- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816149
Leczenie relacji i bezpieczeństwa razem (TR&ST)
Opracowanie nowatorskiej interwencji samobójczej opartej na parach: leczenie relacji i wspólnego bezpieczeństwa (TR&ST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapobieganie samobójstwom jest najwyższym priorytetem klinicznym dla VA/DoD. Samobójstwo jest jedną z głównych przyczyn śmierci w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, a wskaźniki samobójstw wśród amerykańskich weteranów wojskowych podwajają się (27,7 na 100 000) w stosunku do poziomu cywilnego. Pomimo wzrostu działań zapobiegawczych wskaźniki nadal rosną. Teorie psychologii samobójstwa i rehabilitacji podkreślają znaczenie interakcji człowiek-środowisko w przyczynianiu się do własnego doświadczenia niepełnosprawności. Kilka badań wykazało, że najczęstszą sytuacją prowadzącą do samobójstwa był problem z romantycznym partnerem. Natomiast osoby o wyższym poziomie zadowolenia ze związku rzadziej mają myśli samobójcze. Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) określa zaangażowanie społeczne i komunikację jako ważne elementy funkcjonowania. Zapobieganie samobójstwom u zagrożonych weteranów ma ogromne znaczenie, a jakość intymnych relacji jest niedostatecznie zbadanym celem interwencji w zapobieganiu samobójstwom. Znaczenie włączenia członków rodziny w opiekę weteranów związanych z samobójstwami jest kluczowym elementem Narodowej strategii zapobiegania samobójstwom weteranów 2018-2028, National Action Alliance on Suicide Prevention oraz kluczowym wnioskiem z grup fokusowych pacjentów VA / DoD przeprowadzonych dla Wytyczne praktyki klinicznej VA/DoD 2019 dotyczące oceny i leczenia pacjentów zagrożonych samobójstwem. Pomimo faktu, że VA/DoD zalecają, a weterani pragną leczenia obejmującego członków rodziny, obecnie nie istnieją żadne interwencje dotyczące samobójstw oparte na parach. Celem tego CDA-II jest udoskonalenie i pilotowanie nowatorskiej, specyficznej dla par interwencji dotyczącej samobójstw – Terapia dla Związków i Wspólnego Bezpieczeństwa (TR&ST). TR&ST dostosowuje opartą na dowodach interwencję samobójstwa, krótką terapię poznawczo-behawioralną (BCBT) dla samobójstw, aby była skupiona na diadzie i integruje umiejętności poznawczo-behawioralnej terapii par (CBCT).
Proponowane 5-letnie badanie składa się z dwóch etapów. Faza 1: udoskonalanie leczenia z 12 parami (N=24) i Faza 2: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) TR&ST w porównaniu ze standardową interwencją samobójczą VA, która obejmie ocenę ryzyka samobójstwa, planowanie bezpieczeństwa VA, koordynatora zapobiegania samobójstwom (SPC) obserwacji i skierowania do ambulatoryjnej poradni zdrowia psychicznego z 60 parami (N=120). Okres interwencji wynosi 11 tygodni, a cały okres badania około 7 miesięcy. Pary w obu fazach zostaną ocenione ilościowo na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu. Podstawowym wynikiem, który należy ocenić, jest zmiana nasilenia myśli samobójczych. Wyniki drugorzędne dotyczą zmian w funkcjonowaniu interpersonalnym, które teoretycznie wpływają na myśli i zachowania samobójcze.
Szczegółowe cele badania to:
Cel 1 (Faza 1): udoskonalenie TR&ST w populacji weteranów z aktywnymi myślami samobójczymi Cel 2 (Faza 2): ocena wykonalności i akceptowalności TR&ST Hipoteza 1 mówi, że TR&ST będzie wykonalne, czego dowodem jest osiągnięcie celów rekrutacyjnych, wskaźniki retencji 70% oraz wysokie oceny wiarygodności i oczekiwań oraz zadowolenie.
Cel 3 (faza 2): oszacowanie wstępnego wpływu TR&ST w porównaniu ze standardową interwencją samobójczą VA na nasilenie myśli samobójczych i proksymalne cele funkcjonowania interpersonalnego w ciągu 7 miesięcy, aby określić, czy przyszłe badanie skuteczności jest uzasadnione.
