Behandeling voor Relaties en Veiligheid Samen (TR&ST)
Ontwikkeling van een nieuwe op paren gebaseerde zelfmoordinterventie: behandeling voor relaties en veiligheid samen (TR&ST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoordpreventie is de hoogste klinische prioriteit voor VA/DoD. Zelfmoord is een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en wereldwijd, met zelfmoordcijfers onder Amerikaanse militaire veteranen die een verdubbeling zijn (27,7 per 100.000) van het burgerniveau. Ondanks een toename van de preventie-inspanningen, zijn de tarieven blijven stijgen. Theorieën over zelfmoord en revalidatiepsychologie benadrukken het belang van de interactie tussen persoon en omgeving bij het bijdragen aan iemands handicapervaring. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de meest voorkomende situatie die zelfmoord veroorzaakte, een probleem met een romantische partner was. Daarentegen hebben mensen met een hogere relatietevredenheid minder kans op zelfmoordgedachten. De International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) identificeert maatschappelijke betrokkenheid en communicatie als belangrijke componenten van functioneren. Preventie van zelfmoord bij risicoveteranen is van vitaal belang en de kwaliteit van iemands intieme relatie is een onderbelicht interventiedoel voor zelfmoordpreventie. Het belang van het betrekken van familieleden bij suïcidegerelateerde zorg voor veteranen is een cruciaal onderdeel van de Nationale Strategie voor het voorkomen van zelfmoorden door veteranen 2018-2028, de National Action Alliance on Suicide Prevention, en een belangrijke bevinding van VA/DoD-patiëntenfocusgroepen die zijn uitgevoerd voor de 2019 VA/DoD Clinical Practice Guidelines voor de beoordeling en behandeling van patiënten die risico lopen op zelfmoord. Ondanks het feit dat VA/DoD behandelingen aanbeveelt en veteranen verlangen naar behandelingen waarbij familieleden betrokken zijn, bestaan er momenteel geen op zelfmoord gerichte interventies voor koppels. De doelstellingen van deze CDA-II zijn het verfijnen en testen van een nieuwe, op zelfmoord gerichte, op koppels gebaseerde interventiebehandeling voor relaties en veiligheid samen (TR&ST). TR&ST past een evidence-based interventie voor zelfmoord, Brief Cognitive Behavioral Therapy (BCBT) for Suicide, aan om dyadisch gericht te zijn en integreert Cognitive Behavioral Couple Therapy (CBCT)-vaardigheden.
De voorgestelde 5-jarige studie bestaat uit twee fasen. Fase 1: verfijning van de behandeling met 12 koppels (N=24) en Fase 2: pilot Randomized Controlled Trial (RCT) van TR&ST in vergelijking met VA Standard Suicide Intervention, waarbij zelfmoordrisicobeoordeling, VA-veiligheidsplanning, Suicide Prevention Coordinator (SPC) betrokken zullen zijn follow-up en verwijzing naar ambulante ggz met 60 paren (N=120). De interventieperiode is 11 weken en de gehele studieperiode is ongeveer 7 maanden. Koppels in beide fasen zullen kwantitatief worden beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling, na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Het primaire resultaat dat moet worden geëvalueerd, is verandering in de ernst van suïcidale gedachten. Secundaire uitkomsten hebben betrekking op veranderingen in interpersoonlijk functioneren waarvan wordt aangenomen dat ze zelfmoordgedachten en -gedrag beïnvloeden.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1 (Fase 1): verfijn TR&ST in een populatie van veteranen met actieve zelfmoordgedachten Doel 2 (Fase 2): evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TR&ST Hypothese 1 is dat TR&ST haalbaar zal zijn, zoals blijkt uit het behalen van wervingsdoelen, retentiepercentages 70%, en hoge geloofwaardigheid en verwachtingsscores en tevredenheid.
Doel 3 (fase 2): schat de voorlopige impact van TR&ST vs. VA standaard zelfmoordinterventie op de ernst van zelfmoordgedachten en proximale doelen van interpersoonlijk functioneren gedurende 7 maanden om te bepalen of een toekomstig werkzaamheidsonderzoek gerechtvaardigd is.
