- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816149
Лечение для отношений и безопасности вместе (TR&ST)
Разработка нового суицидального вмешательства на основе пар: лечение отношений и безопасность вместе (TR&ST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предотвращение самоубийств является главным клиническим приоритетом для VA/DoD. Самоубийство является одной из основных причин смерти в Соединенных Штатах и во всем мире: уровень самоубийств среди ветеранов вооруженных сил США вдвое (27,7 на 100 000 человек) превышает уровень гражданского населения. Несмотря на активизацию профилактических мероприятий, показатели продолжают расти. Теории суицидальной и реабилитационной психологии подчеркивают важность взаимодействия человека и окружающей среды, способствующего переживанию инвалидности. Несколько исследований показали, что наиболее частой ситуацией, провоцирующей самоубийство, была проблема с романтическим партнером. Напротив, люди с более высоким уровнем удовлетворенности отношениями менее склонны к суицидальным мыслям. Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) определяет социальную активность и общение как важные компоненты функционирования. Профилактика самоубийств среди ветеранов из группы риска имеет жизненно важное значение, а качество интимных отношений является недостаточно изученной целью вмешательства для предотвращения самоубийств. Важность включения членов семьи в помощь ветеранам, связанным с самоубийством, является важнейшим компонентом Национальной стратегии предотвращения самоубийств среди ветеранов на 2018–2028 годы, Национального альянса действий по предотвращению самоубийств, а также ключевым выводом фокус-групп пациентов VA/DoD, проведенных для Клинические практические рекомендации VA/DoD по оценке и ведению пациентов с риском самоубийства, 2019 г. Несмотря на то, что VA/DoD рекомендует, а ветераны желают лечения с участием членов семьи, в настоящее время не существует специальных вмешательств, направленных на суицид для пар. Цели этого CDA-II заключаются в том, чтобы усовершенствовать и опробовать новое вмешательство, основанное на суициде, на основе пары - лечение для отношений и безопасности вместе (TR&ST). TR&ST адаптирует основанное на фактических данных вмешательство при суициде, краткую когнитивно-поведенческую терапию (ККПТ) при суициде, чтобы сфокусировать его на диаде и интегрировать навыки когнитивно-поведенческой парной терапии (КПКТ).
Предлагаемое 5-летнее исследование состоит из двух этапов. Фаза 1: уточнение лечения с участием 12 пар (N = 24) и Фаза 2: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) TR&ST по сравнению со стандартным вмешательством VA, которое будет включать оценку риска самоубийства, планирование безопасности VA, координатора по предотвращению самоубийств (SPC) последующее наблюдение и направление в амбулаторное отделение психиатрической помощи 60 пар (N = 120). Период вмешательства составляет 11 недель, а весь период исследования составляет примерно 7 месяцев. Пары на обоих этапах будут количественно оценены на исходном уровне, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца после лечения. Первичным исходом, который необходимо оценить, является изменение тяжести суицидальных мыслей. Вторичные результаты касаются изменений в межличностном функционировании, которые, как предполагается, влияют на суицидальные мысли и поведение.
Конкретные цели исследования:
Цель 1 (этап 1): усовершенствовать ТРиСТ среди ветеранов с активными суицидальными мыслями. Цель 2 (этап 2): оценить выполнимость и приемлемость ТРиСТ. уровень удержания 70%, а также высокие рейтинги доверия и ожидания и удовлетворенности.
Цель 3 (этап 2): оценить предварительное влияние TR&ST по сравнению со стандартным суицидальным вмешательством VA на тяжесть суицидальных мыслей и ближайшие цели межличностного функционирования в течение 7 месяцев, чтобы определить, оправдано ли будущее исследование эффективности.
Гипотеза 2а заключается в том, что ветераны, занимающиеся TR&ST (по сравнению с Стандартное суицидальное вмешательство VA) будет иметь большее снижение тяжести суицидальных мыслей (первичный результат) Гипотеза 2b состоит в том, что ветераны и партнеры, участвующие в TR&ST (по сравнению с Стандартное суицидальное вмешательство VA) улучшит межличностное функционирование (т. е. общение, установление связей, удовлетворенность отношениями) Гипотеза 2c состоит в том, что эффект TR&ST на снижение суицидальных мыслей ветерана будет опосредован улучшением межличностного функционирования ветерана и партнера Исследовательская цель 1: количество обследований суицидального поведения ветеранов в TR&ST (по сравнению с Стандартное суицидальное вмешательство VA) Исследовательская цель 2: изучить связи между еженедельными изменениями суицидальных мыслей и качеством отношений Исследовательская цель 3: изучить влияние TR&ST на депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство и конфликты в отношениях
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, которые сообщают о наличии суицидальных мыслей CSSR-S> 2 («Активные мысли о самоубийстве») за последний 1 месяц на экране телефона и / или о попытке самоубийства в предыдущие 3 месяца, и
- интимный партнер, который готов участвовать.
Дополнительные критерии включения как для ветеранов, так и для партнеров включают:
- в серьезных отношениях не менее 6 месяцев
- планирует остаться в районе Сан-Диего на 7 месяцев
- способный к информированному согласию
- согласиться на аудиозапись сеансов оценки и лечения.
Критерий исключения:
Ниже приведены наши критерии исключения как для ветеранов, так и для партнеров:
- не говорящий по-английски
- не могу заполнить батарею оценок
- текущее употребление психоактивных веществ, требующее немедленной детоксикации или амбулаторного плана, специально предназначенного для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (не психических заболеваний) по месту жительства.