Hipoteza 2a jest taka, że weterani zaangażowani w TR&ST (vs. Standardowa interwencja samobójcza VA) będzie miała większe zmniejszenie nasilenia myśli samobójczych (główny wynik) Hipoteza 2b jest taka, że weterani i partnerzy zaangażowani w TR&ST (vs. VA Standardowa interwencja samobójcza) poprawi funkcjonowanie interpersonalne (tj. komunikację, tworzenie więzi, zadowolenie z relacji) Hipoteza 2c jest taka, że wpływ TR&ST na zmniejszone myśli samobójcze u weterana będzie pośredniczony przez poprawę funkcjonowania interpersonalnego weterana i partnera Cel eksploracyjny 1: zbadać wskaźniki zachowań związanych z samobójstwem weteranów w TR&ST (vs. Standardowa interwencja samobójcza VA) Cel eksploracyjny 2: zbadanie powiązań między tygodniowymi zmianami w myślach samobójczych a jakością relacji Cel eksploracyjny 3: zbadanie wpływu TR&ST na depresję, zespół stresu pourazowego i konflikt w związku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani, którzy zgłaszają myśli samobójcze CSSR-S > 2 („Aktywne myśli o samobójstwie”) w ciągu ostatniego miesiąca przed ekranem telefonu i/lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz
- intymny partner, który jest chętny do udziału.
Dodatkowe kryteria włączenia zarówno dla Weteranów, jak i Partnerów obejmują:
- w zaangażowanym związku przez co najmniej 6 miesięcy
- planuje pozostać w regionie San Diego przez 7 miesięcy
- zdolne do świadomej zgody
- wyrazić zgodę na nagrywanie dźwięku sesji oceny i leczenia.
Kryteria wyłączenia:
Poniżej przedstawiono nasze kryteria wykluczenia zarówno dla weteranów, jak i partnerów:
- nie mówiący po angielsku
- nie może wypełnić baterii oceny
- aktualne używanie substancji wymagające natychmiastowej detoksykacji lub plan leczenia ambulatoryjnego skierowany specjalnie do usług związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (nie w zakresie zdrowia psychicznego).
- ma lub spełnia kryteria aktualnej diagnozy psychozy i/lub manii u któregokolwiek z członków pary
- pod opieką konserwatorską wymagającą zgody pełnomocnika
- każde popełnienie poważnej agresji fizycznej lub seksualnej w związku w ciągu ostatniego roku (według oceny CTS-2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja samobójcza VA
Nasz warunek aktywnej kontroli jest wystandaryzowany i zawiera elementy standardowej praktyki specyficznej dla samobójstwa interwencji przeprowadzanej w VA, która obejmuje: 1) ocenę ryzyka samobójstwa za pomocą CSSR-S, 2) interwencję planowania bezpieczeństwa VA, 3) terminowe skierowanie do psychiatry VA ambulatoryjna opieka zdrowotna, w tym interwencja par (zaręczyny będą śledzone) oraz 4) kontakty uzupełniające Koordynatora ds. Zapobiegania Samobójstwom (SPC) (które, jak stwierdzono, znacznie zmniejszają zachowania samobójcze).
|
Nasz warunek aktywnej kontroli jest wystandaryzowany i zawiera elementy standardowej praktyki specyficznej dla samobójstwa interwencji przeprowadzanej w VA, która obejmuje: 1) ocenę ryzyka samobójstwa za pomocą CSSR-S, 2) interwencję planowania bezpieczeństwa VA, 3) terminowe skierowanie do psychiatry VA ambulatoryjna opieka zdrowotna, w tym interwencja par (zaręczyny będą śledzone) oraz 4) kontakty uzupełniające Koordynatora ds. Zapobiegania Samobójstwom (SPC) (które, jak stwierdzono, znacznie zmniejszają zachowania samobójcze).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie relacji i bezpieczeństwa razem (TR&ST)
TR&ST składa się z jedenastu 90-minutowych sesji prowadzonych w trzech fazach.
Podczas fazy pierwszej pary otrzymują dostosowaną poznawczo-behawioralną konceptualizację samobójstwa i cierpienia w związku na podstawie wywiadu klinicznego, a także psychoedukację na temat ich dwukierunkowych wpływów.
Angażują się również w aktywację behawioralną skoncentrowaną na pozytywnych działaniach w parach, regulacji emocji, tolerancji na cierpienie i strategiach zarządzania konfliktami.
