Vergleich der postprandialen glykämischen und insulinämischen Reaktion nach einem Fibersym-haltigen Cookie mit einer Kontrolle

Die Studie verwendete ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design.

Besuch 1: Teilnehmer, die bereit waren, berücksichtigt zu werden, wurden eingeladen, in das Forschungszentrum zu kommen, um sich die Studienverfahren erklären zu lassen und eine Kopie der Einverständniserklärung zu erhalten, die sie entweder unterschreiben, zu einem späteren Zeitpunkt zur Unterzeichnung mitnehmen oder mitnehmen können Teilnahme ablehnen. Die Teilnehmer wurden ermutigt, eventuelle Fragen zu stellen und die Einverständniserklärung erst zu unterschreiben, wenn alle ihre Fragen zu ihrer Zufriedenheit beantwortet wurden. Diejenigen, die der Teilnahme zugestimmt haben, kamen zu einem Vorauswahlbesuch ins Forschungszentrum, bei dem die Eignung der Probanden bestimmt wird. Eine Reihe von Parametern wurde bewertet, darunter Blutdruck, Gewicht, Größe, BMI und eine kurze Krankengeschichte.

Besuch 2-3: Geeignete Probanden wurden unter Verwendung eines Online-Randomisierungsrechners randomisiert. Geeignete Probanden wurden an 2 verschiedenen Tagen über einen Zeitraum von 6 Wochen oder weniger untersucht. Vor jeder Testmahlzeit wurden sie mit genügend Keksen versorgt, um sie dreimal täglich über 3 Tage zu verzehren, und angewiesen, 3 Tage vor ihrem Besuch mit dem Verzehr der Kekse zu beginnen. Sie wurden auch mit einem kaloriengerechten, gefrorenen Standard-Abendessen versorgt, das am Abend vor ihrer Testmahlzeit verzehrt werden sollte. Das Intervall zwischen aufeinanderfolgenden Tests betrug nicht weniger als 6 Tage und nicht mehr als 4 Wochen. An jedem Testtag kamen die Teilnehmer morgens zu GI Labs, nachdem sie über Nacht 10-12 Stunden gefastet hatten (außer Wasser). Die Teilnehmer wurden gebeten, während ihrer gesamten Teilnahme stabile Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten und 24 Stunden vor jedem Test auf Alkoholkonsum und ungewöhnliche Nahrungsaufnahme oder körperliche Aktivität zu verzichten. Vor Beginn der Testmahlzeit wurden die Probanden gefragt, ob sie die bereitgestellten Kekse in den letzten 3 Tagen wie angewiesen und das Standardessen am Vorabend verzehrt haben. Die Probanden wurden gebeten, vor jedem Testbesuch zusätzlich zu einem 3-tägigen Symptomtagebuch eine 3-tägige Aufzeichnung des Nahrungsergänzungsmittelkonsums auszufüllen und festzustellen, ob sie das Standardabendessen konsumiert hatten. Fühlte sich ein Proband nicht wohl oder erfüllte er die vorangegangenen Versuchsbedingungen nicht, wurde der Test nicht durchgeführt und auf einen anderen Tag verschoben. An jedem Testtag wurden bei –5 min und 0 min zwei nüchterne Fingerstich-Blutproben entnommen. Jede Probe bestand aus 2 Fläschchen, eines für die Glukoseanalyse und eines für die Insulinanalyse (jeweils 4-8 Tropfen Blut). Es wurden Fragebögen zur Erfassung des Sättigungsgefühls und der GI-Symptome verabreicht. Anschließend erhielten die Probanden die Testnahrung zusammen mit 250 ml Wasser und wurden angewiesen, diese über 15 Minuten zu verzehren. Weitere Blutproben wurden 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach Beginn der Testmahlzeit entnommen. Sättigungsfragebögen wurden in gleichen Zeitintervallen verabreicht. Fragebögen zu GI-Symptomen wurden zusätzlich zum Fasten um 2 h ausgefüllt.

Lebensmittel testen:

Die Rezeptur für Zuckerschotenkekse (Kontrolle) wurde vom American Institute of Baking (AIB) International (Manhattan, KS) bezogen. Fibersym RW (Anhang 1) wurde als zusätzliche Portion zum Kontroll-Keks-Rezept hinzugefügt, die Mengen wurden so angepasst, dass sowohl die Kontroll- als auch die Fibersym-Keks-Portion die gleiche Menge an verfügbaren Kohlenhydraten enthielten (Zutaten sind in Anhang 1 aufgeführt). Beide Kekse wurden in den Einrichtungen von AIB gebacken. Die Makronährstoffzusammensetzung von gebackenen Keksen wurde von einem unabhängigen Labor bestimmt und die Endgewichte der verfütterten Kekse wurden entsprechend angepasst.

Für die Testfrühstücke während des postprandialen Besuchs verzehrte die Testperson ungefähr 3 Kekse mit 40 g verfügbaren Kohlenhydraten, das Gewicht der Kontrollkekse pro Mahlzeit betrug 78,1 g, während das Gewicht der Fibersym-Kekse pro Mahlzeit 97,8 g betrug (was 21 g Ballaststoffe von Fibersym lieferte und 2,1 g aus dem Mehl) (Tabelle 1). Beide Testmahlzeiten wurden mit 250 ml Wasser verzehrt.

Während der 3-tägigen Vorfütterungsperiode verzehrten die Probanden 108,9 g Kekse (ca. 3,5) Kontrollkekse pro Tag und 136,2 g Fibersym-Kekse (ca. 4) pro Tag (liefert 29 g Faser von Fibersym/Tag). Die Kekse wurden während der 3 Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) verzehrt. Sowohl die Kontroll- als auch die Fibersym-Kekse trugen 50 g verfügbare Kohlenhydrate pro Tag bei. Das Produkt wurde von einem Mitarbeiter von GI Labs neu verpackt, der nicht an der klinischen Studie beteiligt war. Auf dem Produktetikett waren die Nummer des Probanden, die Initialen des Probanden, die Produkt-ID, die Angabe der Inhaltsstoffe, das GIL-Umpackungsdatum, das Verfallsdatum, der Name und die Telefonnummer des Forschers, die Erklärung zur Verwendung zu Versuchszwecken und (falls erforderlich) Allergiewarnungen angegeben. Protokolle zur Einnahme des Studienprodukts wurden nach Abgabe des Studienprodukts an jeden Probanden erstellt. Nachdem die Daten eingegeben, auf Fehler überprüft und die Datenbank gesperrt waren, wurde der Code gebrochen, #149 entsprach dem Kontroll-Cookie, während 394 dem Fibersym-Cookie entsprach.

Alle Probanden wurden gebeten, ein von GI Labs bereitgestelltes Standardabendessen zu sich zu nehmen, das aus einem gefrorenen Abendessen bestand.