Hypothese 2a is dat veteranen die betrokken zijn bij TR&ST (vs. VA standaard zelfmoordinterventie) zal leiden tot een grotere vermindering van de ernst van suïcidale gedachten (primaire uitkomst) Hypothese 2b is dat veteranen en partners die betrokken zijn bij TR&ST (vs. VA standaard zelfmoordinterventie) zal het interpersoonlijke functioneren hebben verbeterd (d.w.z. communicatie, hechting, relatietevredenheid) Hypothese 2c is dat het effect van TR&ST op de verminderde zelfmoordgedachten van veteranen zal worden gemedieerd door verbeteringen in het interpersoonlijke functioneren van veteranen en partners Verkennend doel 1: onderzoek tarieven van zelfmoordgerelateerd gedrag voor veteranen in TR&ST (vs. VA Standaard Suïcide Interventie) Verkennend doel 2: onderzoek naar verbanden tussen wekelijkse veranderingen in zelfmoordgedachten en relatiekwaliteit Verkennend doel 3: onderzoek naar de impact van TR&ST op depressie, PTSS en relatieconflicten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chandra E Khalifian, PhD
- E-mail: Chandra.Khalifian@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Leslie A Morland, PsyD
- Telefoonnummer: (619) 497-8406
- E-mail: Leslie.Morland@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- Werving
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
Contact:
- Chandra E Khalifian, PhD
- E-mail: Chandra.Khalifian@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Chandra E Khalifian, PhD
-
Contact:
- Leslie A Morland, PsyD
- Telefoonnummer: (619) 497-8406
- E-mail: Leslie.Morland@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen die huidige zelfmoordgedachten CSSR-S> 2 ("Actieve gedachten om zichzelf te doden") in de afgelopen 1 maand melden op het telefoonscherm en / of een zelfmoordpoging in de voorgaande 3 maanden, en
- een intieme partner die bereid is mee te doen.
Aanvullende opnamecriteria voor zowel veteranen als partners zijn onder meer:
- in de toegewijde relatie voor ten minste 6 maanden
- is van plan om 7 maanden in de regio San Diego te blijven
- in staat tot geïnformeerde toestemming
- stem ermee in dat beoordelings- en behandelsessies worden opgenomen op audio.
Uitsluitingscriteria:
Hieronder volgen onze uitsluitingscriteria voor zowel veteranen als partners:
- niet engels sprekend
- kan de beoordelingsbatterij niet voltooien
- actueel middelengebruik dat onmiddellijke ontgifting vereist of een poliklinisch plan dat specifiek gericht is op residentiële middelengebruiksstoornissen (geen geestelijke gezondheidszorg).
- heeft of voldoet aan criteria voor een actuele diagnose van psychose en/of manie bij een van de leden van het paar
- onder curatele staat waarvoor toestemming van een volmacht is vereist
- elk plegen van ernstige fysieke of seksuele agressie in het afgelopen jaar (zoals beoordeeld door de CTS-2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VA standaard zelfmoordinterventie
Onze actieve-controleconditie is gestandaardiseerd en bevat de elementen van de standaardpraktijk voor suïcidespecifieke interventie die wordt geleverd bij de VA, waaronder: 1) suïciderisicobeoordeling met behulp van de CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) tijdige verwijzing naar VA mentale gezondheidszorg ambulante zorg, inclusief interventie voor koppels (verloving zal worden gevolgd), en 4) vervolgcontacten met de coördinator zelfmoordpreventie (SPC) (waarvan is vastgesteld dat ze suïcidaal gedrag aanzienlijk verminderen).
|
Onze actieve-controleconditie is gestandaardiseerd en bevat de elementen van de standaardpraktijk voor suïcidespecifieke interventie die wordt geleverd bij de VA, waaronder: 1) suïciderisicobeoordeling met behulp van de CSSR-S, 2) VA Safety Planning Intervention, 3) tijdige verwijzing naar VA mentale gezondheidszorg ambulante zorg, inclusief interventie voor koppels (verloving zal worden gevolgd), en 4) vervolgcontacten met de coördinator zelfmoordpreventie (SPC) (waarvan is vastgesteld dat ze suïcidaal gedrag aanzienlijk verminderen).
|
|
Experimenteel: Behandeling voor Relaties en Veiligheid Samen (TR&ST)
TR&ST bestaat uit elf sessies van 90 minuten die in drie fasen worden gegeven.
Tijdens de eerste fase krijgen paren een cognitief-gedragsmatige conceptualisering op maat van zelfmoord en relatieproblemen op basis van een klinisch interview, evenals psycho-educatie over hun wederzijdse invloeden.
Ze houden zich ook bezig met gedragsactivering gericht op positieve paaractiviteiten, emotieregulatie, angsttolerantie en strategieën voor conflictbeheersing.
