Behandling for relationer og sikkerhed sammen (TR&ST)
Udvikling af en ny parbaseret selvmordsintervention: Behandling for relationer og sikkerhed sammen (TR&ST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvmordsforebyggelse er den højeste kliniske prioritet for VA/DoD. Selvmord er en af de førende dødsårsager i USA og på verdensplan med selvmordsrater blandt amerikanske militærveteraner, der fordobler (27,7 pr. 100.000) antallet af civile niveauer. På trods af en stigning i forebyggelsesindsatsen er raterne fortsat med at stige. Teorier om selvmord og rehabiliteringspsykologi understreger vigtigheden af interaktionen mellem menneske og miljø for at bidrage til ens handicapoplevelse. Flere undersøgelser har fundet ud af, at den hyppigste situation, der udløste selvmord, var et problem med en romantisk partner. I modsætning hertil er mennesker med højere forholdstilfredshed mindre tilbøjelige til at have selvmordstanker. Den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) identificerer socialt engagement og kommunikation som vigtige komponenter i funktion. Forebyggelse af selvmord hos udsatte veteraner er af vital betydning, og kvaliteten af ens intime forhold er et understuderet interventionsmål for selvmordsforebyggelse. Vigtigheden af at inkludere familiemedlemmer i veteraners selvmordsrelaterede pleje er en kritisk komponent i den nationale strategi for forebyggelse af veteranselvmord 2018-2028, National Action Alliance om selvmordsforebyggelse og et nøgleresultat fra VA/DoD patientfokusgrupper udført for 2019 VA/DoD kliniske retningslinjer for vurdering og håndtering af patienter i risiko for selvmord. På trods af at VA/DoD anbefaler og veteraner ønsker behandlinger, der involverer familiemedlemmer, eksisterer der i øjeblikket ingen parbaserede selvmordsspecifikke interventioner. Målene for denne CDA-II er at forfine og afprøve en ny selvmordsspecifik par-baseret intervention-Treatment for Relationships and Safety Together (TR&ST). TR&ST tilpasser en evidensbaseret intervention for selvmord, Brief Cognitive Behavioural Therapy (BCBT) for Suicide, til at være dyadisk fokuseret og integrerer kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT).
Det foreslåede 5-årige studie består af to faser. Fase 1: behandlingsforfinelse med 12 par (N=24) og fase 2: pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af TR&ST sammenlignet med VA Standard Suicide Intervention, som vil involvere selvmordsrisikovurdering, VA sikkerhedsplanlægning, Suicide Prevention Coordinator (SPC) opfølgning, og henvisning til ambulant mental sundhed med 60 par (N=120). Interventionsperioden er 11 uger, og hele undersøgelsesperioden er cirka 7 måneder. Par i begge faser vil blive vurderet kvantitativt ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 3 måneder efter behandling. Det primære resultat, der skal evalueres, er ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker. Sekundære resultater vedrører ændringer i interpersonel funktion, teoretiseret til at påvirke selvmordstanker og -adfærd.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
Mål 1 (Fase 1): forfine TR&ST i en befolkning af veteraner med aktive selvmordstanker. Mål 2 (Fase 2): evaluere gennemførligheden og acceptablen af TR&ST Hypotese 1 er, at TR&ST vil være mulig at levere, som det fremgår af opnåelse af rekrutteringsmål, fastholdelsesrater på 70 % og høj troværdighed og forventningsvurderinger og tilfredshed.
Mål 3 (fase 2): estimer den foreløbige indvirkning af TR&ST vs. VA Standard selvmordsintervention på selvmordstanker og proksimale mål for interpersonel funktion over 7 måneder for at afgøre, om et fremtidigt effektforsøg er berettiget.
Hypotese 2a er, at veteraner engageret i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) vil have større reduktion i selvmordstanker sværhedsgrad (primært resultat) Hypotese 2b er, at veteraner og partnere involveret i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) vil have forbedret interpersonel funktion (dvs. kommunikation, binding, forholdstilfredshed) Hypotese 2c er, at effekten af TR&ST på Veterans reducerede selvmordstanker vil blive medieret af forbedringer i veteraner og partneres interpersonelle funktion Udforskningsmål 1: undersøge rater af selvmordsrelateret adfærd for veteraner i TR&ST (vs. VA Standard Suicide Intervention) Udforskende mål 2: undersøge sammenhænge mellem ugentlige ændringer i selvmordstanker og forholdskvalitet Udforskende mål 3: undersøge virkningen af TR&ST på depression, PTSD og relationskonflikt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der rapporterer om selvmordstanker CSSR-S > 2 ("Aktive tanker om at begå selvmord") inden for de sidste 1 måned ved telefonens skærm og/eller et selvmordsforsøg inden for de foregående 3 måneder, og
- en intim partner, der er villig til at deltage.
Yderligere inklusionskriterier for både veteraner og partnere omfatter:
- i det forpligtende forhold i mindst 6 måneder
- planlægger at blive i San Diego-regionen i 7 måneder
- i stand til at give informeret samtykke
- acceptere at få lydoptaget vurdering og behandlingssessioner.
Ekskluderingskriterier:
Følgende er vores ekskluderingskriterier for både veteraner og partnere:
- ikke engelsktalende
- kan ikke gennemføre vurderingsbatteriet
- nuværende stofbrug, der kræver øjeblikkelig afgiftning eller ambulant plan rettet specifikt mod misbrugslidelser i boliger (ikke mental sundhed)
- har eller opfylder kriterier for en aktuel diagnose af psykose og/eller mani hos begge medlemmer af parret
- under konservatorium, der kræver fuldmagtssamtykke
- enhver begåelse af alvorlig fysisk eller seksuel aggression i det seneste år (som vurderet af CTS-2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VA standard selvmordsintervention
Vores aktive kontrolbetingelse er standardiseret og indeholder elementerne af standardpraksis selvmordsspecifik intervention leveret på VA, som omfatter: 1) selvmordsrisikovurdering ved hjælp af CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) rettidig henvisning til VA mental ambulant sundhedspleje, herunder parintervention (forlovelse vil blive sporet), og 4) opfølgningskontakter fra selvmordsforebyggende koordinator (SPC) (som har vist sig at reducere selvmordsadfærd betydeligt).
|
Vores aktive kontrolbetingelse er standardiseret og indeholder elementerne af standardpraksis selvmordsspecifik intervention leveret på VA, som omfatter: 1) selvmordsrisikovurdering ved hjælp af CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) rettidig henvisning til VA mental ambulant sundhedspleje, herunder parintervention (forlovelse vil blive sporet), og 4) opfølgningskontakter fra selvmordsforebyggende koordinator (SPC) (som har vist sig at reducere selvmordsadfærd betydeligt).
|
|
Eksperimentel: Behandling for relationer og sikkerhed sammen (TR&ST)
TR&ST består af elleve 90-minutters sessioner leveret i tre faser.
I løbet af fase et modtager par en skræddersyet kognitiv adfærdsmæssig konceptualisering af selvmord og parforholdsproblemer baseret på klinisk interview samt psykoedukation om deres tovejspåvirkninger.
De engagerer sig også i adfærdsaktivering med fokus på positive paraktiviteter, følelsesregulering, nødstolerance og konflikthåndteringsstrategier.
I fase to lærer par at kommunikere og diskuterer selvmordstanker og -adfærd, samt deres forholdsmæssige udfordringer, der interagerer med selvmordstanker og -adfærd.
Fase tre er fokuseret på fælles tankegang udfordrende for at ændre dysfunktionelle kognitioner relateret til selvmord og parforholdsproblemer.
|
TR&ST består af elleve 90-minutters sessioner leveret i tre faser.
I løbet af fase et modtager par en skræddersyet kognitiv adfærdsmæssig konceptualisering af selvmord og parforholdsproblemer baseret på klinisk interview samt psykoedukation om deres tovejspåvirkninger.
De engagerer sig også i adfærdsaktivering med fokus på positive paraktiviteter, følelsesregulering, nødstolerance og konflikthåndteringsstrategier.
I fase to lærer par at kommunikere og diskuterer selvmordstanker og -adfærd, samt deres forholdsmæssige udfordringer, der interagerer med selvmordstanker og -adfærd.
Fase tre er fokuseret på fælles tankegang udfordrende for at ændre dysfunktionelle kognitioner relateret til selvmord og parforholdsproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Beck-skalaen for selvmordstanker har en minimumsscore på 0 og den maksimale score på 38, hvor højere score afspejler mere alvorlige selvmordstanker.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv kommunikation fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Kommunikationsevnetesten har en minimumsscore på 10 og den maksimalt mulige score på 70, hvor højere score afspejler mere positiv kommunikation.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
|
Ændring i negativ kommunikation fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Communication Danger Signs-skalaen har en minimumsscore på 5 og den maksimalt mulige score på 15, hvor højere score afspejler mere negativ kommunikation.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
|
Ændring i positiv binding fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Den positive bindingsskala har en minimumsscore på 9 og den maksimalt mulige score på 63, hvor højere score afspejler mere positiv binding.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
|
Ændring i oplevet tyngende og forpurret tilhørsforhold fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Spørgeskemaet med interpersonelle behov har en minimumsscore på 15 og den maksimalt mulige score på 105, hvor højere score afspejler højere oplevet byrde og forpurret tilhørsforhold.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
|
Ændring i forholdstilfredshed fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Partilfredshedsindekset har en minimumsscore på 0 og den maksimalt mulige score på 161, hvor højere score afspejler højere forholdstilfredshed.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventninger til behandling
Tidsramme: baseline
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaet består af 6 punkter vurderet på en 1-9 eller en 0%-100% skala, hvor højere score afspejler højere behandlings troværdighed og forventning.
|
baseline
|
|
Tilfredshed med pleje
Tidsramme: 13 uger efter baseline (efterbehandling)
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet har en minimumsscore på 8 og en maksimal score på 32, hvor højere score afspejler større tilfredshed med interventionen.
|
13 uger efter baseline (efterbehandling)
|
|
Ændring i relationskonflikt fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Revided Conflict Tactics Scale består af 20 punkter vurderet på en 0-7 skala, hvor højere score afspejler mere konflikt.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 har en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 27, hvor højere score afspejler højere sværhedsgrad af depression.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af posttraumatisk stresslidelse fra baseline
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) har en minimumsscore på 0 og en maksimal mulig score på 80, hvor højere score afspejler mere alvorlig posttraumatisk stresslidelse symptomatologi.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
|
Ambulant engagement
Tidsramme: Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Ambulant engagement vil blive målt med Cornell Services Index, som er et instrument, der fremkalder information om mængden og timingen af indlæggelse og ambulant behandling (både mental sundhed og ikke-mental sundhed) samt selvhjælpsgrupper.
|
Leveres ved baseline, 7 uger efter baseline (midt i behandling), 13 uger efter baseline (efter behandling) og 25 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3490-W
- RX003490 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VA standard selvmordsintervention
-
Christian SchulzeAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCanandaigua VA Medical Center; PsychArmor InstituteAfsluttetSelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
East and North Hertfordshire NHS TrustClinical and Interventional Cardiology, Sassari University Hospital,...RekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University Hospital FreiburgAfsluttetEkstrakorporal membraniltning | Hjertestop | Cytokinstorm | Cytokinfrigivelsessyndrom | Post-hjertestopsyndrom | Ekstrakorporal CirkulationTyskland
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLUniversidade Nova de Lisboa; Nursing School of Lisbon; FCiências.ID - Associação... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetes | Præ-diabetisk tilstandPortugal
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyligt diagnosticeret akut myeloide leukæmi med høj risikoKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetHøretab | Cisplatin OtotoksicitetForenede Stater
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeTrukket tilbageFedme | Metabolisk syndrom | Vægttab | Præ-diabetesForenede Stater