Confronto della risposta glicemica e insulinemica postprandiale dopo un biscotto contenente Fibersym con un controllo

Lo studio ha utilizzato un disegno incrociato, randomizzato, in doppio cieco.

Visita 1: i partecipanti disposti a essere presi in considerazione sono stati invitati a recarsi presso il centro di ricerca per farsi spiegare le procedure dello studio e ricevere una copia del modulo di consenso che possono firmare in seguito, portare via per firmare in un secondo momento o rifiutare di partecipare. I partecipanti sono stati incoraggiati a porre tutte le domande che potevano avere ea non firmare il modulo di consenso fino a quando tutte le loro domande non avessero ricevuto una risposta soddisfacente. Coloro che hanno acconsentito a partecipare sono venuti al centro di ricerca per una visita di preselezione quando sarà determinata l'idoneità del soggetto. Sono stati valutati numerosi parametri tra cui pressione sanguigna, peso, altezza, indice di massa corporea e breve storia medica.

Visita 2-3: i soggetti idonei sono stati randomizzati utilizzando un calcolatore di randomizzazione online. I soggetti idonei sono stati studiati in 2 giorni separati per un periodo di 6 settimane o meno. Prima di ogni pasto di prova, sono stati forniti abbastanza biscotti da consumare 3 volte al giorno per 3 giorni e gli è stato chiesto di iniziare a consumare i biscotti 3 giorni prima della loro visita. È stata inoltre fornita loro una cena surgelata standard appropriata per le calorie da consumare la sera prima del pasto di prova. L'intervallo tra i test successivi non era inferiore a 6 giorni e non superiore a 4 settimane. In ogni giorno del test, i partecipanti sono venuti ai GI Labs la mattina dopo un digiuno notturno di 10-12 ore (ad eccezione dell'acqua). Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere abitudini alimentari e di attività stabili durante la loro partecipazione e di astenersi dal bere alcolici e da livelli insoliti di assunzione di cibo o attività fisica per 24 ore prima di ogni test. Prima dell'inizio del pasto di prova, ai soggetti è stato chiesto se avevano consumato i biscotti forniti negli ultimi 3 giorni come indicato e la cena standard la sera prima. Ai soggetti è stato chiesto di completare un registro di 3 giorni del consumo di integratori e se hanno consumato il pasto serale standard, oltre a un diario dei sintomi di 3 giorni prima di ogni visita di prova. Se qualche soggetto non si sentiva bene o non aveva rispettato le precedenti condizioni sperimentali, il test non veniva eseguito e veniva riprogrammato per un altro giorno. In ogni giorno del test, sono stati raccolti due campioni di sangue prelevati dal dito a digiuno a -5 min e 0 min. Ogni campione era composto da 2 fiale, una per l'analisi del glucosio e una per l'analisi dell'insulina (4-8 gocce di sangue ciascuna). Sono stati somministrati questionari per registrare la sazietà e i sintomi gastrointestinali. I partecipanti hanno quindi ricevuto il cibo di prova insieme a 250 ml di acqua e sono stati istruiti a consumarli per 15 minuti. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del pasto di prova. I questionari sulla sazietà sono stati somministrati agli stessi intervalli di tempo. I questionari sui sintomi gastrointestinali sono stati compilati a 2 ore oltre al digiuno.

Alimenti di prova:

La formula del biscotto allo zucchero (Control) è stata ottenuta dall'American Institute of Baking (AIB) International (Manhattan, KS). Fibersym RW (Appendice 1) è stato aggiunto come porzione extra alla ricetta del biscotto di controllo, le quantità sono state regolate in modo che sia la porzione di biscotto di controllo che quella di Fibersym contenessero la stessa quantità di carboidrati disponibili (gli ingredienti sono elencati nell'appendice 1). Entrambi i biscotti sono stati cotti presso le strutture dell'AIB. La composizione in macronutrienti dei biscotti cotti è stata determinata da un laboratorio indipendente e i pesi finali dei biscotti alimentati sono stati adeguati di conseguenza.

Per le colazioni di prova durante la visita postprandiale, il soggetto ha consumato circa 3 biscotti contenenti 40 g di carboidrati disponibili, il peso di Control Cookies per pasto era di 78,1 g mentre il peso di Fibersym Cookies per pasto era di 97,8 g (fornendo 21 g di fibra da Fibersym e 2,1 g dalla farina) (Tabella 1). Entrambi i pasti di prova sono stati consumati con 250 ml di acqua.

Durante il periodo di pre-alimentazione di 3 giorni, i soggetti hanno consumato 108,9 g di biscotti (ca. 3,5) di Control Cookies al giorno e 136,2 g di Fibersym Cookies (ca. 4) al giorno (fornisce 29 g di fibra da Fibersym/giorno). I biscotti sono stati consumati durante i 3 pasti (colazione, pranzo e cena). Sia i biscotti di controllo che quelli Fibersym hanno contribuito con 50 g di carboidrati disponibili al giorno. Il prodotto è stato riconfezionato da un membro dello staff di GI Labs non coinvolto nella sperimentazione clinica. L'etichetta del prodotto mostrava il numero del soggetto, le iniziali del soggetto, l'ID del prodotto, la dichiarazione degli ingredienti, la data di riconfezionamento GIL, la data di scadenza, il nome e il numero di telefono del ricercatore, la dichiarazione sull'uso sperimentale e gli avvisi di allergia (se necessario). I registri di assunzione del prodotto in studio sono stati completati dopo la dispensazione del prodotto in studio a ciascun soggetto. Dopo che i dati sono stati inseriti, controllati gli errori e il database bloccato, il codice è stato violato, #149 corrispondeva al cookie di controllo mentre 394 corrispondeva al cookie Fibersym.

A tutti i soggetti è stato chiesto di consumare un pasto serale standard fornito da GI Labs e consisteva in una cena congelata.