コントロールとクッキーを含むファイバーシム後の食後の血糖反応とインスリン反応の比較
食物繊維を添加した、または添加していないクッキーに対する食後の血糖反応とインスリン反応の比較：3日間の前摂食後の急性二重盲検無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー デザインが使用されました。
訪問 1: 検討を希望する参加者は、研究センターに来て、研究手順を説明してもらい、同意書のコピーを受け取るように招待されました。同意書は、署名するか、後で署名するために持ち帰るか、または参加を辞退します。 参加者は、質問があれば質問し、すべての質問に満足のいく回答が得られるまで同意書に署名しないように勧められました。 参加に同意した人は、被験者の適格性が決定される前の選択訪問のために研究センターに来ました。 血圧、体重、身長、BMI、簡単な病歴など、多くのパラメータが評価されました。
訪問 2-3: オンラインの無作為化計算機を使用して、適格な被験者を無作為化しました。 適格な被験者は、6週間以下の期間にわたって2日間別々に研究されました。 各試験食の前に、3 日間にわたって 1 日 3 回消費するのに十分な量のクッキーが提供され、訪問の 3 日前にクッキーの消費を開始するように指示されました。 また、試験食の前夜に消費される、カロリーに適した標準的な冷凍夕食も提供されました。 連続するテスト間の間隔は、6 日以上 4 週間以下でした。 各テスト日に、参加者は朝、10 ～ 12 時間の夜間断食 (水を除く) の後、GI ラボに来ました。 参加者は、参加中は安定した食事と活動の習慣を維持し、各テストの 24 時間前から飲酒を控え、異常なレベルの食物摂取や身体活動を控えるよう求められました。 試験食を開始する前に、過去 3 日間に提供されたクッキーを指示どおりに摂取したかどうか、および前夜の標準的な夕食を摂取したかどうかを被験者に尋ねました。 被験者は、各試験訪問の前に、3日間の症状日誌に加えて、サプリメントの消費と標準的な夕食を食べたかどうかの3日間の記録を完成させるように求められました. いずれかの被験者が気分が悪い、または前の実験条件に準拠していない場合、テストは実行されず、別の日にスケジュールが変更されました. 各試験日に、2 つの空腹時指刺し血液サンプルを -5 分と 0 分に採取しました。 各サンプルは、グルコース分析用とインスリン分析用の 2 つのバイアル (それぞれ 4 ～ 8 滴の血液) で構成されていました。 満腹感と消化管症状を記録するためのアンケートが実施されました。 その後、参加者は 250 ml の水と一緒に試験食品を与えられ、15 分間かけて摂取するように指示されました。 追加の血液サンプルは、試験食の開始から 15、30、45、60、90、および 120 分後に採取されました。 満腹度アンケートは、同じ時間間隔で実施されました。 絶食に加えて 2 時間で GI 症状アンケートに記入しました。
テスト食品:
シュガー スナップ クッキーの処方 (コントロール) は、American Institute of Baking (AIB) International (マンハッタン、カンザス州) から入手しました。 Fibersym RW (付録 1) は、コントロール クッキーのレシピに余分な部分として追加されました。量は、コントロール クッキーとファイバーシム クッキーの両方が同じ量の利用可能な炭水化物を含むように調整されました (成分は付録 1 に記載されています)。 どちらのクッキーも AIB の施設で焼かれました。 焼いたクッキーの多量栄養素組成は独立した研究所によって決定され、それに応じて与えられたクッキーの最終的な重量が調整されました.
