- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816149
Léčba pro vztahy a bezpečí společně (TR&ST)
Vývoj nové sebevražedné intervence založené na párech: Léčba pro vztahy a společné bezpečí (TR&ST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevence sebevražd je nejvyšší klinickou prioritou VA/DoD. Sebevražda je jednou z hlavních příčin úmrtí ve Spojených státech a na celém světě, přičemž míra sebevražd mezi americkými vojenskými veterány zdvojnásobuje (27,7 na 100 000) počet civilistů. Navzdory rostoucímu úsilí o prevenci se podíly nadále zvyšovaly. Teorie sebevraždy a rehabilitační psychologie zdůrazňují důležitost interakce mezi člověkem a prostředím při přispění ke zkušenostem s postižením. Několik studií zjistilo, že nejčastější situací, která urychluje sebevraždu, byl problém s romantickým partnerem. Naopak u lidí s vyšší spokojeností ve vztahu je méně pravděpodobné, že budou mít sebevražedné myšlenky. Mezinárodní klasifikace fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF) označuje sociální angažovanost a komunikaci za důležité součásti fungování. Prevence sebevražd u ohrožených veteránů je životně důležitá a kvalita intimního vztahu je nedostatečně prozkoumaným cílem intervence pro prevenci sebevražd. Důležitost zahrnutí rodinných příslušníků do péče související se sebevraždami veteránů je kritickou složkou Národní strategie prevence sebevražd veteránů 2018–2028, Národní akční aliance pro prevenci sebevražd a klíčovým zjištěním skupin zaměřených na pacienty VA/DoD realizovaných pro Pokyny pro klinickou praxi VA/DoD pro rok 2019 pro hodnocení a řízení pacientů s rizikem sebevraždy. Navzdory skutečnosti, že VA/DoD doporučují a veteráni si přejí léčbu, která zahrnuje členy rodiny, v současné době neexistují žádné intervence zaměřené na sebevraždu v páru. Cílem tohoto CDA-II je zdokonalit a otestovat nový způsob intervence zaměřený na sebevraždu v párech – léčba pro vztahy a bezpečnost společně (TR&ST). TR&ST přizpůsobuje na důkazech založenou intervenci pro sebevraždu, krátkou kognitivně behaviorální terapii (BCBT) pro sebevraždu, aby byla dyadicky zaměřená a integruje dovednosti kognitivně behaviorální párové terapie (CBCT).
Navrhované 5leté studium se skládá ze dvou fází. Fáze 1: upřesnění léčby s 12 páry (N=24) a fáze 2: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) TR&ST ve srovnání se standardním sebevražedným zásahem VA, který bude zahrnovat posouzení rizika sebevraždy, bezpečnostní plánování VA, koordinátora prevence sebevražd (SPC) sledování a odeslání do ambulantní péče o duševní zdraví u 60 párů (N=120). Intervenční doba je 11 týdnů a celá doba studia cca 7 měsíců. Páry v obou fázích budou kvantitativně hodnoceny na začátku, uprostřed léčby, po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Primárním výsledkem, který je třeba vyhodnotit, je změna závažnosti sebevražedných myšlenek. Sekundární výsledky se týkají změn v interpersonálním fungování, o nichž se předpokládá, že ovlivňují sebevražedné myšlenky a chování.
Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl 1 (Fáze 1): upřesnit TR&ST v populaci veteránů s aktivními sebevražednými myšlenkami Cíl 2 (Fáze 2): vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost TR&ST Hypotéza 1 je, že TR&ST bude proveditelné, jak dokazuje dosažení náborových cílů, míra retence 70 %, vysoká důvěryhodnost a hodnocení očekávání a spokojenost.
Cíl 3 (Fáze 2): odhadnout předběžný dopad TR&ST vs. Standardní sebevražedná intervence VA na závažnost sebevražedných myšlenek a proximální cíle interpersonálního fungování po dobu 7 měsíců, aby bylo možné určit, zda je budoucí zkouška účinnosti oprávněná.
Hypotéza 2a je, že veteráni zapojení do TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) bude mít větší snížení závažnosti sebevražedných myšlenek (primární výsledek) Hypotéza 2b je, že veteráni a partneři zapojení do TR&ST (vs. Standardní sebevražedná intervence VA) bude mít zlepšené mezilidské fungování (tj. komunikace, vazby, spokojenost se vztahem) Hypotéza 2c je, že účinek TR&ST na veteránovy snížené sebevražedné myšlenky bude zprostředkován zlepšením mezilidského fungování veteránů a partnerů Průzkumný cíl 1: prozkoumat míru sebevražedného chování pro veterány v TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) Průzkumný cíl 2: prozkoumat souvislosti mezi týdenními změnami v sebevražedných myšlenkách a kvalitou vztahu Průzkumný cíl 3: prozkoumat dopad TR&ST na depresi, PTSD a konflikty ve vztazích
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chandra E Khalifian, PhD
- E-mail: Chandra.Khalifian@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leslie A Morland, PsyD
- Telefonní číslo: (619) 497-8406
- E-mail: Leslie.Morland@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- Nábor
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Kontakt:
- Chandra E Khalifian, PhD
- E-mail: Chandra.Khalifian@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chandra E Khalifian, PhD
-
Kontakt:
- Leslie A Morland, PsyD
- Telefonní číslo: (619) 497-8406
- E-mail: Leslie.Morland@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří hlásí přítomnost sebevražedných myšlenek CSSR-S > 2 („Aktivní myšlenky na sebevraždu“) za poslední 1 měsíc na obrazovce telefonu a/nebo pokus o sebevraždu v předchozích 3 měsících, a
- intimního partnera, který je ochoten se zúčastnit.
Mezi další kritéria zařazení pro veterány i partnery patří:
- v závazkovém vztahu po dobu nejméně 6 měsíců
- plánuje zůstat v regionu San Diego po dobu 7 měsíců
- schopný informovaného souhlasu
- souhlasit s tím, aby byla hodnocení a léčebná sezení nahrávána audio.
Kritéria vyloučení:
Níže jsou uvedena naše kritéria vyloučení pro veterány i partnery:
- nemluví anglicky
- nemůže dokončit hodnotící baterii
- současné užívání návykových látek vyžadující okamžitou detoxifikaci nebo ambulantní plán zaměřený konkrétně na služby související s užíváním návykových látek v domácnostech (nikoli duševního zdraví).
- má nebo splňuje kritéria pro současnou diagnózu psychózy a/nebo mánie u kteréhokoli z členů páru
- v nucené správě vyžadující souhlas zmocněnce
- jakékoli spáchání těžké fyzické nebo sexuální agrese v posledním roce (podle hodnocení CTS-2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: VA Standardní sebevražedný zásah
Naše podmínka aktivní kontroly je standardizovaná a obsahuje prvky standardní praxe intervence specifické pro sebevraždu poskytované na VA, které zahrnují: 1) hodnocení rizika sebevraždy pomocí CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) včasné doporučení k VA mentálnímu zdravotní ambulantní péče, včetně párové intervence (zasnoubení bude sledováno), a 4) následné kontakty koordinátora prevence sebevražd (SPC) (u kterých bylo zjištěno, že významně snižují sebevražedné chování).
|
Naše podmínka aktivní kontroly je standardizovaná a obsahuje prvky standardní praxe intervence specifické pro sebevraždu poskytované na VA, které zahrnují: 1) hodnocení rizika sebevraždy pomocí CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) včasné doporučení k VA mentálnímu zdravotní ambulantní péče, včetně párové intervence (zasnoubení bude sledováno), a 4) následné kontakty koordinátora prevence sebevražd (SPC) (u kterých bylo zjištěno, že významně snižují sebevražedné chování).
|
Experimentální: Léčba pro vztahy a bezpečnost společně (TR&ST)
TR&ST se skládá z jedenácti 90minutových relací ve třech fázích.
Během první fáze dostávají páry přizpůsobenou kognitivně-behaviorální konceptualizaci sebevraždy a vztahové úzkosti na základě klinického rozhovoru a také psychoedukaci o jejich obousměrných vlivech.
Zabývají se také behaviorální aktivací zaměřenou na pozitivní párové aktivity, regulaci emocí, toleranci k úzkosti a strategie zvládání konfliktů.
Ve druhé fázi se páry učí komunikačním dovednostem a diskutují o sebevražedných myšlenkách a chování, stejně jako o problémech ve vztahu, které interagují se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Třetí fáze je zaměřena na společné myšlení náročné na posun dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících se sebevraždou a problémy ve vztazích.
|
TR&ST se skládá z jedenácti 90minutových relací ve třech fázích.
Během první fáze dostávají páry přizpůsobenou kognitivně-behaviorální konceptualizaci sebevraždy a vztahové úzkosti na základě klinického rozhovoru a také psychoedukaci o jejich obousměrných vlivech.
Zabývají se také behaviorální aktivací zaměřenou na pozitivní párové aktivity, regulaci emocí, toleranci k úzkosti a strategie zvládání konfliktů.
Ve druhé fázi se páry učí komunikačním dovednostem a diskutují o sebevražedných myšlenkách a chování, stejně jako o problémech ve vztahu, které interagují se sebevražednými myšlenkami a chováním.
Třetí fáze je zaměřena na společné myšlení náročné na posun dysfunkčních kognitivních funkcí souvisejících se sebevraždou a problémy ve vztazích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 38, přičemž vyšší skóre odráží závažnější sebevražedné myšlenky.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pozitivní komunikace oproti výchozímu stavu
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Test komunikačních dovedností má minimální možné skóre 10 a maximální možné skóre 70, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější komunikaci.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Změna negativní komunikace oproti výchozímu stavu
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Škála známek komunikačního nebezpečí má minimální možné skóre 5 a maximální možné skóre 15, přičemž vyšší skóre odráží spíše negativní komunikaci.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Změna pozitivní vazby od základní linie
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Stupnice pozitivní vazby má minimální možné skóre 9 a maximální možné skóre 63, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější vazbu.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Změna ve vnímané zátěži a zmaření sounáležitosti ze základní linie
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník interpersonálních potřeb má minimální možné skóre 15 a maximální možné skóre 105, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímanou zátěž a zmařenou sounáležitost.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Změna spokojenosti ve vztahu od výchozího stavu
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Index spokojenosti párů má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 161, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost ve vztahu.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Očekávání léčby
Časové okno: základní linie
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání se skládá ze 6 položek hodnocených na stupnici 1-9 nebo 0%-100%, přičemž vyšší skóre odráží vyšší důvěryhodnost léčby a očekávanou délku léčby.
|
základní linie
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě)
|
Dotazník spokojenosti klienta má minimální možné skóre 8 a maximální možné skóre 32, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost s intervencí.
|
13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě)
|
Změna konfliktu ve vztahu od výchozího stavu
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Revidovaná škála taktiky konfliktu se skládá z 20 položek hodnocených na stupnici 0-7, přičemž vyšší skóre odráží více konfliktů.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Změna závažnosti deprese od výchozího stavu
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 27, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost deprese.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Změny v závažnosti posttraumatické stresové poruchy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomatologii posttraumatické stresové poruchy.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Ambulantní zapojení
Časové okno: Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Angažovanost ambulantních pacientů bude měřena pomocí indexu Cornell Services Index, což je nástroj, který získává informace o množství a načasování lůžkové a ambulantní péče (jak o duševní zdraví, tak o duševní zdraví), stejně jako o svépomocných skupinách.
|
Dodáno na začátku, 7 týdnů po výchozím stavu (uprostřed léčby), 13 týdnů po výchozím stavu (po léčbě) a 25 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3490-W
- RX003490 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA Standardní sebevražedný zásah
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco Veterans... a další spolupracovníciDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeStaženoObezita | Metabolický syndrom | Ztráta váhy | PrediabetesSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... a další spolupracovníciNeznámý
-
Columbia UniversityAktivní, ne náborVěkem podmíněné makulární degenerace | Retinitis Pigmentosa | Vitelliformní makulární dystrofie | Choroidální ischemie | Centrální serózní retinopatieSpojené státy