- имеет или соответствует критериям текущего диагноза психоза и/или мании у любого члена пары
- под опекой, требующей согласия по доверенности
- любое совершение серьезной физической или сексуальной агрессии в прошлом году (по оценке CTS-2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное самоубийство штата Вирджиния
Наше условие активного контроля стандартизировано и содержит элементы стандартной практики суицидального вмешательства, проводимого в VA, которые включают: 1) оценку суицидального риска с использованием CSSR-S, 2) вмешательство по планированию безопасности VA, 3) своевременное направление в психиатрическую палату VA. амбулаторное медицинское обслуживание, включая вмешательство пар (помолвка будет отслеживаться) и 4) последующие контакты координатора по предотвращению самоубийств (SPC) (которые, как было установлено, значительно снижают суицидальное поведение).
|
Наше условие активного контроля стандартизировано и содержит элементы стандартной практики суицидального вмешательства, проводимого в VA, которые включают: 1) оценку суицидального риска с использованием CSSR-S, 2) вмешательство по планированию безопасности VA, 3) своевременное направление в психиатрическую палату VA. амбулаторное медицинское обслуживание, включая вмешательство пар (помолвка будет отслеживаться) и 4) последующие контакты координатора по предотвращению самоубийств (SPC) (которые, как было установлено, значительно снижают суицидальное поведение).
|
|
Экспериментальный: Лечение для отношений и безопасности вместе (TR&ST)
TR&ST состоит из одиннадцати 90-минутных сеансов, проводимых в три этапа.
На первом этапе пары получают адаптированную когнитивно-поведенческую концептуализацию суицида и дистресса в отношениях на основе клинического интервью, а также психообразование об их двунаправленном влиянии.
Они также участвуют в поведенческой активации, ориентированной на позитивную деятельность пары, регуляцию эмоций, устойчивость к стрессу и стратегии управления конфликтами.
На втором этапе пары изучают навыки общения и обсуждают суицидальные мысли и поведение, а также проблемы в отношениях, связанные с суицидальными мыслями и поведением.
Третий этап сосредоточен на совместном мышлении, бросающем вызов дисфункциональным когнициям, связанным с самоубийством и проблемами в отношениях.
|
TR&ST состоит из одиннадцати 90-минутных сеансов, проводимых в три этапа.
На первом этапе пары получают адаптированную когнитивно-поведенческую концептуализацию суицида и дистресса в отношениях на основе клинического интервью, а также психообразование об их двунаправленном влиянии.
Они также участвуют в поведенческой активации, ориентированной на позитивную деятельность пары, регуляцию эмоций, устойчивость к стрессу и стратегии управления конфликтами.
На втором этапе пары изучают навыки общения и обсуждают суицидальные мысли и поведение, а также проблемы в отношениях, связанные с суицидальными мыслями и поведением.
Третий этап сосредоточен на совместном мышлении, бросающем вызов дисфункциональным когнициям, связанным с самоубийством и проблемами в отношениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 38, где более высокие баллы отражают более серьезные суицидальные мысли.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного общения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Тест на коммуникативные навыки имеет минимально возможный балл 10 и максимально возможный балл 70, где более высокие баллы отражают более позитивное общение.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
|
Изменение негативного общения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Шкала признаков опасности общения имеет минимально возможный балл 5 и максимально возможный балл 15, где более высокие баллы отражают более негативное общение.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
|
Изменение положительной связи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Шкала положительной связи имеет минимально возможный балл 9 и максимально возможный балл 63, где более высокие баллы отражают более позитивную связь.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
|
Изменение воспринимаемой обремененности и нежелательной принадлежности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Опросник межличностных потребностей имеет минимально возможный балл 15 и максимально возможный балл 105, где более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую обремененность и мешающую принадлежность.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
|
Изменение удовлетворенности отношениями по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Индекс удовлетворенности пар имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 161, где более высокие баллы отражают более высокую удовлетворенность отношениями.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидания от лечения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник правдоподобия/ожиданий состоит из 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 9 или от 0% до 100%, где более высокие баллы отражают более высокую вероятность лечения и ожидания.
|
исходный уровень
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 13 недель после исходного уровня (после лечения)
|
Опросник удовлетворенности клиентов имеет минимально возможный балл 8 и максимально возможный балл 32, где более высокие баллы отражают большую удовлетворенность вмешательством.
|
13 недель после исходного уровня (после лечения)
|
|
Изменение конфликта отношений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Пересмотренная шкала конфликтных тактик состоит из 20 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 7, где более высокие баллы отражают более конфликтный характер.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
|
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Опросник здоровья пациента-9 имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 27, где более высокие баллы отражают более высокую тяжесть депрессии.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
|
Изменения тяжести посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) имеет минимально возможный балл 0 и максимально возможный балл 80, где более высокие баллы отражают более тяжелую симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
|
Амбулаторное участие
Временное ограничение: Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Вовлеченность амбулаторных пациентов будет измеряться с помощью Cornell Services Index, который представляет собой инструмент, который позволяет получить информацию о количестве и сроках стационарной и амбулаторной помощи (как психического здоровья, так и непсихического здоровья), а также групп самопомощи.
|
Доставлено на исходном уровне, через 7 недель после исходного уровня (середина лечения), через 13 недель после исходного уровня (после лечения) и через 25 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3490-W
- RX003490 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .