含有 Fibersym 的曲奇与对照组餐后血糖和胰岛素反应的比较

该研究采用双盲、随机、交叉设计。

访问 1：愿意被考虑的参与者被邀请来到研究中心，向他们解释研究程序，并获得一份同意书的副本，他们可以随后签署，稍后带走签署，或者拒绝参加。 鼓励参与者提出他们可能有的任何问题，并且在所有问题都得到满意的回答之前不要签署同意书。 那些同意参加的人在确定受试者资格时来到研究中心进行预选访问。 评估了许多参数，包括血压、体重、身高、BMI 和简要病史。

访问 2-3：使用在线随机化计算器对符合条件的受试者进行随机化。 在 6 周或更短的时间内，在不同的 2 天对符合条件的受试者进行了研究。 在每次测试餐之前，向他们提供足够的饼干以在 3 天内每天食用 3 次，并指示他们在访问前 3 天开始食用饼干。 还向他们提供了卡路里适当的标准冷冻晚餐，供他们在测试餐前的晚上食用。 连续测试之间的间隔不少于 6 天且不超过 4 周。 在每个测试日，参与者在一夜之间禁食 10-12 小时（水除外）后于早上来到 GI 实验室。 参与者被要求在整个参与过程中保持稳定的饮食和活动习惯，并在每次测试前 24 小时内避免饮酒和异常水平的食物摄入或身体活动。 在测试餐开始之前，受试者被问及他们是否在过去 3 天内按照指示食用了所提供的饼干，并在前一天晚上食用了标准晚餐。 受试者被要求完成 3 天的补充剂消耗记录以及他们是否食用标准晚餐，以及每次测试访视前的 3 天症状日记。 如果任何受试者感觉不舒服或不符合先前的实验条件，则不会进行测试并重新安排在另一天进行。 在每个测试日，在-5 分钟和 0 分钟采集两个空腹指尖血样。 每个样品由 2 个小瓶组成，一个用于葡萄糖分析，一个用于胰岛素分析（每个 4-8 滴血）。 进行了记录饱腹感和胃肠道症状的问卷调查。 然后向参与者提供测试食物和 250 毫升水，并指示他们在 15 分钟内食用这些食物。 在测试餐开始后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集额外的血样。 在相同的时间间隔进行饱腹感问卷调查。 除禁食外，还于 2 小时后填写了 GI 症状问卷。

测试食物：

甜脆曲奇配方（对照）获自美国烘焙协会 (AIB) International（曼哈顿，堪萨斯州）。 将 Fibersym RW（附录 1）作为额外部分添加到对照饼干配方中，调整量以使对照和 Fibersym 饼干部分包含相同量的可用碳水化合物（成分列于附录 1）。 两种饼干都是在 AIB 的设施中烘烤的。 烘焙曲奇的主要营养成分由独立实验室确定，并相应调整曲奇的最终重量。

对于餐后访问期间的测试早餐，受试者消耗了大约 3 块饼干，其中含有 40 克可用碳水化合物，每餐控制饼干的重量为 78.1 克，而每餐 Fibersym 饼干的重量为 97.8 克（从 Fibersym 提供 21 克纤维和 2.1g 来自面粉）（表 1）。 两种测试餐都用 250 毫升水食用。

在 3 天的喂食前期间，受试者消耗了 108.9 克饼干（约 3.5) 控制饼干每天和 136.2 克 Fibersym 饼干（约。 4) 每天（每天从 Fibersym 输送 29 克纤维）。 饼干在三餐（早餐、午餐和晚餐）中食用。 对照组和 Fibersym 饼干每天都提供 50 克可用碳水化合物。 该产品由未参与临床试验的 GI Labs 工作人员重新包装。 产品标签显示受试者编号、受试者首字母、产品 ID、成分声明、GIL 重新包装日期、有效期、研究人员姓名和电话号码、研究使用声明和过敏警告（如果需要）。 研究产品摄取日志在研究产品分配给每个受试者时完成。 输入数据、检查错误并锁定数据库后，代码被破解，#149 对应于控制 cookie，而 394 对应于 Fibersym cookie。

所有受试者都被要求食用由 GI Labs 提供的标准晚餐，包括冷冻晚餐。