W fazie drugiej pary uczą się umiejętności komunikacyjnych i omawiają myśli i zachowania samobójcze, a także wyzwania w związku, które wchodzą w interakcję z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Faza trzecia koncentruje się na wspólnym myśleniu, które stanowi wyzwanie dla zmiany dysfunkcyjnych przekonań związanych z samobójstwem i problemami w związkach.
|
TR&ST składa się z jedenastu 90-minutowych sesji prowadzonych w trzech fazach.
Podczas fazy pierwszej pary otrzymują dostosowaną poznawczo-behawioralną konceptualizację samobójstwa i cierpienia w związku na podstawie wywiadu klinicznego, a także psychoedukację na temat ich dwukierunkowych wpływów.
Angażują się również w aktywację behawioralną skoncentrowaną na pozytywnych działaniach w parach, regulacji emocji, tolerancji na cierpienie i strategiach zarządzania konfliktami.
W fazie drugiej pary uczą się umiejętności komunikacyjnych i omawiają myśli i zachowania samobójcze, a także wyzwania w związku, które wchodzą w interakcję z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Faza trzecia koncentruje się na wspólnym myśleniu, które stanowi wyzwanie dla zmiany dysfunkcyjnych przekonań związanych z samobójstwem i problemami w związkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia myśli samobójczych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Skala Becka dla myśli samobójczych ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 38, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze myśli samobójcze.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pozytywnej komunikacji od linii bazowej
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Test umiejętności komunikacyjnych ma minimalny możliwy wynik 10 i maksymalny możliwy wynik 70, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną komunikację.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
|
Zmiana w negatywnej komunikacji od linii bazowej
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Skala Znaków Niebezpieczeństwa w Komunikacji ma minimalny możliwy wynik 5 i maksymalny możliwy wynik 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywną komunikację.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
|
Zmiana pozytywnego wiązania od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Skala pozytywnych więzi ma minimalny możliwy wynik 9 i maksymalny możliwy wynik 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne więzi.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
|
Zmiana postrzeganej uciążliwości i udaremnionej przynależności od punktu wyjścia
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych ma minimalny możliwy wynik 15 i maksymalny możliwy wynik 105, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzeganie uciążliwości i udaremnionej przynależności.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
|
Zmiana zadowolenia ze związku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Indeks satysfakcji par ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 161, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą satysfakcję ze związku.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań składa się z 6 pozycji ocenianych w skali 1-9 lub 0%-100%, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą wiarygodność leczenia i oczekiwania.
|
linia bazowa
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 13 tygodni po punkcie wyjściowym (po leczeniu)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta ma minimalny możliwy wynik 8, a maksymalny możliwy wynik 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z interwencji.
|
13 tygodni po punkcie wyjściowym (po leczeniu)
|
|
Zmiana w konflikcie relacji od punktu wyjścia
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Zrewidowana Skala Taktyki Konfliktów składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 0 do 7, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają więcej konfliktów.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
|
Zmiana nasilenia depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 27, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie depresji.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
|
Zmiany w nasileniu zespołu stresu pourazowego od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą symptomatologię zespołu stresu pourazowego.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
|
Zaangażowanie ambulatoryjne
Ramy czasowe: Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Zaangażowanie pacjentów ambulatoryjnych będzie mierzone za pomocą Cornell Services Index, który jest instrumentem zbierającym informacje o ilości i czasie opieki szpitalnej i ambulatoryjnej (zarówno w zakresie zdrowia psychicznego, jak i niepsychicznego), a także grup samopomocy.
|
Dostarczane na początku leczenia, 7 tygodni po punkcie początkowym (w połowie leczenia), 13 tygodni po punkcie początkowym (po leczeniu) i 25 tygodni po punkcie początkowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3490-W
- RX003490 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa interwencja samobójcza VA
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
East and North Hertfordshire NHS TrustClinical and Interventional Cardiology, Sassari University Hospital, Sassari...RekrutacyjnyNiewydolność sercaZjednoczone Królestwo
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyUtrata słuchu | Ototoksyczność cisplatynyStany Zjednoczone
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeWycofaneOtyłość | Syndrom metabliczny | Utrata masy ciała | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjnyZapobieganie samobójstwomStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki | Dystrofia plamki żółtaczkowatej | Niedokrwienie naczyniówki | Centralna retinopatia surowiczaStany Zjednoczone