concentra sul pensiero congiunto che sfida a spostare le cognizioni disfunzionali legate al suicidio e ai problemi di relazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
La scala Beck per l'ideazione suicidaria ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 38, in cui i punteggi più alti riflettono un'ideazione suicidaria più grave.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione positiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Il test sulle abilità di comunicazione ha un punteggio minimo possibile di 10 e un punteggio massimo possibile di 70, in cui i punteggi più alti riflettono una comunicazione più positiva.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Cambiamento nella comunicazione negativa rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
La scala dei segni di pericolo della comunicazione ha un punteggio minimo possibile di 5 e un punteggio massimo possibile di 15, in cui i punteggi più alti riflettono una comunicazione più negativa.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Variazione del legame positivo rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
La scala del legame positivo ha un punteggio minimo possibile di 9 e un punteggio massimo possibile di 63, in cui i punteggi più alti riflettono un legame più positivo.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Cambiamento della gravosità percepita e appartenenza contrastata rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Il questionario sui bisogni interpersonali ha un punteggio minimo possibile di 15 e un punteggio massimo possibile di 105, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore gravosità percepita e un'appartenenza ostacolata.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Variazione della soddisfazione relazionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
L'indice di soddisfazione delle coppie ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 161, in cui punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione della relazione.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sulla credibilità/aspettativa è composto da 6 elementi valutati su una scala da 1 a 9 o da 0% a 100%, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore credibilità e aspettativa del trattamento.
linea di base
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il basale (post-trattamento)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente ha un punteggio minimo possibile di 8 e un punteggio massimo possibile di 32, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per l'intervento.
13 settimane dopo il basale (post-trattamento)
Cambiamento nel conflitto relazionale rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
La Revised Conflict Tactics Scale è composta da 20 elementi valutati su una scala da 0 a 7, in cui i punteggi più alti riflettono più conflitti.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Variazione della gravità della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Il Patient Health Questionnaire-9 ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 27, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella gravità del Disturbo Post-traumatico da Stress rispetto al basale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 80, in cui i punteggi più alti riflettono una sintomatologia del disturbo post-traumatico da stress più grave.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
Impegno ambulatoriale
Lasso di tempo: Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale
L'impegno ambulatoriale sarà misurato con il Cornell Services Index, che è uno strumento che raccoglie informazioni sulla quantità e la tempistica delle cure ospedaliere e ambulatoriali (sia di salute mentale che non mentale) così come i gruppi di auto-aiuto.
Consegnato al basale, 7 settimane dopo il basale (metà trattamento), 13 settimane dopo il basale (post-trattamento) e 25 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3490-W
  • RX003490 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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