In fase twee leren paren communicatieve vaardigheden en bespreken ze suïcidale gedachten en gedragingen, evenals hun relatieproblemen die interageren met suïcidale gedachten en gedragingen.
Fase drie is gericht op gezamenlijke gedachten die een uitdaging vormen om disfunctionele cognities gerelateerd aan zelfmoord en relatieproblemen te verschuiven.
|
TR&ST bestaat uit elf sessies van 90 minuten die in drie fasen worden gegeven.
Tijdens de eerste fase krijgen paren een cognitief-gedragsmatige conceptualisering op maat van zelfmoord en relatieproblemen op basis van een klinisch interview, evenals psycho-educatie over hun wederzijdse invloeden.
Ze houden zich ook bezig met gedragsactivering gericht op positieve paaractiviteiten, emotieregulatie, angsttolerantie en strategieën voor conflictbeheersing.
In fase twee leren paren communicatieve vaardigheden en bespreken ze suïcidale gedachten en gedragingen, evenals hun relatieproblemen die interageren met suïcidale gedachten en gedragingen.
Fase drie is gericht op gezamenlijke gedachten die een uitdaging vormen om disfunctionele cognities gerelateerd aan zelfmoord en relatieproblemen te verschuiven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van suïcidale gedachten vanaf baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 38, waarbij hogere scores een ernstigere zelfmoordgedachte weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positieve communicatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Communicatievaardigheidstest heeft een minimaal mogelijke score van 10 en een maximaal mogelijke score van 70, waarbij hogere scores meer positieve communicatie weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
|
Verandering in negatieve communicatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Communication Danger Signs Scale heeft een minimaal mogelijke score van 5 en een maximaal mogelijke score van 15, waarbij hogere scores meer negatieve communicatie weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
|
Verandering in positieve hechting vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Positive Bonding Scale heeft een minimaal mogelijke score van 9 en een maximaal mogelijke score van 63, waarbij hogere scores meer positieve binding weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
|
Verandering in gepercipieerde lasterlijkheid en gedwarsboomd ergens bij horen vanaf baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Interpersoonlijke Behoeften Vragenlijst heeft een minimaal mogelijke score van 15 en een maximaal mogelijke score van 105, waarbij hogere scores hogere waargenomen last en verhinderde verbondenheid weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
|
Verandering in relatietevredenheid vanaf baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Couples Satisfaction Index heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 161, waarbij hogere scores een hogere relatietevredenheid weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwachtingen van behandeling
Tijdsspanne: basislijn
|
De vragenlijst Geloofwaardigheid/Verwachting bestaat uit 6 items die worden beoordeeld op een schaal van 1-9 of 0%-100%, waarbij hogere scores een hogere geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling weerspiegelen.
|
basislijn
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 13 weken na baseline (na behandeling)
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst heeft een minimaal mogelijke score van 8 en een maximaal mogelijke score van 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de interventie weerspiegelen.
|
13 weken na baseline (na behandeling)
|
|
Verandering in relatieconflict vanaf baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Revised Conflict Tactics Scale bestaat uit 20 items op een schaal van 0 tot 7, waarbij hogere scores wijzen op meer conflict.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
|
Verandering in ernst van depressie vanaf baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Patient Health Questionnaire-9 heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 27, waarbij hogere scores een hogere ernst van depressie weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
|
Veranderingen in de ernst van de posttraumatische stressstoornis ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De Post-Traumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) heeft een minimaal mogelijke score van 0 en een maximaal mogelijke score van 80, waarbij hogere scores de ernstigere symptomen van posttraumatische stressstoornis weerspiegelen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
|
Ambulante betrokkenheid
Tijdsspanne: Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
De betrokkenheid van poliklinische patiënten zal worden gemeten met de Cornell Services Index, een instrument dat informatie opvraagt over de kwantiteit en timing van intramurale en poliklinische zorg (zowel geestelijke gezondheid als niet-geestelijke gezondheid) en zelfhulpgroepen.
|
Geleverd bij baseline, 7 weken na baseline (mid-behandeling), 13 weken na baseline (na behandeling) en 25 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chandra E Khalifian, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3490-W
- RX003490 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VA standaard zelfmoordinterventie
-
Rockefeller UniversityMolloy CollegeIngetrokkenObesitas | Metaboolsyndroom | Gewichtsverlies | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoWervingGezondheidsgedragItalië