Porównanie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i insulinowej po ciasteczku zawierającym Fibersym z kontrolą

W badaniu wykorzystano podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową konstrukcję.

Wizyta 1: Uczestnicy chętni do wzięcia udziału w badaniu zostali zaproszeni do ośrodka badawczego w celu wyjaśnienia procedur badania i otrzymania kopii formularza zgody, który mogą wówczas podpisać, zabrać do podpisu w późniejszym terminie lub odmówić udziału. Uczestników zachęcano do zadawania wszelkich pytań i niepodpisywania formularza zgody, dopóki na wszystkie pytania nie zostaną udzielone zadowalające odpowiedzi. Osoby, które wyraziły zgodę na udział, zgłaszały się do ośrodka badawczego na wizytę preselekcyjną, podczas której ustalane będą kwalifikacje uczestników. Oceniono szereg parametrów, w tym ciśnienie krwi, wagę, wzrost, BMI i krótką historię medyczną.

Wizyta 2-3: Kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone za pomocą internetowego kalkulatora randomizacji. Kwalifikujący się pacjenci byli badani przez 2 oddzielne dni przez okres 6 tygodni lub krócej. Przed każdym posiłkiem testowym otrzymywali wystarczającą ilość ciasteczek do spożycia 3 razy dziennie przez 3 dni i poinstruowano ich, aby zaczęli spożywać ciasteczka 3 dni przed wizytą. Dostarczono im również odpowiednią pod względem kalorycznym, standardową mrożoną kolację do spożycia wieczorem przed posiłkiem testowym. Odstęp między kolejnymi badaniami wynosił nie mniej niż 6 dni i nie więcej niż 4 tygodnie. Każdego dnia testu uczestnicy przychodzili do GI Labs rano po 10-12 godzinnym nocnym poście (z wyjątkiem wody). Uczestników poproszono o utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i aktywności przez cały czas trwania badania oraz powstrzymanie się od picia alkoholu i nietypowych ilości przyjmowanych pokarmów lub aktywności fizycznej przez 24 godziny przed każdym testem. Przed rozpoczęciem posiłku testowego badani zostali zapytani, czy spożywali dostarczone ciasteczka w ciągu ostatnich 3 dni zgodnie z instrukcją oraz standardową kolację poprzedniego wieczoru. Badanych poproszono o wypełnienie 3-dniowego rejestru spożycia suplementu i tego, czy spożyli standardowy wieczorny posiłek, oprócz 3-dniowego dziennika objawów przed każdą wizytą testową. Jeśli któryś z osobników nie czuł się dobrze lub nie spełniał poprzedzających warunków eksperymentu, testu nie przeprowadzano i przekładano go na inny dzień. W każdym dniu badania pobierano dwie próbki krwi z palca na czczo w -5 minucie i 0 minucie. Każda próbka składała się z 2 fiolek, jednej do analizy glukozy i jednej do analizy insuliny (po 4-8 kropli krwi). Podano kwestionariusze rejestrujące uczucie sytości i objawy żołądkowo-jelitowe. Następnie uczestnikom podano badaną żywność wraz z 250 ml wody i poinstruowano ich, aby spożywali ją przez 15 minut. Dodatkowe próbki krwi pobierano 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu posiłku testowego. Kwestionariusze sytości były podawane w tych samych odstępach czasu. Kwestionariusze objawów żołądkowo-jelitowych wypełniano po 2 godzinach oprócz postu.

Pokarmy testowe:

Formułę ciasteczek cukrowych (kontrola) uzyskano z American Institute of Baking (AIB) International (Manhattan, KS). Fibersym RW (Załącznik 1) został dodany jako dodatkowa porcja do receptury ciasteczek kontrolnych, ilości zostały dostosowane tak, aby zarówno porcje kontrolne, jak i ciastka Fibersym zawierały taką samą ilość dostępnych węglowodanów (składniki wymieniono w załączniku 1). Oba ciasteczka zostały upieczone w obiektach AIB. Skład makroskładników wypiekanych ciastek został określony przez niezależne laboratorium, a końcowa masa ciastek została odpowiednio dostosowana.

Na śniadania testowe podczas wizyty poposiłkowej badany spożył około 3 ciastek zawierających 40 g węglowodanów przyswajalnych, masa Ciasteczek Kontrolnych na posiłek wynosiła 78,1 g, natomiast masa Ciasteczek Fibersym na posiłek 97,8 g (dostarczające 21 g błonnika z Fibersym i 2,1 g mąki) (tab. 1). Oba badane posiłki spożywano z 250 ml wody.

Podczas 3-dniowego okresu przedkarmieniowego badani spożyli 108,9 g ciastek (ok. 3,5) ciasteczek kontrolnych dziennie i 136,2 g ciasteczek Fibersym (ok. 4) dziennie (dostarczając 29 g błonnika z Fibersym/dzień). Ciasteczka były spożywane podczas 3 posiłków (śniadanie, obiad i kolacja). Zarówno ciastka kontrolne, jak i ciasteczka Fibersym dostarczyły 50 g dostępnych węglowodanów dziennie. Produkt został przepakowany przez członka personelu GI Labs, który nie był zaangażowany w badanie kliniczne. Etykieta produktu zawierała numer podmiotu, inicjały podmiotu, identyfikator produktu, zestawienie składników, datę przepakowania zgodnie z GIL, datę ważności, nazwisko i numer telefonu badacza, oświadczenie o zastosowaniu eksperymentalnym oraz ostrzeżenia dotyczące alergii (w razie potrzeby). Dzienniki spożycia badanego produktu zostały wypełnione po wydaniu badanego produktu każdemu pacjentowi. Po wprowadzeniu danych, sprawdzeniu błędów i zablokowaniu bazy danych, kod został złamany, nr 149 odpowiadał kontrolnemu plikowi cookie, a 394 odpowiadał plikowi cookie Fibersym.

Wszyscy badani zostali poproszeni o zjedzenie standardowego wieczornego posiłku dostarczonego przez GI Labs i składającego się z mrożonej kolacji.