Hoito ihmissuhteiden ja turvallisuuden puolesta yhdessä (TR&ST)
Uuden paripohjaisen itsemurhaintervention kehittäminen: ihmissuhteiden ja turvallisuuden hoito yhdessä (TR&ST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurhien ehkäisy on VA/DoD:n tärkein kliininen prioriteetti. Itsemurha on yksi johtavista kuolinsyistä Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti, ja Yhdysvaltain armeijan veteraanien itsemurhaluvut kaksinkertaistavat (27,7/100 000) siviilien määrään verrattuna. Ennaltaehkäisytoimien lisääntymisestä huolimatta määrät ovat jatkaneet nousuaan. Itsemurha- ja kuntoutuspsykologian teoriat korostavat ihmisen ja ympäristön vuorovaikutuksen merkitystä vammaisuuden kokemuksen edistämisessä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että yleisin itsemurhatilanne oli ongelma romanttisen kumppanin kanssa. Sitä vastoin ihmisillä, jotka ovat tyytyväisiä parisuhteeseen, on vähemmän todennäköisesti itsemurha-ajatuksia. Kansainvälinen toimivuuden, vammaisuuden ja terveyden luokittelu (ICF) tunnistaa sosiaalisen sitoutumisen ja viestinnän tärkeiksi toiminnan osiksi. Itsemurhien ehkäisy riskiveteraanien keskuudessa on elintärkeää ja oman parisuhteen laatu on alitutkittu interventiokohde itsemurhien ehkäisemisessä. Perheenjäsenten sisällyttäminen veteraanien itsemurhahoitoon on keskeinen osa kansallista veteraanien itsemurhien ehkäisystrategiaa 2018–2028, National Action Alliance on itsemurhien ehkäisyä ja keskeinen havainto VA/DoD-potilasfokusryhmistä, jotka on tehty 2019 VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeet itsemurhariskissä olevien potilaiden arviointiin ja hoitoon. Huolimatta siitä, että VA/DoD suosittelee ja veteraanit haluavat hoitoja, joihin osallistuu perheenjäseniä, tällä hetkellä ei ole olemassa parikohtaisia itsemurhakohtaisia interventioita. Tämän CDA-II:n tavoitteena on jalostaa ja pilotoida uutta itsemurhakohtaista paripohjaista interventiota - Hoito ihmissuhteiden ja turvallisuuden yhteiseksi (TR&ST). TR&ST mukauttaa näyttöön perustuvan itsemurhaintervention, Brief Cognitive Behavioral Therapy (BCBT) for Suicide, keskittymään dyadisesti ja yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBCT) taidot.
Ehdotettu 5-vuotinen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaihe 1: hoidon tarkentaminen 12 parilla (N = 24) ja vaihe 2: TR&ST:n pilotti randomized Controlled Trial (RCT) verrattuna VA Standardiin itsemurhainterventioon, joka sisältää itsemurhariskin arvioinnin, VA:n turvallisuussuunnittelun, Suicide Prevention Coordinatorin (SPC) seuranta ja avohoito mielenterveyshoitoon 60 parilla (N=120). Interventiojakso on 11 viikkoa ja koko tutkimusjakso noin 7 kuukautta. Parit molemmissa vaiheissa arvioidaan kvantitatiivisesti lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijainen arvioitava tulos on itsemurha-ajatusten vakavuuden muutos. Toissijaiset tulokset liittyvät ihmisten välisen toiminnan muutoksiin, joiden teoriassa on vaikutusta itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1 (vaihe 1): tarkentaa TR&ST:tä veteraaniväestössä, jolla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Tavoite 2 (vaihe 2): arvioida TR&ST:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Hypoteesi 1 on, että TR&ST on toteutettavissa, mikä on osoituksena rekrytointitavoitteiden saavuttamisesta, säilyttämisaste 70 % ja korkea uskottavuus ja odotusarvot ja tyytyväisyys.
Tavoite 3 (vaihe 2): arvioi TR&ST:n ja VA:n standardinmukaisen itsemurhaintervention alustava vaikutus itsemurha-ajatusten vakavuuteen ja ihmisten välisen toiminnan proksimaalisiin kohteisiin 7 kuukauden aikana sen määrittämiseksi, onko tuleva tehokkuuskoe aiheellinen.
