Сравнение постпрандиальной гликемической и инсулиновой реакции после приема печенья, содержащего Fibersym, с контролем

В исследовании использовался двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн.

Визит 1: участники, желающие быть рассмотренными, были приглашены в исследовательский центр, чтобы им объяснили процедуры исследования и дали копию формы согласия, которую они могли либо подписать тогда, либо забрать, чтобы подписать позже, либо отказаться от участия. Участникам было предложено задавать любые вопросы, которые у них могут возникнуть, и не подписывать форму согласия до тех пор, пока на все их вопросы не будут даны удовлетворительные ответы. Те, кто дал согласие на участие, прибыли в исследовательский центр для посещения предварительного отбора, когда будет определено право субъекта. Был оценен ряд параметров, включая артериальное давление, вес, рост, ИМТ и краткий анамнез.

Визит 2-3: подходящие субъекты были рандомизированы с использованием онлайн-калькулятора рандомизации. Подходящие субъекты изучались в течение 2 отдельных дней в течение 6 недель или менее. Перед каждым пробным приемом пищи им давали достаточное количество печенья, чтобы употреблять его 3 раза в день в течение 3 дней, и давали указание начать употреблять печенье за ​​3 дня до посещения. Им также был предоставлен стандартный замороженный ужин с соответствующей калорийностью, который нужно было съесть вечером перед тестовым приемом пищи. Интервал между последовательными испытаниями составлял не менее 6 дней и не более 4 недель. В каждый тестовый день участники приходили в GI Labs утром после 10-12-часового ночного голодания (за исключением воды). Участников просили поддерживать стабильные привычки в питании и активности на протяжении всего их участия и воздерживаться от употребления алкоголя и необычных уровней потребления пищи или физической активности в течение 24 часов перед каждым тестом. Перед началом тестового приема пищи испытуемых спрашивали, употребляли ли они предоставленное печенье в течение последних 3 дней в соответствии с инструкциями и стандартный ужин накануне вечером. Субъектов просили заполнить 3-дневный отчет о потреблении добавок и узнать, употребляли ли они стандартный ужин, в дополнение к 3-дневному дневнику симптомов перед каждым тестовым визитом. Если какой-либо испытуемый плохо себя чувствовал или не соблюдал предшествующие условия эксперимента, испытание не проводилось и переносилось на другой день. В каждый тестовый день брали два образца крови из пальца натощак при -5 мин и 0 мин. Каждая проба состояла из 2 флаконов, одного для анализа глюкозы и одного для анализа инсулина (по 4-8 капель крови в каждом). Были введены анкеты для записи сытости и желудочно-кишечных симптомов. Затем участникам дали тестовую пищу вместе с 250 мл воды и дали указание употреблять их в течение 15 минут. Дополнительные образцы крови брали через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин после начала приема пищи. В те же промежутки времени вводили опросники сытости. Анкеты по желудочно-кишечным симптомам заполнялись через 2 часа в дополнение к голоданию.

Тестовые продукты:

Рецептура сахарного печенья (контроль) была получена от Американского института выпечки (AIB) International (Манхэттен, Канзас). Fibersym RW (Приложение 1) был добавлен в качестве дополнительной порции к рецепту контрольного печенья, количество было скорректировано таким образом, чтобы и контрольная часть, и часть печенья Fibersym содержали одинаковое количество доступных углеводов (ингредиенты перечислены в приложении 1). Оба печенья были выпечены на мощностях AIB. Состав макронутриентов выпеченного печенья был определен независимой лабораторией, и окончательный вес скармливаемого печенья был соответствующим образом скорректирован.

Во время тестовых завтраков во время постпрандиального визита испытуемый потреблял примерно 3 печенья, содержащих 40 г доступных углеводов, вес контрольного печенья за один прием пищи составлял 78,1 г, тогда как вес печенья Fibersym за один прием пищи составлял 97,8 г (что дает 21 г клетчатки из Fibersym). и 2,1 г из муки) (табл. 1). Оба тестовых приема пищи употреблялись с 250 мл воды.

В течение 3-дневного периода перед кормлением испытуемые съели 108,9 г печенья (прибл. 3.5) контрольных файлов cookie в день и 136,2 г файлов cookie Fibersym (прибл. 4) в день (доставка 29 г клетчатки от Файберсим/день). Печенье съедали за 3 приема пищи (завтрак, обед и ужин). И контрольное печенье, и печенье Fibersym вносили 50 г доступных углеводов в день. Продукт был переупакован сотрудником GI Labs, не участвовавшим в клинических испытаниях. На этикетке продукта отображались номер субъекта, инициалы субъекта, идентификатор продукта, заявление об ингредиентах, дата переупаковки GIL, срок годности, имя исследователя и номер телефона, заявление об исследовательском использовании и предупреждения об аллергии (при необходимости). Журналы приема исследуемого продукта заполнялись после выдачи исследуемого продукта каждому субъекту. После того, как данные были введены, проверены на наличие ошибок и база данных заблокирована, код был взломан, #149 соответствовал контрольному файлу cookie, а 394 — файлу cookie Fibersym.

Всех испытуемых попросили съесть стандартный ужин, предоставленный GI Labs, который состоял из замороженного ужина.