食後の訪問中のテスト朝食では、被験者は利用可能な炭水化物 40 g を含む約 3 枚のクッキーを消費しました。食事あたりの対照クッキーの重量は 78.1 g でしたが、Fibersym Cookie の食事あたりの重量は 97.8 g でした (Fibersym から 21 g の繊維を供給)。小麦粉から2.1g）（表1）。 両方の試験食は 250 ml の水で消費されました。
3 日間の事前給餌期間中に、被験者は 108.9g のクッキーを消費しました (約 1 日あたり 3.5) の Control Cookies と 136.2 g の Fibersym Cookies (約 4) 1 日あたり (Fibersym から 1 日あたり 29 g のファイバーを提供)。 クッキーは 3 回の食事 (朝食、昼食、夕食) で消費されました。 コントロール クッキーとファイバーシン クッキーの両方が、1 日あたり 50g の利用可能な炭水化物に貢献しました。 この製品は、臨床試験に関与していない GI ラボのスタッフによって再包装されました。 製品ラベルには、被験者番号、被験者のイニシャル、製品 ID、成分表示、GIL 再包装日、有効期限、研究者の名前と電話番号、治験用使用説明、およびアレルギー警告 (必要な場合) が表示されました。 研究製品摂取記録は、各被験者への研究製品の投与時に完成した。 データが入力され、エラーがないかチェックされ、データベースがロックされた後、コードが壊れていました。#149 はコントロール Cookie に対応し、394 は Fibersym Cookie に対応していました。
すべての被験者は、GI Labs が提供する標準的な夕食を食べるように求められ、冷凍ディナーで構成されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または妊娠していない女性
- -スクリーニング時に18.5〜35 kg / m²のボディマス指数（BMI）。
- -収縮期血圧<130 mm Hg;拡張期血圧<90mmHg。
- -試験中、習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない。
- 激しい運動を控えるか、研究日の24時間前にアルコール飲料を摂取することをいとわない。
- -病歴に基づいて治験責任医師が判断した研究要件の充足を妨げる健康状態の欠如。
- -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可。
- 女性被験者; -研究期間中に妊娠を避けるために避妊法を使用する意思がある。
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- 喫煙者
- -糖尿病、胃腸、肝臓、腎臓、または心血管の既知の病歴（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、および肺疾患
- -アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミン、および全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用 スクリーニング訪問の4週間以内、またはDr. Woleverの意見では、 1) 被験者や他の人にとって参加を危険なものにする、または 2) 結果に影響を与える。
- -研究開始から4週間以内の抗生物質の使用
- -スクリーニングから3か月以内の大きな外傷または外科的出来事。
- 実験手順を順守し、GI Labsの安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない。
- -研究製品の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
- 治験責任医師が判断した極端な食習慣（例： アトキンスダイエット、超高タンパクダイエットなど）
- -スクリーニング訪問から4週間以内の3.5 kgを超える体重の変化。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴。
- -スクリーニング前の30日以内の登録されていない医薬品への曝露。
- 妊娠中または授乳中
- 医療専門家によって診断された摂食障害の病歴（神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食いなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールクッキー
このトライアルのために特別に焼き上げたシュガースナップクッキー
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コントロールクッキー
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アクティブコンパレータ：ファイバーシムクッキー
コントロールクッキーと同じ方法を使用して焼いたシュガースナップクッキーですが、レジスタントスターチRS4、Fibersymを追加しました
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RS4型耐性加工小麦澱粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間食後血糖値増加曲線下面積 (IAUC)
時間枠：2時間
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食後 2 時間のグルコース増分曲線下面積 (IAUC)。食事の 5 分前、試験食事の開始後 0、15、30、45、60、90、および 120 分に採取した血液サンプルから計算します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後 2 時間のインスリン増分曲線下面積 (IAUC)
時間枠：2時間
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食後2時間のインスリン増分曲線下面積（IAUC）は、食事の5分前、試験食事の開始後0、15、30、45、60、90および120分に採取された血液サンプルから計算されます。
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2時間
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腹部膨満感
時間枠：4日間
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腹部膨満感（なし、軽度、中程度、または重度）の発生は、各給餌期間の 3 日間の毎日の朝食前と、4 日目の試験食を摂取する前に発生します。
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4日間
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げっぷ
時間枠：4日間
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各給餌期間の 3 日間の朝食前、および 4 日目の試験食摂取前の毎日のげっぷ (なし、軽度、中等度、または重度) の発生。
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4日間
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吐き気
時間枠：4日間
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各給餌期間の 3 日間の朝食前、および 4 日目の試験食摂取前の毎日の吐き気 (なし、軽度、中度、または重度) の発生。
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4日間
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下痢
時間枠：4日間
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各給餌期間の 3 日間の朝食前、および 4 日目の試験食摂取前の毎日の下痢（なし、軽度、中等度、または重度）の発生。
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4日間
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鼓腸
時間枠：4日間
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各給餌期間の 3 日間の朝食前、および 4 日目の試験食摂取前の毎日の鼓腸（なし、軽度、中等度、または重度）の発生。
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4日間
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満腹スコア
時間枠：2時間
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満腹感は、空腹感 (H)、満腹感 (F)、食べたい欲求 (D)、および将来の消費量 (どのくらい食べられると思いますか) (P) の 4 つの尺度の平均であり、それぞれ視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用して測定されます。食後の間隔。
VAS は、感情の強さを示すフレーズを含む右端に固定された 100mm の線です (例:
これまでに感じたことのないほどの空腹感）、そして左端には感情の強度が低いことを示すフレーズが書かれています（例：
全然お腹空いてない）。
各メジャーの左端から mm 単位で測定した最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、空腹度が高く、満腹度が低く、食べたいという欲求が高く、将来の消費量が多い（大量に食べることができる）ことを意味します。
平均スコアは (H - F + D + P)/4 として計算されます。
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2時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas MS Wolever, MD、Glycemic Index Laboratories, Inc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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