Hypoteesi 2a on, että veteraanit harjoittavat TR&ST:tä (vs. VA Standard Suicide Intervention) itsemurha-ajatusten vakavuus vähenee enemmän (ensisijainen tulos). Hypoteesi 2b on, että veteraanit ja kumppanit, jotka osallistuvat TR&ST:hen (vs. VA Standard Suicide Intervention) parantaa ihmisten välistä toimintaa (eli kommunikaatiota, siteitä, parisuhteen tyytyväisyyttä). Hypoteesi 2c on, että TR&ST:n vaikutus veteraanien vähentyneeseen itsemurha-ajatuksiin välittyy veteraanien ja kumppanien välisen toiminnan parannuksilla. Tutkimustavoite 1: tutkia määrä veteraanien itsemurhakäyttäytymisestä TR&ST:ssä (vs. VA Standardi itsemurhainterventio) Tutkiva tavoite 2: tutkia yhteyksiä itsemurha-ajatusten viikoittaisten muutosten ja parisuhteen laadun välillä. Tutkiva tavoite 3: tutkia TR&ST:n vaikutusta masennukseen, PTSD:hen ja parisuhdekonflikteihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, jotka ilmoittavat, että heillä on itsemurha-ajatuksia CSSR-S > 2 ("Aktiiviset ajatukset itsensä tappamisesta") viimeisen kuukauden aikana puhelimen näytöllä ja/tai itsemurhayritys viimeisten 3 kuukauden aikana, ja
- intiimi kumppani, joka on halukas osallistumaan.
Lisäkriteerit veteraaneille ja kumppaneille ovat:
- sitoutuneessa suhteessa vähintään 6 kuukautta
- aikoo jäädä San Diegon alueelle 7 kuukaudeksi
- kykenevä tietoiseen suostumukseen
- suostuvat arvioinnin ja hoitoistuntojen äänen tallentamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat ovat poissulkemiskriteerimme sekä veteraaneille että kumppaneille:
- ei englantia puhuva
- ei voi suorittaa arviointiakkua
- nykyinen päihteiden käyttö, joka vaatii välitöntä vieroitushoitoa tai avohoitosuunnitelmaa, joka on suunnattu erityisesti kotitalouksien päihdehäiriöpalveluihin (ei mielenterveyspalveluihin)
- on tai täyttää nykyisen psykoosin ja/tai manian diagnoosin kriteerit jommallakummalla pariskunnan jäsenellä
- suojeluksessa, joka edellyttää valtakirjan suostumusta
- mikä tahansa vakava fyysinen tai seksuaalinen aggressio viimeisen vuoden aikana (CTS-2:n arvioiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VA:n tavallinen itsemurhainterventio
Aktiivinen valvontatilanteemme on standardoitu ja sisältää VA:lla toimitettujen tavallisten itsemurhakohtaisten interventioiden elementtejä, joihin kuuluvat: 1) itsemurhariskin arviointi CSSR-S:n avulla, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) oikea-aikainen lähete VA mentaaliin. terveydenhuollon avohoito, mukaan lukien parien interventio (kihlausta seurataan) ja 4) Suicide Prevention Coordinator (SPC) seurantakontaktit (jonka on havaittu vähentävän merkittävästi itsemurhakäyttäytymistä).
|
Aktiivinen valvontatilanteemme on standardoitu ja sisältää VA:lla toimitettujen vakiokäytäntöjen itsemurhakohtaisten interventioiden elementtejä, joihin kuuluvat: 1) itsemurhariskin arviointi CSSR-S:n avulla, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) oikea-aikainen lähete VA mentaaliin. terveydenhuollon avohoito, mukaan lukien parien interventio (kihlausta seurataan) ja 4) Suicide Prevention Coordinator (SPC) seurantakontaktit (jonka on havaittu vähentävän merkittävästi itsemurhakäyttäytymistä).
|
|
Kokeellinen: Hoito ihmissuhteiden ja turvallisuuden puolesta yhdessä (TR&ST)
TR&ST koostuu yhdestätoista 90 minuutin istunnosta kolmessa vaiheessa.
Ensimmäisen vaiheen aikana pariskunnat saavat kliinisen haastattelun perusteella räätälöidyn kognitiivis-käyttäytymiskäsityksen itsemurhasta ja parisuhteen ahdistuksesta sekä psykokoulutusta heidän kaksisuuntaisista vaikutuksistaan.
He harjoittavat myös käyttäytymisaktivointia, joka keskittyy positiiviseen paritoimintaan, tunteiden säätelyyn, ahdistuksen sietokykyyn ja konfliktienhallintastrategioihin.
Toisessa vaiheessa parit oppivat kommunikaatiotaitoja ja keskustelevat itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä sekä suhteen haasteista, jotka vaikuttavat itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.
Kolmas vaihe keskittyy yhteisajatteluun, joka haastaa muuttamaan itsemurha- ja parisuhdeongelmiin liittyviä toimintahäiriöitä.
|
TR&ST koostuu yhdestätoista 90 minuutin istunnosta kolmessa vaiheessa.
Ensimmäisen vaiheen aikana pariskunnat saavat kliinisen haastattelun perusteella räätälöidyn kognitiivis-käyttäytymiskäsityksen itsemurhasta ja parisuhteen ahdistuksesta sekä psykokoulutusta heidän kaksisuuntaisista vaikutuksistaan.
He harjoittavat myös käyttäytymisaktivointia, joka keskittyy positiiviseen paritoimintaan, tunteiden säätelyyn, ahdistuksen sietokykyyn ja konfliktienhallintastrategioihin.
Toisessa vaiheessa parit oppivat kommunikaatiotaitoja ja keskustelevat itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä sekä suhteen haasteista, jotka vaikuttavat itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen.
Kolmas vaihe keskittyy yhteisajatteluun, joka haastaa muuttamaan itsemurha- ja parisuhdeongelmiin liittyviä toimintahäiriöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajatusten vakavuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla on pienin mahdollinen pistemäärä 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 38, jolloin korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisessa viestinnässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Viestintätaitotestin vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 70, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempaa viestintää.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos negatiivisessa viestinnässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Viestintävaaramerkkiasteikon vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 15, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat negatiivisempaa viestintää.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos positiivisessa sidoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Positiivisen sitoutumisen asteikolla on pienin mahdollinen pistemäärä 9 ja suurin mahdollinen pistemäärä 63, jolloin korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa sitoutumista.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos koetussa rasittavuudessa ja estynyt kuuluminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Interpersonal Needs Questionnare -kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 15 ja maksimipistemäärä 105, jolloin korkeammat pisteet heijastavat suurempaa koettua rasittavuutta ja estynyttä kuulumista.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos parisuhteen tyytyväisyydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Couples Satisfaction Indexin pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 161, jolloin korkeammat pisteet kuvaavat parisuhteen tyytyväisyyttä.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Uskottavuus/odotukset-kyselylomake koostuu kuudesta kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 1–9 tai 0–100 %, jolloin korkeammat pisteet kuvaavat korkeampaa hoidon uskottavuutta ja odotuksia.
|
perusviiva
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 32, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen)
|
|
Muutos suhdekonfliktissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Revised Conflict Tactics Scale koostuu 20 pisteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0-7, jolloin korkeammat pisteet kuvaavat enemmän konflikteja.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn 9 minimipistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 27, jolloin korkeammat pisteet heijastavat masennuksen vakavuutta.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutokset posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) on pienin mahdollinen pistemäärä 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 80, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa posttraumaattisen stressihäiriön oireyhtymää.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Avohoito
Aikaikkuna: Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Avopotilaiden sitoutumista mitataan Cornell Services -indeksillä, joka on väline, joka kerää tietoa laitos- ja avohoidon (sekä mielenterveyden että ei-mielenterveyden) määrästä ja ajoituksesta sekä oma-apuryhmistä.
|
Toimitetaan lähtötilanteessa, 7 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon puolivälissä), 13 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (hoidon jälkeen) ja 25 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3490-W
- RX003490 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .